05 fev 2020

Circular Informativa Nº 043/CD/100.20.200 Data: 04/02/2020

A Comissão Europeia emitiu as Orientações europeias sobre a qualificação e classificação de software no âmbito dos regulamentos de dispositivos médicos (RDM) e de dispositivos de diagnóstico in vitro (RDIV) – MDCG 2019-11.

Este documento, destinado principalmente aos fabricantes de software com finalidade médica, define os critérios para a qualificação do software e fornece orientações sobre a aplicação dos critérios de classificação de acordo com os novos regulamentos. Inclui ainda informação relacionada com a colocação no mercado destes dispositivos.

Os critérios deste documento também se aplicam às aplicações (geralmente chamadas de apps), quer estas venham a operar em telemóvel, na cloud ou noutras plataformas.

A inovação crescente no setor dos dispositivos médicos, em particular através da aplicação das tecnologias de informação e comunicação (TIC), tem vindo a constituir um desafio ao enquadramento regulamentar deste setor.

Para dar resposta a estes desafios, foram introduzidos novos requisitos nos RDM e RDIV, tais como novas definições, regras de classificação e requisitos gerais de segurança (incluindo cibersegurança) e de desempenho dedicados para estas tecnologias digitais.

As presentes orientações constituem, assim, mais uma peça importante para a implementação dos novos regulamentos, a ter em consideração pelos fabricantes de software médico e de apps. Contudo, não substitui uma leitura cuidada destes diplomas (RDM e RDIV).

O Conselho Diretivo