Relatório de Situação nº 450 | 26/05/2021 – DGS
Infeção por novo coronavírus (COVID-19) em PORTUGAL – Relatório de Situação
Relatório de Vacinação nº 15 | 27/12/2020 a 23/05/2021 – DGS
COVID-19: Plano de Vacinação | Relatório de Vacinação | Portugal Continental | Semana 20 | 27/12/2020 a 23/05/2021
Apresentadas medidas de reforço da testagem na região de Lisboa – INSA
25-05-2021
O auditório do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), em Lisboa, acolheu a conferência de imprensa de apresentação das medidas a implementar na região de Lisboa e Vale do Tejo (LVT), no âmbito do reforço das ações de testagem dirigidas e programadas, e de acordo com a avaliação epidemiológica efetuada pelas autoridades de saúde nacionais e locais relativamente à pandemia de COVID-19.
O plano apresentado tem como alvos prioritários os estabelecimentos de educação e ensino, nomeadamente as comunidades referentes aos estabelecimentos escolares e ao ensino superior, com inclusão das residências universitárias, e as populações vulneráveis, entre as quais os trabalhadores migrantes e as pessoas requerentes de asilo. Outros dos contextos envolvem os trabalhadores prestadores de serviços de entregas, serviços de táxis e TVDE, zonas de concentração de convívio, interface de transportes e zonas de grande circulação, restauração, comércio e hotelaria, assim como mercados e feiras.
Outra das principais medidas de prevenção e controlo da evolução da pandemia na região de Lisboa apresentada na conferência de imprensa consiste na aceleração do processo de vacinação. Neste sentido, o Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, António Lacerda Sales, anunciou o início da vacinação na faixa dos 40 anos já a partir do dia 6 de junho, com a faixa dos 30 anos a arrancar no 20 de junho.
Além do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, a sessão de apresentação do plano de intervenção de testagem na região de Lisboa contou com a participação do presidente do INSA, Fernando de Almeida, e o diretor de Serviços de Informação e Análise da Direção-Geral da Saúde, André Peralta Santos. Estiveram ainda presentes o coordenador da resposta à COVID-19 na região de LVT, Duarte Cordeiro, o vereador da Proteção Civil da Câmara Municipal de Lisboa, Miguel Gaspar, o presidente da ARSLVT, Luís Pisco, e o delegado regional de Saúde Pública de LVT, António Carlos da Silva.
A Task Force da testagem, em articulação com as autoridades de saúde e em colaboração com várias entidades, tem vindo a desenvolver, ao longo das últimas semanas, diversas iniciativas de promoção de testagem em Portugal, sobretudo ao nível da identificação precoce de casos assintomáticos de forma ativa, como resultado de uma testagem intensificada e dirigida, complementada com a criação de todas as oportunidades de testagem, com o envolvimento interinstitucional.
Portugal recebe mais de 1,4 milhões de vacinas
A entrega será efetuada até ao final da próxima semana
Portugal vai receber mais de 1,4 milhões de vacinas contra a covid-19 nas próximas dias, o que permitirá acelerar o processo de vacinação de três escalões etários em paralelo.
“Estima-se que cheguem a território nacional cerca de 950 mil doses da vacina da Pfizer, 340 mil doses da AstraZeneca, 68 mil doses da Moderna e 88 mil doses da Johnson & Johnson” (Janssen), esta última de toma única, revelou em declarações à agência Lusa, fonte da task force, a estrutura que coordena a logística da vacinação contra a covid-19.
Assim, está previsto que o país receba 1.446.000 vacinas nos próximos dias, o que representa cerca de 25% do total de doses entregues a Portugal desde que arrancou o plano de vacinação, a 27 de dezembro de 2020.
A “prioridade passou por vacinar, de forma o mais equitativamente possível entre administrações regionais de saúde”, o maior número de pessoas de diferentes faixas etárias, explicou a mesma fonte.
Vacinas contra a Covid-19
Governo decide alargar vacinação a novas faixas etárias
Devido ao bom ritmo do Plano de Vacinação e da disponibilidade de vacinas, o Governo decidiu acelerar a vacinação a nível nacional.
Assim, o alargamento da vacinação a novas faixas etárias vai avançar a 6 de junho para pessoas com mais de 40 anos e, a partir de dia 20, para pessoas com mais de 30 anos, em todo o território continental.
