- Deliberação n.º 391/2021 – Diário da República n.º 78/2021, Série II de 2021-04-22
Aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transacções de medicamentos para o exterior do país
- Declaração de Retificação n.º 387/2021 – Diário da República n.º 99/2021, Série II de 2021-05-21
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Retifica a Deliberação n.º 391/2021, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 78, de 22 de abril de 2021 – aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
- Declaração de Retificação n.º 387/2021 – Diário da República n.º 99/2021, Série II de 2021-05-21
«Declaração de Retificação n.º 387/2021
Sumário: Retifica a Deliberação n.º 391/2021, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 78, de 22 de abril de 2021 – aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, na sua atual redação, considerando que a Deliberação n.º 391/2021, que aprova o Regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, foi publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 78, de 22 de abril de 2021, com inexatidões, procede-se à sua retificação através de republicação integral, em anexo à presente declaração de retificação, da qual faz parte integrante.
5 de maio de 2021. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente – António Faria Vaz, vice-presidente – Cláudia Belo Ferreira, vogal.
ANEXO
Deliberação n.º 391/2021
Sumário: Aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes.
Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 100.º do referido diploma legal, compete ao INFARMED, I. P., definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes; a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P. e, finalmente, a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
Através da Deliberação n.º 22/CD/2014, de 20 de fevereiro, alterada pelas Deliberações n.º 55/CD/2014, de 9 de maio, n.º 1157/2015, de 22 de junho, n.º 524/CD/2017, de 14 de junho, n.º 481/CD/2018, de 25 de janeiro, n.º 121/CD/2019, de 29 de janeiro, n.º 095/CD/2019, de 11 de novembro, n.º 032/CD/2020, de 29 de abril e n.º 058/CD/2020, de 14 de julho, foi aprovado o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.
A alteração ocorrida em 2019 ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, impõe a revisão do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 a 4 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 – É aprovado o Regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, anexo à presente deliberação, da qual faz parte integrante.
2 – São revogadas as Deliberações n.os 22/CD/2014, de 20 de fevereiro, 55/CD/2014, de 9 de maio, 1157/2015, de 22 de junho, 524/CD/2017, de 14 de junho, 481/CD/2018, de 25 de janeiro, 121/CD/2019, de 29 de janeiro, 095/CD/2019, de 11 de novembro, 032/CD/2020, de 29 de abril e 058/CD/2020, de 14 de julho.
3 – A presente Deliberação entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação em Diário da República e é publicada na página eletrónica do INFARMED, I. P.
19 de março de 2021. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente. – António Faria Vaz, vice-presidente. – Cláudia Belo Ferreira, vogal.
ANEXO
Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do País
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento:
a) Define o procedimento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos, previsto na alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante designado por “notificação prévia”;
b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);
c) Consagra os mecanismos de recolha da informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.
d) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, prevista na alínea c) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.
Artigo 2.º
Medicamentos incluídos na lista de notificação prévia e critérios de inclusão
1 – A exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia, constante do Anexo I ao presente Regulamento, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.
2 – A inclusão de medicamentos e a atualização da lista de notificação prévia é efetuada mediante a ponderação dos seguintes critérios:
a) Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos colocadas no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado;
b) Relação entre as quantidades exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos efetivamente comercializadas pelos titulares de autorização de introdução no mercado;
c) Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários;
d) Disponibilidade de medicamentos similares, ou seja, aqueles que têm a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e tamanhos de embalagens equivalentes (mesmo CNPEM);
e) Criticidade da substância ativa do medicamento;
f) Existência de rutura de fornecimento no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado.
Artigo 3.º
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, é temporariamente suspensa
1 – A exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista constante do Anexo II ao presente Regulamento, é temporariamente suspensa.
2 – São incluídos na lista referida no n.º 1 os medicamentos que ao dia da publicação da lista nos termos do n.º 2 do artigo 4.º cumpram cumulativamente os critérios previstos nas alíneas c) a f) do n.º 2 do artigo anterior, com vista a permitir a normalização do abastecimento do mercado.
3 – Podem ainda ser incluídos na lista referida no n.º 1, os medicamentos comercializados no circuito da distribuição nacional (incluindo farmácias hospitalares e comunitárias) ao abrigo de uma autorização de utilização excecional concedida pelo INFARMED, I. P., desde que cumpram os critérios previstos nos números anteriores.
Artigo 4.º
Atualização das listas
1 – A lista de medicamentos referida no n.º 1 do artigo 2.º é atualizada com periodicidade trimestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional, por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., podendo esta competência ser delegada, de acordo com os critérios de inclusão mencionados no artigo 2.º
2 – A lista de medicamentos referida no n.º 1 do artigo 3.º é atualizada com periodicidade mensal, de modo a permitir a normalização do abastecimento do mercado nacional, por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., podendo esta competência ser delegada, de acordo com os critérios de inclusão mencionados no artigo 3.º
3 – As listas mencionadas nos números anteriores podem ser ainda atualizadas a qualquer momento sempre que tal se revele necessário por razões de proteção e garantia da saúde pública.
4 – As listas mencionadas são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I. P.
Artigo 5.º
Procedimento de notificação prévia
1 – A notificação prévia é efetuada com a antecedência prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, através da plataforma eletrónica “SIEXP” do INFARMED, I. P. com o endereço http://siexp.infarmed.pt.
2 – A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, identificação do medicamento por número de registo e número de embalagens a transacionar.
Artigo 6.º
Procedimento de notificação de transações de medicamentos
1 – Os titulares de autorização de introdução no mercado e os titulares de autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam, através da plataforma eletrónica “SIEXP”, as quantidades de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estado membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.
