- Deliberação n.º 810/2021 – Diário da República n.º 146/2021, Série II de 2021-07-29
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Estabelece em que condições é possível prescindir das embalagens de medicamentos destinadas a teste terapêutico
«Deliberação n.º 810/2021
Sumário: Estabelece em que condições é possível prescindir das embalagens de medicamentos destinadas a teste terapêutico.
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos suscetíveis de comparticipação pelo Estado no respetivo preço;
b) No n.º 2 do artigo 3.º da referida Portaria está prevista a obrigatoriedade de embalagens de teste terapêutico (até 20 unidades) para medicamentos destinados a tratamento de longa duração/terapêuticas crónicas;
c) Não obstante a obrigatoriedade mencionada na alínea b), verifica-se que o consumo das embalagens de teste terapêutico é muitas vezes residual, mesmo em contexto de início de terapêutica;
d) O mesmo diploma indica no n.º 3 do artigo 3.º que «em casos excecionais, devidamente justificados, nomeadamente no caso dos medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado, podem ser autorizadas dimensões ou número de embalagens diferentes dos previstos nos números anteriores.»;
e) Tendo sido auscultadas as ordens profissionais, bem como as associações representativas do setor farmacêutico, bem como as ordens profissionais com interesse na matéria em apreço:
Nestes termos e de forma a evitar o desperdício gerado pela obrigatoriedade de embalagens de teste terapêutico com pouca relevância clínica, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo do artigo 10.º da Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, delibera o seguinte:
1 – As embalagens de teste terapêutico poderão ser prescindidas, desde que não se verifiquem os seguintes pressupostos:
a) Necessidade de titulação de dose, exigida pelo Resumo das Características do Medicamento (RCM);
b) Medicamentos de margem terapêutica estreita;
c) Sempre que o RCM explicite necessidade de monitorização de início da terapêutica.
2 – Caso se verifiquem os pressupostos indicados no n.º 1 da presente Deliberação, o n.º 2 do artigo 3.º da Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, aplicar-se-á obrigatoriamente.
3 – A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte à sua publicação no Diário da República.
25 de junho de 2021. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente – António Faria Vaz, vice-presidente – Claudia Belo Ferreira, vogal.»