Vigilância epidemiológica em águas residuais
Ministra da Saúde marca presença na apresentação dos resultados do projeto piloto COVIDetect
A Ministra da Saúde, Marta Temido, assistiu esta tarde à apresentação dos resultados de um projeto piloto que visa a vigilância epidemiológica através das águas residuais.
“O desafio é o construir sistemas de vigilância epidemiológica e, designadamente a nível mundial e na cooperação entre as várias agências internacionais de uma forma transparente e cientificamente baseada, estar melhor preparados para não ignorar alertas, para precocemente sobre fenómenos de risco e para comunicar com clareza com as nossas comunidades aquilo que em cada momento nos vai acontecendo”, sublinhou Marta Temido.
“Este poderá ser um instrumento poderoso para lutar contra estes fenómenos com os quais certamente vamos continuar a confrontar-nos” referiu ainda a Ministra da Saúde, sobre o projeto coordenado pela AdP – Águas de Portugal, e que conta com a participação da Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa, do Laboratório de Análises do Instituto Superior Técnico da Universidade de Lisboa, da Águas do Tejo Atlântico, da Águas do Norte e SIMDOURO, da Direção-Geral da Saúde, da EPAL, da Águas do Douro e Paiva, da APA – Agência Portuguesa para o Ambiente e da ERSAR – Entidade Reguladora dos Serviços de Águas e Resíduos.
O projeto COVIDETECT veio demonstrar que as águas residuais podem ser usadas para identificar precocemente novos surtos da Covid-19 e investigar a diversidade dos genomas do vírus SARS-CoV-2 que circulam numa comunidade.
Os resultados deste projeto de investigação confirmam também o potencial de vigilância genómica nas águas residuais para detetar a emergência de novas mutações e variantes face à vigilância clínica.
Nesta sessão, que decorreu na Estação de Tratamento de Águas Residuais (ETAR) de Alcântara, participaram também o Ministro do Ambiente e da Ação Climática, João Pedro Matos Fernandes, a Secretária de Estado do Ambiente, Inês dos Santos Costa, a Presidente da Águas do Tejo Atlântico, Ana Silveira, e o Vice-Presidente da AdP VALOR, Nuno Brôco.
Metodologia aplicada
A metodologia desenvolvida para deteção e quantificação do vírus SARS-CoV-2 em águas residuais foi aplicada a cinco Estações de Tratamento de Águas Residuais (ETAR) localizadas nos grandes centros urbanos de Lisboa, Cascais, Gaia e Guimarães, servindo cerca de 20% do total da população nacional e abrangendo regiões com elevada prevalência da doença.
Adicionalmente, monitorizou-se a circulação do vírus nas redes de drenagem dos efluentes do Hospital Curry Cabral, em Lisboa, do Hospital Eduardo Santos Silva, em Vila Nova de Gaia, e do Hospital Senhora da Oliveira, em Guimarães.
Foram analisadas amostras de águas residuais tratadas, tendo-se detetado nalgumas a presença de material genético de SARS-CoV-2 que se confirmou não ter capacidade infeciosa, ou seja, sem potencial para transmissibilidade ou impacto para o meio recetor. No total, foram analisadas 760 amostras de águas residuais, entre 27 de abril e 2 de dezembro de 2020, confirmando-se que os dados obtidos para SARS-CoV-2 a partir das águas residuais não tratadas seguiam, de forma bastante ajustada, os novos casos diários reportados para as regiões em que se encontram as ETAR testadas neste estudo, que termina em agosto.
Este projeto está inserido numa iniciativa nacional e europeia considerada estratégica para a preparação dos países para eventuais futuras vagas epidémicas sendo uma ferramenta de deteção, quantificação, caracterização e modelação do vírus através da análise da sua presença em Estações de Tratamento de Águas Residuais (ETAR).
Para saber mais, consulte:Águas de Portugal > https://www.adp.pt/pt/atividade/inovacao/covidetect/?id=222
CHTS | Humanização de cuidados
“Aventura sobre rodas” leva crianças até ao bloco operatório
A partir desta quarta-feira, no Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS), o trajeto das crianças até ao Bloco Operatório Central do Hospital Padre Américo é feito em carrinhos elétricos, oferecidos pela Coração JAP – Associação de Solidariedade.
