Relatório de Situação nº 087 | 28/05/2020 – DGS
Infeção por novo coronavírus (COVID-19) em PORTUGAL – Relatório de Situação
Orientação nº 028/2020 de 28/05/2020 – DGS
COVID-19: FASE DE MITIGAÇÃO – RECUPERAÇÃO – Utilização de equipamentos culturais
Testes laboratoriais para SARS-CoV-2, Testes Rápidos – Infarmed
28 mai 2020
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A COVID-19 foi declarada, pela Organização Mundial de Saúde, como pandemia no dia 11 de março de 2020. Tendo sido estabelecida uma estratégia gradual de levantamento de medidas de confinamento no âmbito do combate à pandemia, continua a impôr-se a aplicação de medidas extraordinárias que garantam uma resposta atempada a esta doença, incluindo a identificação precoce de casos e o respetivo diagnóstico laboratorial.
No seguimento da Orientação n.º 015/20201 da Direção-Geral da Saúde (DGS), é importante disponibilizar, de forma complementar, informação sobre os testes disponíveis no mercado, no sentido de clarificar a sua indicação e utilização clínicas, tendo por base o conhecimento científico atual e as normas técnicas de instituições de referência europeias.
Em Portugal, os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, só podem:
1. Ser comercializados e utilizados se registados no Infarmed, de acordo com a legislação aplicável;
2. Ser realizados por profissionais de saúde legalmente habilitados de acordo com o Despacho n.º 10009/2019, de 5 novembro, e seguindo a Orientação n.º 015/2020 da DGS;
3. Ser realizados em laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde2 desde que asseguradas as condições de higiene e biossegurança adequadas3.
Os testes laboratoriais para SARS-CoV-2 podem ser classificados quanto ao componente biológico detetado (componentes do vírus vs. anticorpos anti-SARS-CoV-2) e quanto ao tipo de tecnologia utilizada (automatizados vs. não automatizados ou rápidos) (Anexo I)4.
À data, o diagnóstico de novos casos de infeção por SARS-CoV-2 deve ser realizado exclusivamente por testes de deteção de componentes do vírus, sendo os testes de biologia molecular (RT-PCR) para a deteção de RNA considerados de referência, por apresentarem maior fiabilidade5,6,7.
- Tipos de testes laboratoriais quanto ao componente biológico detetado
Os testes de diagnóstico laboratorial de SARS-CoV-2, disponíveis atualmente, dividem-se em duas categorias relativamente aos componentes biológicos detetados8:
1. Componentes do vírus:
a) Os testes de biologia molecular (RT-PCR) que detetam o RNA do vírus;
b) Os testes de antigénio que detetam proteínas, tais como proteínas da superfície do vírus.
2. Anticorpos anti-SARS-CoV-2:
a) Os testes serológicos que detetam anticorpos (IgA, IgM e/ou IgG) produzidos pelo organismo como resposta à infeção pelo SARS-CoV-2.
Enquanto os testes moleculares e os testes de antigénio são geralmente realizados em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior, os testes serológicos utilizam soro, sangue total ou plasma.
- Tipo de testes laboratoriais quanto à tecnologia utilizada
Quanto ao tipo de tecnologia utilizada, os testes de diagnóstico laboratorial, comercializados com marcação CE, podem dividir-se em dois grupos9:
1. Testes automatizados, processados em equipamentos laboratoriais de análise:
a) Testes de deteção de componentes do vírus (RNA) por biologia molecular:
i. RT-PCR convencional ou em tempo real (rRT-PCR)10;
ii. Baseados em RT-PCR em sistema fechado, em equipamentos específicos, que permitem a obtenção dos resultados num período tempo mais curto (habitualmente menos de 1 hora, conhecidos por testes “rápidos” de rRT-PCR), que os testes de biologia molecular convencional ou em tempo real (indicados na alínea anterior). Apesar disso, estes testes, que podem ser realizados em equipamentos portáteis, não são abrangidos pela definição de “teste rápido” abaixo indicada.
b) Testes semi-quantitativos de deteção de anticorpos (por exemplo, ELISA).
2. Testes não automatizados ou testes rápidos, que são dispositivos para diagnóstico in vitro para a realização de testes únicos ou de pequenas séries, com baixa complexidade de execução técnica, e que permitem a obtenção dos resultados em 10 – 30 minutos11,12:
a) Testes de deteção de componentes do vírus (proteínas), também designados testes de deteção de antigénio;
b) Testes qualitativos de deteção de anticorpos (por exemplo, imunocromatografia). Estes testes de menor complexidade tendem a ser menos sensíveis do que os testes semi-quantitativos de deteção de anticorpos.
