Circular Informativa N.º 139/CD/550.20.001 de 29/07/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
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29 jul 2020
Foi identificada a colocação no mercado nacional de termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co., Ltd. os quais não ostentam marcação CE. Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo.
Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 – ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso.
Assim, o Infarmed determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
Documentos
Alerta | Termómetros de infravermelhos
Infarmed retira dispositivos do mercado por falta de segurança
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde alerta, através de circular informativa, que determinou a retirada do mercado nacional dos termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co, Ltd.
A decisão foi tomada na sequência da identificação da colocação no mercado nacional dos dispositivos acima identificados sem a marcação CE. «Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo», revela o Infarmed.
Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 – ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso.
Pelo exposto, o Infarmed adverte que as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde, através dos contactos:
- Telefone: +351 21 798 72 35
- E-mail: daps@infarmed.pt
Para saber mais, consulte:
Infarmed > Circular Informativa N.º 139/CD/550.20.001 de 29/07/2020