Esta manhã, Gustavo, de três anos, foi a primeira criança a fazer o test-drive de um dos mini BMW i8 Coupe entregues pela associação. O corredor que vai até ao Bloco Operatório transformou-se, assim, numa pista automóvel para Gustavo que, apesar da tenra idade, mostrou destreza nas manobras perante os olhares de precaução da mãe e dos profissionais de saúde que não deixaram, também, ficar de fora os aplausos de motivação.
A oferta dos dois carrinhos foi feita no âmbito do projeto “Uma aventura sobre rodas”, proposto pela equipa de enfermagem do Bloco Operatório Central à Comissão de Humanização do CHTS, que de acordo com as palavras de Paula Guimarães, enfermeira gestora do Bloco Operatório e presidente da Comissão de Humanização, “tem como objetivo minimizar o sentimento de medo da criança e a ansiedade dos pais à chegada ao bloco, criando assim um ambiente mais acolhedor e humanizado”.
Para saber mais, consulte:
CHTS > Notícias
HDFF | Cardiologia
Hospital da Figueira da Foz com unidade de ecocardiografia avançada
Com o objetivo de melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos utentes, o Hospital Distrital da Figueira da Foz (HDFF) dispõe de uma nova unidade de ecocardiografia avançada.
Em comunicado, o HDFF explica que a nova unidade que está equipada com ecocardiógrafo premium Acuson SC2000, com tecnologia diferenciadora 4D, capacitando o HDFF para a realização de exames, tais como ecocardiografia transtorácica e transesofágica tridimensional, permitindo análises avançadas de função ventricular e das válvulas cardíacas, assim como exames de sobrecarga farmacológica, possibilitando a avaliação das artérias coronárias, em condições de esforço.
Esta tecnologia vem acrescentar capacidade de diagnóstico e prognóstico na doença cardíaca e possibilitar a realização de exames cardiológicos de proximidade no HDFF que até ao momento eram realizados noutras unidades hospitalares, implicando a deslocação dos utentes.
Para saber mais, consulte:
DGS em workshop com especialista sobre Legionella na Região Autónoma da Madeira
A DGS participou na 2.º edição do WORKSHOP “LEGIONELLA – Medidas de Prevenção em Projeto, Operação e Manutenção dos Sistemas AVAC e Redes de Água, através da presença do seu especialista Eng.º Paulo Diegues, Chefe da Divisão de Saúde Ambiental e Ocupacional.
Na sequência da reabertura das diferentes unidades hoteleiras e serviços da Região autónoma da Madeira, após vários meses sem atividade dadas as restrições da pandemia Covid-19 é necessário ter em conta o risco biológico de Legionella. Este risco é uma realidade associada a falta de manutenção dos equipamentos de sistemas AVAC/torres de arrefecimento e rede de água. Torna-se importante a identificação dos principais perigos associados a esta bactéria e das medidas de mitigação a serem implementadas para minimizarem os riscos na salvaguarda da Saúde Pública.
Este workshop, realizado, ente os dia 13 a 15 maio, na Região Autónoma da Madeira foi organizada pela Ordem dos Engenheiros, com o apoio do Governo Regional.
Projeto europeu | Dispositivos médicos
CHUC participa em projeto financiado com três milhões de euros
O Centro Hospitalar e Universitário (CHUC) é parte integrante de um consórcio constituído por cinco parceiros europeus que recebeu, do European Innovation Council, três milhões de euros de financiamento para o projeto SAFE-infusion Swirl.
Trata-se de um projeto a dois anos que visa desenvolver dispositivos médicos para reduzir as questões de desconexão intravenosa (IV). Os resultados esperados para este projeto irão determinar se a tecnologia desenvolvida vai contribuir para melhorar a entrega de medicamentos intravenosos em ambientes hospitalares e de cuidados domiciliários.
Este estudo colaborativo vai testar as tecnologias desenvolvidas em dois hospitais europeus, o CHUC, em Portugal e o Parc Sanitari Sant Joan de Déu, em Espanha, antes do lançamento a nível europeu.
A infusão intravenosa é o procedimento invasivo mais comum nos cuidados de saúde modernos, com mais de 80% dos doentes em hospitais a receberem uma IV como parte do seu tratamento. A IV fornece medicação diretamente na veia utilizando tubos que estão ligados a um saco de líquidos.
Complicações da IV são frequentes, com interrupções da dose prescrita, levando a uma redução da qualidade dos cuidados aos doentes, especialmente nos casos em que são necessários fármacos críticos em termos de tempo.