Utilização dos testes laboratoriais (Anexo II e III)
Como qualquer meio complementar de diagnóstico, os resultados dos testes laboratoriais para SARS-CoV-2 devem ser correlacionados com a história clínica do doente e o seu contexto epidemiológico.
À data, o diagnóstico de novos casos de infeção por SARS-CoV-2 deve ser realizado exclusivamente por testes de deteção de componentes do vírus, sendo os testes de biologia molecular (RT-PCR) para a deteção de RNA viral considerados de referência, nos termos das normas e orientações da DGS e da presente Circular. Dependendo da gravidade da doença e de fatores intrínsecos à pessoa infetada (por exemplo: fatores genéticos, resposta do sistema imunitário, comorbilidades, idade, etc.), a excreção e deteção do RNA viral pode ser mais ou menos prolongada.
A probabilidade de um resultado positivo varia com o tipo de amostra biológica, a qualidade da colheita e a dinâmica da carga viral, ou seja, da quantidade de RNA viral presente numa determinada localização anatómica e em cada fase e gravidade da doença. Os estudos publicados até à data, mostram que a probabilidade de um teste positivo decresce com o número de dias após o início dos sintomas.
Adicionalmente, é relevante ter em consideração que a evidência atual mostra que o RNA de SARS-CoV-2 pode ser identificado 1-2 dias antes do início dos sintomas, podendo persistir, nos casos moderados, até 8-12 dias depois do início da doença (embora existam casos reportados de deteção de RNA após o 28.º dia de infeção). Nos casos graves, a dinâmica da carga viral, no que se refere ao período de excreção até a clearance viral, pode estar alterada e ser mais prolongada comparativamente com o que acontece nos casos moderados13,14.
A interpretação dos resultados destes testes deve considerar o nível de suspeição clínica para a COVID-19, pelo que num doente com quadro clínico fortemente suspeito um teste negativo só por si não deve constituir prova de exclusão de infeção por SARS-CoV-2.
Os testes de deteção de antigénio, por princípio, têm uma sensibilidade menor do que os testes moleculares (rRT-PCR), particularmente quando a carga viral é mais baixa. Desta forma, no início da infeção, a deteção da presença de uma proteína do SARS-CoV-2 pode ocorrer mais tarde do que a identificação do RNA viral por rRT-PCR.
A fase em que com maior probabilidade é possível detetar um antigénio viral num indivíduo infetado, utilizando um teste rápido de deteção de antigénio, é aquela em que a carga viral é tipicamente mais elevada (Anexo III).
Os testes serológicos, automatizados e rápidos, detetam a presença de anticorpos IgA, IgM e IgG para o SARS-CoV-2. Sendo testes de deteção da resposta imunológica, não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de COVID-19. De facto, a resposta imunológica na infeção por SARS-CoV-2 é detetada a partir da segunda semana de infeção, ou seja, cerca de 8 a 10 dias após o início dos sintomas15. Não obstante, alguns estudos mostraram a identificação de IgM a partir do quinto dia após o início da doença16. A seroconversão da IgM e IgG parece ocorrer entre a terceira e quarta semana depois do início da infeção. Depois disso, os títulos de IgM diminuem, comparativamente com a IgG que pode persistir para além das sete semanas após a infeção por SARS-CoV-217,18 (Anexo III).
Até à data, a evidência disponível não permite inferir sobre a natureza e duração dos anticorpos produzidos como resposta à infeção por SARS-CoV-2, em indivíduos sintomáticos ou assintomáticos, e se esses anticorpos conferem imunidade de longa duração.
Por isso, o resultado dos testes de deteção de anticorpos quando interpretados isoladamente não exclui a possibilidade da pessoa estar infetada. Apesar da sua limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos epidemiológicos populacionais (de seroprevalência) e de investigação, como o caso do Inquérito Serológico Nacional COVID-19, utilizando testes de deteção de anticorpos específicos, pelo método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ou de quimiluminescência, que se baseiam na deteção individual de IgA, IgM, IgG ou de anticorpos totais para monitorizar a imunidade contra o SARS-CoV-2 na população portuguesa.
Relativamente aos testes rápidos é relevante ter em consideração que não podem constituir um critério único na avaliação do estado do doente, pelo que têm de ser interpretados em conjunto com outros dados clínicos e/ou laboratoriais.
Informa-se ainda que o INFARMED, I.P. é a Autoridade Competente para a fiscalização da conformidade dos testes de diagnóstico in vitro podendo solicitar uma verificação laboratorial pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), laboratório de referência nacional no contexto do COVID-19. À DGS compete emitir normas e orientações em matéria de saúde pública.
