Circular Informativa N.º 021/CD/550.20.001 de 13/01/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
14 jan 2020
A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato1 utilizados no tratamento de doenças inflamatórias tais como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn.
Estas recomendações resultaram da revisão de notificações que identificavam a utilização incorreta destes medicamentos, apesar da divulgação das medidas para evitar estes erros (Circular Informativa Nº 120/CD/550.20.001 de 17/07/2019). Verificou-se, adicionalmente, que o erro ocorre quer na prescrição quer na toma do medicamento.
Face ao exposto, importa alertar que, nas doenças inflamatórias, o metotrexato deve ser utilizado apenas uma vez por semana, dado que a utilização deste medicamento com uma frequência superior pode originar efeitos adversos graves.
Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas adicionais, para que o benefício destes medicamentos continue a superar o seu risco:
Profissionais de saúde
- Nas doenças inflamatórias, o metotrexato deve ser administrado apenas uma vez por semana;
- Os medicamentos contendo metotrexato apenas devem ser prescritos por médicos com experiência na utilização destes medicamentos;
- Antes de prescrever ou dispensar estes medicamentos, deve ser lido o material educacional e a versão mais atualizada do resumo das características do medicamento (RCM);
- Devem ser fornecidas instruções claras ao doente, ou ao cuidador, sobre a forma correta de tomar este medicamento, incluindo em cada nova prescrição ou dispensa;
- Deve ser decidido em conjunto com o doente, ou cuidador, o dia da semana em que o medicamento é tomado;
- O doente, ou cuidador, devem ser alertados para os sinais de sobredosagem e da necessidade de contactar imediatamente o médico, em caso de suspeita de sobredosagem.Doentes
- Se estiver a tomar metotrexato para o tratamento de artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, assegure-se que o faz apenas uma vez por semana;
- Tome este medicamento sempre no mesmo dia da semana, para evitar esquecimentos;
- Consulte as informações presentes no Folheto Informativo e leia com atenção o cartão do doente que acompanha a embalagem;
- Mostre o seu cartão do doente ao médico, farmacêutico e enfermeiro para lhe dar conhecimento de que está a tomar metotrexato uma vez por semana;
- Caso este medicamento lhe tenha sido prescrito de forma diferente da semanal, contacte o seu médico;
- Consulte o médico se tiver dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções cutâneas, sangramento ou fraqueza incomum, pois estes sinais podem ser devidos à toma excessiva de metotrexato;
- Se tiver dúvidas na administração do medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em complemento desta informação, será divulgada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde sobre este assunto.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Para informações adicionais consulte: Press release da EMA – New measures to avoid potentially fatal dosing errors with methotrexate for inflammatory diseases.
1Em Portugal, estão autorizados os seguintes medicamentos contendo metotrexato: Fauldexato, Jylamvo (oral), Ledertrexato (oral), Metex, Metex PEN, Metotrexato Accord, Metotrexato Actavis, Metotrexato Teva e Nordimet.