Para saber mais, consulte:
Dispositivos médicos | Regulamento
Novo regulamento de dispositivos médicos da UE entra hoje em vigor
O novo regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (EU), que visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos, vai ser aplicado a partir de hoje.
De acordo com o Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o novo regulamento representa uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos e tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar, de forma a garantir que sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida.
Visa igualmente assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias sejam promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico.
Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente.
O Infarmed indica ainda que esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.
Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da UE, sublinha ainda o Infarmed.
Para saber mais, consulte:
- Infarmed > Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos
- Infarmed – https://www.infarmed.pt/
Comunicado de Imprensa – Novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos – Infarmed
26 mai 2021
Entra hoje em vigor o novo Regulamento europeu de Dispositivos Médicos.
O novo Regulamento representa uma atualização significativa das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos. Tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentardosdispositivos médicos na Europa, de forma a garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida. Visa também assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias são promovidosa nível europeu para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde novas opções terapêuticas e de diagnóstico.
Leia mais no Comunicado de Imprensa em anexo.
Distribuição de dispositivos médicos – Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) – Infarmed
25 mai 2021
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Circular Informativa Nº 066/CD/550.20.001 Data: 25/05/2021
O Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), aplicável a partir de 26 de maio de 2021, vem estabelecer os requisitos a aplicar aos produtos, bem com os requisitos a observar pelos vários operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).
No artigo 14.º, o RDM estabelece as funções e responsabilidades do distribuidor.
Para efeitos de aplicação do RDM, o distribuidor é a pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo médico no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Desta forma, a definição inclui os distribuidores por grosso e os retalhistas.
Tendo em atenção a data de entrada em vigor do RDM, o qual tem aplicabilidade direta no ordenamento jurídico nacional, recomenda-se a todos os distribuidores que revisitem o texto regulamentar, o qual se encontra publicado numa versão mais simplificada na Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (disponível no site da Comissão Europeia).
Com a aplicação do RDM, as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE são revogadas nessa mesma data. Contudo, existem algumas exceções, nomeadamente com vista ao prosseguimento da disponibilização (comercialização e entrada em serviço) dos dispositivos que cumpram as Diretivas.
Assim, importa esclarecer que podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2025:
- Os dispositivos legalmente colocados no mercado, ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE ou 93/42/CEE, em data anterior à data de aplicação do RDM (26 de maio de 2021);
- Os dispositivos colocados no mercado ao abrigo das Diretiva 90/385/CEE ou 93/42/CEE, depois da data de aplicação do RDM (26 de maio de 2021), desde que o respetivo Certificado de Conformidade, emitido pelo Organismo Notificado, se encontre válido e seja dado cumprimento às obrigações de monitorização pós-comercialização referidas no RDM.
Consequentemente, qualquer dispositivo que continue no circuito de comercialização e que ainda não tenha chegado ao utilizador final, em 26 de maio de 2025 deixará de ser comercializável e terá de ser retirado do mercado.
Também o Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, é revogado nas matérias abrangidas pelo Regulamento, estando prevista para breve a publicação de um diploma nacional enquadrador da aplicação do RDM.
Até à sua publicação e, não obstante aplicação direta do Regulamento, mantêm-se as regras nacionais relativas às seguintes obrigações:
- Registo de dispositivos médicos pelos distribuidores por grosso, conforme os atuais procedimentos de registo no SIDM;
- Notificação da atividade de distribuição por grosso conforme os procedimentos vigentes, cuja revisão se encontra em curso.
No que se refere às novas comunicações à autoridade competente, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 16.º do RDM, as mesmas deverão ser enviadas ao INFARMED, I.P. através do seguinte email artigo16@infarmed.pt.
O Infarmed continuará a disponibilizar mais informação sobre a aplicação do RDM.
O Conselho Diretivo
Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) – Infarmed
25 mai 2021
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Circular Informativa N.º 065/CD/550.20.001 Data: 25/05/2021
O dia 26 de maio de 2021 é um marco para o sector dos dispositivos médicos, uma vez que a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM)1 serão aplicáveis, revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
O RDM representa uma significativa evolução regulamentar e normativa das Diretivas existentes que vigoraram nos últimos 30 anos.
Assim, entram em vigor novas regras que visam reforçar, por um lado, os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor respeitantes à designação e monitorização dos organismos notificados, aos procedimentos de avaliação da conformidade, às investigações clínicas e à avaliação clínica, à vigilância e à fiscalização do mercado e, por outro lado, introduzem disposições que garantem uma maior transparência e rastreabilidade no que respeita aos dispositivos médicos.