1 Consultar Orientação nº 015/2020 de 23/03/2020 atualizada a 24/04/2020 COVID-19: Diagnóstico Laboratorial. Disponível em: https://www.dgs.pt/directrizes-da-dgs/orientacoes-e-circulares-informativas/orientacao-n-0152020-de-23032020-pdf.aspx
2 Estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde registados na Entidade Reguladora de Saúde (ERS).
3 WHO(2020) Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19). WHO. Disponível em: https://www.who.int/publications-detail/laboratory-biosafety-guidance-related-to-coronavirus-disease-(covid-19)
4 Comissão Europeia. Orientação sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho, Jornal Oficial da União Europeia C 122 de 15.04.2020
5 Consultar Orientação nº 015/2020 de 23/03/2020 atualizada a 24/04/2020 COVID-19: Diagnóstico Laboratorial. Disponível em: https://www.dgs.pt/directrizes-da-dgs/orientacoes-e-circulares-informativas/orientacao-n-0152020-de-23032020-pdf.aspx
6 WHO (2020). Laboratory Testing for 2019 novel Coronavirus in suspected human cases. WHO. Disponível em: https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases- 20200117
7 Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens from Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), CDC, 19 marc¿o, 2020
8 European Commission. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria. Working document of Commission services, 16 April 2020
9 Comissão Europeia. Orientação sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho, Jornal Oficial da União Europeia C 122 de 15.04.2020
10 Os testes para a deteção do RNA do SARS-CoV-2 podem incluir como alvo os genes que codificam para a RNA dependente RNA polimerase (RdRp), a nucleoproteina (N), o invólucro (E), a espicula (S), ou para a ORF-1
11 Comissão Europeia. Orientação sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho, Jornal Oficial da União Europeia C 122 de 15.04.2020
12 European Centre for Disease Prevention and Control. An overview of the rapid test situation for COVID-19 diagnosis in the EU/EEA. 1 April 2020. Stockholm: ECDC; 2020. Disponível em: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf
13 Liu Y et al. Lancet Infect Dis. 2020 Mar 19:S1473-3099(20)30232-2
14 Zou L et al. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179
15 Lou B et al. medRxiv March 27, 2020
16 Sethuraman N et al. JAMA May 6,2020
17 To KK-W et al. Lancet Infect Dis. 2020;20(5):565-574
18 Xiang F et al. Clin Infect Dis. April 19, 2020
Covid-19 | Profissionais de Saúde
Recuperados 2.161 dos 3.398 profissionais de saúde infetados
O Secretário de Estado da Saúde, António Lacerda Sales, disse esta quinta-feira que há registos de 2.161 profissionais de saúde recuperados da Covid-19, de um total de 3.398 profissionais infetados com o novo coronavírus desde o início da pandemia.
De acordo com António Lacerda Sales, “dos 3.398 profissionais de saúde infetados em Portugal ao longo da pandemia, 2.161 já estão recuperados”. “É uma notícia que nos alimenta a esperança”, frisou o governante.
Na conferência de imprensa diária para atualização de informação sobre a pandemia, o Secretário de Estado da Saúde relembrou ainda que, desde o dia 1 abril e até 27 de maio, foram atendidas mais de 12.800 chamadas na linha de apoio psicológico do Centro de Contacto SNS24, das quais 1.200 foram de profissionais de saúde.
Para saber mais, consulte:
Facebook do SNS > Covid-19 | Conferência de imprensa 28/05/2020
Covid-19 | CHBM recebe tablets
Equipamento doado facilita comunicação entre doentes e familiares
A Unidade de Cuidados Paliativos do Centro Hospitalar Barreiro Montijo (CHBM) disponibiliza dois tablets para facilitar a comunicação dos doentes internados com os seus familiares através da realização de videochamadas, «num período de restrição de visitas devido à pandemia Covid-19», revela o centro hospitalar.
Segundo a responsável da Unidade, Ana Paula Figueiredo, citada em comunicado, a oferta da Fundação «la Caixa» e do BPI constituiu uma mais-valia pois «em tempos de afastamento da família, por motivos relacionados com a pandemia por Covid-19, possibilita uma aproximação através da tecnologia, o que traz algum conforto a estes doentes em fim de vida».
A iniciativa integra-se no Programa Humaniza – Apoio Integral a Pessoas com Doenças Avançadas da Fundação «la Caixa». Foram oferecidos um total de 108 equipamentos a todas as equipas intra-hospitalares de suporte em cuidados paliativos de todo o país.
Para saber mais, consulte:
CHBM > Destaques
Covid-19 | Situação epidemiológica em Portugal
Ministra da Saúde na reunião sobre a evolução da pandemia em Portugal
Decorreu esta manhã, no auditório do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, em Lisboa, nova reunião de acompanhamento da “Situação epidemiológica da Covid-19 em Portugal”, com a presença do Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, do Primeiro-Ministro, António Costa, e da Ministra da Saúde, Marta Temido.
