Circular Informativa N.º 18CD/550.20.001 de 10/01/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
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13 jan 2020
A Diretiva 93/42/CEE excluí explicitamente do seu âmbito de aplicação os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal (n.º 5 do artigo 1º). No entanto, o enquadramento regulamentar dos produtos que contêm lactobacillus, os quais configuram organismos viáveis, é uma matéria controvertida e que tem sido discutida a nível europeu, uma vez que o entendimento dos Estados-membros não estava devidamente harmonizado.
Todavia, com vista a clarificar que este tipo de produtos não são dispositivos médicos, o texto do novo Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril é perentório, prevendo expressamente na alínea h) do n.º 6 do artigo 1.º que os produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto, não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do referido Regulamento. Isto significa que os referidos produtos não cumprem os critérios para serem considerados (qualificados) como dispositivos médicos.
Tendo em conta que o referido Regulamento apenas será aplicável a partir de 26/05/2020, a Comissão Europeia e as Autoridades Competentes dos Estados-membros (através do CAMD), disponibilizam vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes no setor dos dispositivos médicos, os quais visam esclarecer e facilitar a implementação das novas regras, e que poderão ser devidamente consultados nos respetivos websites:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
No que se refere aos produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto, importa divulgar em particular a interpretação constante no documento: CAMD Transition Sub Group_FAQ – MDR Transitional provisions, para o qual se remete, com especial enfoque na questão n.º 14, a qual visa clarificar que, por estarem fora do âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril, as regras estabelecidas pelo artigo 120.º (período transitório) não são aplicáveis a este tipo de produtos.
O Infarmed, numa abordagem informativa e preventiva, recomenda aos operadores económicos envolvidos na cadeia de comercialização deste tipo de produtos que estejam atentos a esta temática e que desencadeiem as medidas atempadas e necessárias por forma a assegurar o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.
O Conselho Diretivo