Estas novas regras vêm responder às expetativas em elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico. O RDM pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
O RDM prevê um âmbito mais alargado que as Diretivas, quer em termos objetivos, abrangendo mais produtos, incluindo por exemplo dispositivos sem finalidade médica listados no seu anexo XVI, quer em termos subjetivos, com a aplicação das suas regras a mais operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).
Neste último contexto, importa clarificar que o RDM considera como distribuidor qualquer entidade presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo médico no mercado, ou seja, todas as entidades que desenvolvam atividades de distribuição por grosso ou de retalho.
Ao contrário das Diretivas, não há necessidade de proceder à sua transposição para o ordenamento jurídico nacional na medida em que o RDM tem aplicabilidade direta no direito nacional.
Neste sentido, a partir do dia 26 de maio de 2021, são aplicáveis as normas do RDM, o que importa a revogação do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação, nas matérias abrangidas pelo novo RDM. Em consequência, algumas regras nacionais sofrerão alterações ou serão substituídas por regras europeias.
Também a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, relativa à investigação clínica, é revogada no âmbito das matérias previstas e reguladas no RDM.
Mais se informa que o diploma que assegura a execução do RDM na ordem jurídica interna, nas matérias cuja competência legislativa foi atribuída a cada Estado-membro se encontra em circuito legislativo.
Conscientes da necessidade de esclarecer os stakeholders nacionais informamos que, não obstante aplicação direta do Regulamento, até à respetiva operacionalização da base de dados europeia de dispositivos (Eudamed)2, mantêm-se as regras nacionais, relativamente às seguintes obrigações:
Registo de dispositivos médicos por fabricantes, mandatários e distribuidores por grosso, conforme os atuais procedimentos de registo no SIDM,
- Notificação da atividade de fabrico e de distribuição por grosso conforme os procedimentos vigentes, cuja revisão se encontra em curso;
- Notificação de incidentes e ações corretivas de segurança, conforme procedimentos vigentes, mas de acordo com os prazos definidos no Regulamento;
- Notificação e autorização de investigações clínicas com dispositivos médicos em Portugal conforme procedimento de submissão vigente através da plataforma RNEC, mas de acordo com os requisitos e prazos definidos no Regulamento.
Adicionalmente, informamos que, a partir de dia 26 de maio de 2021, podem ser colocados no mercado, disponibilizados ou entrar em serviço os dispositivos médicos que:
- Ostentem a marcação CE de acordo com o RDM, dando cumprimento aos requisitos nele estabelecidos, possuindo a respetiva Declaração UE de Conformidade e, se aplicável, o Certificado de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado ao abrigo desse Regulamento;
- Ostentem a marcação CE de acordo com a Diretiva 90/385/CEE ou 93/42/CEE e possuam o respetivo Certificado de Conformidade válido ao abrigo da respetiva Diretiva, mas dando cumprimento às obrigações de monitorização pós-comercialização referidas no RDM.
Salienta-se ainda que, no que respeita aos dispositivos médicos da classe de risco I3, para os quais não se prevê o envolvimento de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade, apenas podem:
- Ser colocados no mercado, a partir de 26 de maio de 2021, aqueles que ostentem marcação CE de acordo com o RDM, dando cumprimento aos requisitos nele estabelecidos, e possuindo a respetiva Declaração UE de Conformidade emitida ao abrigo do Regulamento;
- Ser disponibilizados (comercializados e escoados ao longo da cadeia de distribuição) ou entrar em serviço os dispositivos que cumpram com a Diretiva 93/42/CEE, desde que tenham sido colocados no mercado europeu pelo seu fabricante antes de 26 de maio de 2021.
No que se refere às novas comunicações à autoridade competente, aplicáveis a importadores, a distribuidores ou a outras entidades, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 16.º do RDM, as mesmas deverão ser enviadas ao INFARMED, I.P. através do seguinte email artigo16@infarmed.pt.
Mais informações nas páginas:
- Implementação dos novos regulamentos de DM e DIV
- Getting ready for the new regulations (site da Comissão Europeia)
- Medical Devices – New regulations (site da Comissão Europeia)
O Conselho Diretivo
1 Regulamento (UE) n.º 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017