Poderes e Competências da Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento do Infarmed

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«Despacho n.º 3887/2020

Sumário: Subdelegação de competências – Direção de Inspeção e Licenciamento.

Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação n.º 1118/2019, publicada no Diário da República, 2.º série, n.º 204, de 23 de outubro de 2019 e dos Estatutos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro:

1 – Subdelego na Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento, Dr.ª Maria Fernanda Ralha Henriques Matos, ou em quem a substitua, os poderes para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano e experimentais, bem como o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

b) Emitir certificados de boas práticas de fabrico e de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano;

c) Registar os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;

d) Autorizar a instalação, o funcionamento e a transferência de farmácias e de postos farmacêuticos móveis, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação de novas farmácias e postos farmacêuticos móveis, emitindo os respetivos alvarás e outros títulos comprovativos da autorização;

e) Verificar a regularidade da apresentação da notificação das atividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização, e distribuição por grosso de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado, quer à exportação;

f) Ordenar a realização de inspeções e vistorias aos estabelecimentos previstos na alínea anterior e aos estabelecimentos, instituições e unidades em que dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde;

g) Autorizar o averbamento e cancelamento das direções técnicas nas farmácias de oficina, bem como de transmissão de propriedade e cessões de exploração nos alvarás das farmácias de oficina;

h) Manter um registo atualizado dos atos e factos previstos na alínea f) e g), bem como da constituição, alteração ou extinção de ónus que recaiam sobre as farmácias ou sobre participação social de sociedade comercial proprietária de farmácia;

i) Autorizar a aquisição direta de medicamentos de uso humano por estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, clínicas e consultórios médicos ou dentários;

j) Autorizar, no âmbito do regime relativo aos estupefacientes e substâncias psicotrópicas, o cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio, distribuição, importação, exportação, introdução, expedição, trânsito, detenção a qualquer título e uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, nos termos do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

k) Decidir pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada ao INFARMED, I. P., nos termos da alínea b) do n.º 2 e do n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;

l) Assinar a correspondência respeitante a pedidos de informação ou de parecer, no âmbito da publicidade a medicamentos e produtos de saúde, bem como a destinada à comunicação aos interessados das deliberações do conselho diretivo, ou dos despachos exarados pelo subdelegante, exceto se dirigida a Gabinetes de membros do Governo ou outros órgãos de soberania, bem como a que, em função do destinatário, deva ser subscrita pelo conselho diretivo;

m) Instruir processos de contraordenação no âmbito das competências da Direção de Inspeção e Licenciamentos.

2 – A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.

3 – O presente despacho produz efeitos desde o dia 14 de junho de 2019, ratificando-se os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.

28-02-2020. – O Presidente do Conselho Diretivo, Dr. Rui Santos Ivo.»