Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Data: 05/11/2019
Para: Divulgação Geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
15 nov 2019
Tendo sido detetadas não conformidades no fabrico da substância ativa mitomicina[1] utilizada nos medicamentos Mitomicina-C Kyowa, 10 e 40 mg, pó para solução injetável, o Infarmed determina que os seguintes lotes só podem ser administrados pela via intravesical:
| Medicamento | N.º de registo | Lote | Validade |
| Mitomicina-C Kyowa
10 mg pó para solução injetável |
8596031 | 6066975 | 02/2020 |
| 6073261 | 05/2021 | ||
| 6076396 | 09/2021 | ||
| 6080483 | 05/2022 | ||
| Mitomicina-C Kyowa
40 mg pó para solução injetável |
3206885 | 6079710 | 01/2020 |
| 6082107 | 07/2020 | ||
| 6083988 | 10/2020 | ||
| 6086100 | 12/2020 | ||
| 6087466 | 02/2021 |
As embalagens pertencentes a estes lotes são acompanhadas de uma etiqueta para alertar que não podem ser administrados por via intravenosa. O titular de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Ferrer Portugal, S.A.) disponibiliza também etiquetas a todas as unidades dos serviços hospitalares que manipulem estes medicamentos, ou que os tenham em stock, para que as mesmas sejam apostas na embalagem primária do medicamento, antes da sua administração ao doente.
O Presidente do Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo
[1] Produzida pela entidade Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. (Hofu, Yamaguchi, Japão)