Circular Informativa N.º 111/CD/100.20.200 Data: 29/06/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

17 jul 2020

A Comissão Europeia determinou, na sequência da revisão da segurança e eficácia destes antibióticos, a alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo fosfomicina, pó para solução para perfusão e granulado para solução oral, na dosagem de 3 g, bem como a suspensão das AIM dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g).

Tendo em consideração os dados disponíveis, e após análise do parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia determinou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina, na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão e na forma farmacêutica granulado para solução oral na dosagem de 3 g para:

• limitar a administração intravenosa de fosfomicina ao tratamento das seguintes infeções graves, quando outros tratamentos antibióticos não forem adequados: infeções complicadas do trato urinário, endocardite infeciosa, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida, incluindo pneumonia associada ao ventilador, infeções complicadas da pele e tecidos moles, meningite bacteriana, infeções intra-abdominais complicadas e bacteriemia, possivelmente associada a qualquer uma das infeções mencionadas;
• manter a utilização dos medicamentos contendo fosfomicina (granulado de fosfomicina trometamol) por via oral (3 g) no tratamento da cistite aguda e não complicada em mulheres adultas e adolescentes (≥ 12 anos) e na profilaxia em homens submetidos a biópsia transretal da próstata.

Adicionalmente foi determinada a suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g), uma vez que os dados disponíveis são insuficientes para confirmar os seus benefícios.

Em Portugal, face a estas recomendações, serão suspensos os seguintes medicamentos:

• Fosfomicina Pharmakern, Granulado para solução oral, 2000 mg, Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. /Nºs registo 5679345 e 5679352
• Fosfomicina Generis, Granulado para solução oral, 2000 mg, Generis Farmacêutica, S.A. /Nºs registo 5149463 e 5149471
• Fosfomicina Monuril, Granulado para solução oral, 2000 mg, Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. / Nºs registo 2261980 e 2308088

Face ao exposto, o Infarmed informa:

• Os médicos devem parar de prescrever a formulação de 2 g e ter em conta a nova informação na prescrição da formulação de 3g;
• Os farmacêuticos não devem dispensar a formulação de 2 g e devem proceder à sua devolução;
• Os doentes devem contactar o médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida sobre o seu tratamento.

Relembra-se a importância de notificar todas as suspeitas de reações adversas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, através do Portal RAM.