Esta é a sétima reunião técnica com epidemiologistas e a segunda após o fim do estado de emergência, que vigorou em Portugal entre 19 de março e 2 de maio e do qual se transitou para uma situação de calamidade em todo o território nacional, com início de uma reabertura gradual das atividades e estabelecimentos encerrados.
O encontro contou, ainda, com a presença do Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues, e com os líderes dos partidos com representação parlamentar, com os líderes sindicais e patronais, para partilha de informação sobre a evolução da Covid-19 em Portugal.
Cirurgia | CHEDV recupera consultas
Recuperadas 400 consultas para cirurgia, suspensas devido à Covid-19
O Hospital São Sebastião, integrado no Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV), já recuperou o atraso de 400 consultas de cirurgia imposto pela reestruturação interna para enfrentar a Covid-19, revelou esta quinta-feira, dia 28 de maio.
Em causa estavam as consultas preparatórias que antecipam intervenções cirúrgicas e que tinham sido suspensas entre 14 de março e 8 de maio nessa unidade do distrito de Aveiro.
Esses atendimentos foi retomados a 9 de maio e agora já está recuperado todo o atraso, o que o Diretor do Serviço de Cirurgia Geral, Mário Nora, atribuiu a um esforço suplementar da sua equipa, constituída por 16 médicos, que se disponibilizou para trabalhar nesses atendimentos aos sábados.
«Lançámos um desafio ao Serviço no sentido de remarcarmos o mais rápido possível todas as consultas canceladas devido ao plano de contingência da Covid-19. Devido ao distanciamento social exigido, era impossível reagendar as consultas para os dias úteis em que decorrem os atendimentos de outras especialidades e, por isso, propusemo-nos reprogramá-las para os sábados. Como nesse dia a Consulta Externa não funciona, cada médico do Serviço de Cirurgia pôde consultar 12 doentes sem quebrar as regras de distanciamento social», explicou Mário Nora à Lusa.
O atraso em consultas externas de outras especialidades ainda se mantém, mas, segundo a administração o hospital «conta recuperar cerca de 70% [desses pendentes] até junho e os restantes durante o mês de julho».
Adiamento inicial de consultas externas «era inevitável»
O Presidente do Conselho de Administração do CHEDV, Miguel Paiva, recordou que o adiamento inicial de consultas externas «era inevitável» dada a reformulação necessária para aumentar a capacidade de internamento específico para casos de Covid-19 e garantir circuitos seguros que separassem esses infetados de outros doentes.
«A duplicação da nossa capacidade de internamento foi conseguida em muito pouco tempo e de uma forma notável, pelo que, no caso de haver uma segunda vaga da doença, agora estamos ainda mais preparados para reagir com grande rapidez», afirmou.
Entre 14 de março e 14 de maio, o Hospital São Sebastião acolheu 325 doentes infetados com o vírus SARS-CoV-2 e, desse total, 35% eram residentes do concelho de Ovar – que esteve em estado de calamidade pública devido à pandemia e, embora tutelado pela Administração Regional de Saúde do Centro, tem na Feira, supervisionada pela Administração do Norte, a unidade de referência mais próxima do município vareiro.
«Isso significa que mais de um terço do nosso internamento Covid-19 foi para cidadãos de Ovar, que é um concelho com apenas 55.000 habitantes, enquanto os municípios de referência para o CHEDV representam por si só, no total, uns 350.000 utentes. Para se ter noção, basta referir que, se de Ovar recebemos 35% dos internamentos, da Feira [com 139.000 habitantes] só acolhemos 23% e, de Oliveira de Azeméis [com 70.000 residentes], vieram apenas 18%», informou Miguel Paiva.
CHEDV enaltece desempenho de todos os profissionais
Enaltecendo o desempenho «abnegado» de todos os profissionais da casa, «quaisquer que sejam as áreas de atividade em que desempenham funções», o responsável do CHEDV apontou ainda a «tremenda generosidade» da sociedade civil como determinante para a resposta apta do São Sebastião. «Só em donativos, recebemos cerca de 600.000 euros, dos quais 220.000 em materiais e 380.000 em dinheiro», realçou.
Entre essas ofertas incluem-se equipamentos médicos «particularmente dispendiosos» como 11 ventiladores, um sistema completo de alto fluxo de ventilação, um raio-X portátil e um ecógrafo, além de largos milhares de artigos de proteção individual – como batas, máscaras, viseiras, luvas, álcool gel – e algumas toneladas de bens alimentares – como frutas, águas, sumos e refeições rápidas.
Para saber mais, consulte:
CHEBV – http://www.chedv.min-saude.pt