2 – As farmácias comunicam, através da plataforma eletrónica “SIEXP”, as quantidades de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia que tenham dispensado.
3 – As notificações a que se referem os números anteriores são feitas até ao dia 15 de cada mês e incluem todas as transações realizadas no mês imediatamente anterior.
ANEXO I
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.
ANEXO II
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, é temporariamente suspensa
«Deliberação n.º 391/2021
Sumário: Aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transacções de medicamentos para o exterior do país.
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes.
Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 100.º do referido diploma legal, compete ao INFARMED, I. P. definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes; a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União
Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P. e, finalmente, a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.
A alteração ocorrida em 2019 ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, impõe a revisão do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 a 4 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 – É aprovado o Regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, anexo à presente deliberação, da qual faz parte integrante.
2 – É revogada a Deliberação 22/CD/2014, de 20 de fevereiro, alterada pela Deliberação n.º 1157/2015, de 22 de junho.
3 – A presente Deliberação entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação em Diário República e é publicado na página eletrónica do INFARMED, I. P.
19 de março de 2021. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente. – António Faria Vaz, vice-presidente. – Cláudia Belo Ferreira, vogal.
ANEXO
Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento:
a) Define o procedimento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos, previsto na alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante designado por “notificação prévia”;
b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);
c) Consagra os mecanismos de recolha da informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.
d) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, prevista na alínea c) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.
Artigo 2.º
Medicamentos incluídos na lista de notificação prévia e critérios de inclusão
1 – A exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia, constante do Anexo I ao presente Regulamento, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.
2 – A inclusão de medicamentos e a atualização da lista de notificação prévia é efetuada mediante a ponderação dos seguintes critérios:
a) Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos colocadas no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado;
b) Relação entre as quantidades exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos efetivamente comercializadas pelos titulares de autorização de introdução no mercado;
c) Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários;
d) Disponibilidade de medicamentos similares, ou seja, aqueles que têm a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e tamanhos de embalagens equivalentes (mesmo CNPEM);
e) Criticidade da substância ativa do medicamento;
f) Existência de rutura de fornecimento no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado.
Artigo 3.º
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa
1 – A exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista constante do Anexo II ao presente Regulamento, é temporariamente suspensa.
2 – São incluídos na lista referida no n.º 1 os medicamentos que ao dia da publicação da lista nos termos do n.º 2 do artigo 4.º cumpram cumulativamente os critérios previstos nas alíneas c) a f) do n.º 2 do artigo anterior, com vista a permitir a normalização do abastecimento do mercado.
3 – Podem ainda ser incluídos na lista referida no n.º 1, os medicamentos comercializados no circuito da distribuição nacional (incluindo farmácias hospitalares e comunitárias) ao abrigo de uma autorização de utilização excecional concedida pelo INFARMED, I. P., desde que cumpram os critérios previstos nos números anteriores.
Artigo 4.º
Atualização das listas
1 – A lista de medicamentos referida no n.º 1 do artigo 2.º é atualizada com periodicidade trimestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional, por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., podendo esta competência ser delegada, de acordo com os critérios de inclusão mencionados no artigo 2.º
2 – A lista de medicamentos referida no n.º 1 do artigo 3.º é atualizada com periodicidade mensal, de modo a permitir a normalização do abastecimento do mercado nacional, por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., podendo esta competência ser delegada, de acordo com os critérios de inclusão mencionados no artigo 3.º
3 – As listas mencionadas nos números anteriores podem ser ainda atualizadas a qualquer momento sempre que tal se revele necessário por razões de proteção e garantia da saúde pública.
4 – As listas mencionadas são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I. P.
Artigo 5.º
Procedimento de notificação prévia
1 – A notificação prévia é efetuada com a antecedência prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, através da plataforma eletrónica “SIEXP” do INFARMED, I. P. com o endereço http://siexp.infarmed.pt.
2 – A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, identificação do medicamento por número de registo e número de embalagens a transacionar.
Artigo 6.º
Procedimento de notificação de transações de medicamentos
1 – Os titulares de autorização de introdução no mercado e os titulares de autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam, através da plataforma eletrónica “SIEXP”, as quantidades de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estado membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.
2 – As farmácias comunicam, através da plataforma eletrónica “SIEXP”, as quantidades de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia que tenham dispensado.
3 – As notificações a que se referem os números anteriores são feitas até ao dia 15 de cada mês e incluem todas as transações realizadas no mês imediatamente anterior.
ANEXO I
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.
ANEXO II
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, é temporariamente suspensa
Novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
23 abr 2021
Circular informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 23/04/2021
Foi publicada1 a Deliberação n.º 391/2021, de 19 de março, que aprova o novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país. Este novo regulamento visa assegurar a disponibilidade dos medicamentos e melhorar o procedimento de revisão da lista de notificação prévia (LNP) para que esta reflita melhor o estado do abastecimento do mercado.
Destacam-se as seguintes alterações:
- Inclusão de uma lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, de atualização mensal, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês anterior, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento;
- Redução da periodicidade de atualização da LNP de semestral para trimestral, para permitir um maior acompanhamento do mercado.
Este diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação em Diário República, ou seja, no próximo dia 1 de maio.
No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Relembra-se que todas as transações envolvendo os medicamentos constantes da LNP têm de ser notificados na plataforma SiExp pelos distribuidores por grosso, intermediários de medicamentos, titulares de autorização de introdução no mercado e farmácias. Esta informação é fundamental para a monitorização do abastecimento destes medicamentos.
Para a obtenção de informações adicionais, consulte a área da Gestão da disponibilidade do medicamento.
O Presidente do Conselho Diretivo
