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• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373;Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O BIA-ALCL, linfoma anaplásico de grandes células associado aos implantes mamários (Breast Implant Associated – Anaplasic Large Cell Lymphoma), é um cancro raro do sistema imunitário. Nos últimos anos tem existido um aumento do número de casos relatados a nível mundial. A investigação nesta área ainda não permitiu obter uma resposta definitiva sobre as causas doBIA-ALCL, embora existam disponíveis várias teorias concorrentes (ex: tipo de implantes, base genética e contaminação microbiológica).

Embora tenha sido relatada uma predominância de casos de BIA-ALCL em doentes com implantes texturados, até ao momento não foi realizado qualquer estudo clínico controlado que comparasse pessoas com implantes mamários lisos e texturados. A investigação sobre o BIA-ALCL continua em curso e, como em todas as questões, o Infarmed está a adotar uma abordagem baseada na evidência.

O Infarmed recolhe, analisa e compila toda a informação relativa a incidentes com dispositivos médicos em Portugal. Assim, para além das obrigações dos fabricantes de notificação de incidentes, todos os casos suspeitos de BIA-ALCL devem ser notificados ao Infarmed de acordo com o artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, através do formulário de notificação. É importante salientar que estas notificações contribuem para um maior conhecimento da doença e adoção de medidas a nível nacional. Até à data, o Infarmed recebeu doze notificações de suspeita de casos relativos ao BIA-ALCL a nível nacional, tendo sido apenas um caso confirmado, num universo de cerca de 100 000 implantes mamários vendidos1 desde janeiro 2009 a agosto de 2019 em Portugal.

O Infarmed é uma das Autoridades Competentes que participa na task force europeia sobre BIA-ALCL. Este grupo de trabalho europeu, coordenado pela Comissão Europeia, foi criado em 2014 para permitir aos Estados-membros reunir dados e partilhar informações sobre esta doença, e estabelecer também ligações com outras Autoridades Competentes dos dispositivos médicos a nível internacional. Por outro lado, o grupo de peritos da Comissão Europeia tem vindo a avaliar esta doença, estando prevista uma nova avaliação até ao final deste ano.

Perante o exposto, o Infarmed constituiu um grupo de trabalho multidisciplinar (com as vertentes da toxicologia, cirurgia plástica, hematologia, oncologia, epidemiologia, cirurgia da mama, e outras áreas) dedicado ao BIA-ALCLo qual emitiu informação destinada aos consumidores e aos profissionais de saúde, as quais poderão vir a ser atualizadas com a informação que venha a ser posteriormente disponibilizada.

Aos doentes com implantes mamários recomenda-se, de uma forma geral, além do acompanhamento que foi recomendado pelo seu médico, estar atento a qualquer sintoma ou sinal como habitualmente e, no caso de notar um aumento ou inchaço de uma ou de ambas as mamas ou um nódulo, procurar aconselhamento médico o mais rápido possível.
1Incluindo expansores mamários