Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Data: 21/04/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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21 abr 2020
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) terminou a revisão do risco1 de cancro de pele em doentes tratados com Picato (mebutato de ingenol) e concluiu que o perfil de benefício-risco deste medicamento é negativo.
O medicamento Picato estava indicado para a queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. A sua autorização de introdução no mercado (AIM) encontra-se revogada a pedido do titular, LEO Laboratories Ltd, desde 11 de fevereiro de 2020, devido à recomendação de suspensão ocorrida em janeiro de 20202.
As conclusões da revisão mostraram uma maior ocorrência de cancro de pele, especialmente carcinoma espinocelular, em doentes tratados com Picato comparativamente com imiquimod, outro medicamento para queratose actínica, confirmando-se também que a eficácia de Picato não se mantém ao longo do tempo.
Assim, a EMA e o Infarmed recomendam que os doentes que foram tratados com Picato se mantenham atentos ao desenvolvimento de lesões na pele e, caso estas ocorram, procurem assistência médica.
O Conselho Diretivo
1 Press release da EMA
2 Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001, de 17/04/2020 – Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato