Relatório de Situação nº 225 | 13/10/2020 – DGS
Infeção por novo coronavírus (COVID-19) em PORTUGAL – Relatório de Situação
Suspensão da comercialização das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante LINEFORYOU, Lda – Infarmed
Circular Informativa N.º 157/CD/550.20.001 Data: 13/10/2020
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 out 2020
Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I, Ref.ª MCR-SMS do fabricante LINEFORYOU, Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação.
Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos.
Mais se informa que o fabricante encetou de imediato e voluntariamente a suspensão da comercialização dos dispositivos médicos em apreço e irá dar início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados.
O Conselho Diretivo
