EMA promove formação para futuros utilizadores do novo Portal Europeu de Ensaios Clínicos – Infarmed

21 out 2021

Com a entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos 536/2014 de 16 de abril a 31 de janeiro de 2022, entrará em funcionamento o novo Portal Europeu de Ensaios Clínicos, o Clinical Trial Information System (CTIS). Este portal tornará possível a submissão única, a nível europeu, de pedidos de autorização de ensaios clínicos, e será a interface de registo de informação e comunicação entre promotores de ensaios clínicos e Estados-membros, permitindo simultaneamente a divulgação publica de informação de ensaios clínicos que decorrem na União Europeia.

No sentido de assegurar a informação e desenvolver as competências necessárias, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a desenvolver módulos com conteúdos formativos e de treino para suportar os futuros utilizadores na interação com o CTIS. Um conjunto abrangente destes módulos está já disponível no website da EMA.
 
Também neste âmbito, nas próximas semanas, estão agendados dois eventos visando a utilização do sistema:

Instituto Ricardo Jorge dinamiza curso “Um dia com o Rastreio Neonatal”

21-10-2021

O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, através da Unidade de Rastreio Neonatal, Metabolismo e Genética do seu Departamento de Genética Humana, promove, dia 27 de outubro, nas suas instalações no Porto, o curso “Um dia com o Rastreio Neonatal”. A iniciativa, que acontece pela 21ª vez, tem como objetivo principal informar os participantes sobre a organização do Programa Nacional do Rastreio Neonatal (PNRN).

Destinada a todos os profissionais que intervêm no diagnóstico de doenças incluídas no PNRN, a iniciativa pretende ainda discutir os problemas relacionados com a colheita de sangue, com a conservação e envio das fichas, assim como informar sobre as patologias atualmente rastreadas, os critérios de seleção utilizados e o modo pelo qual deve ser dado conhecimento aos pais sobre os resultados do rastreio. Os interessados em participar deverão efetuar a sua inscrição através do preenchimento do seguinte formulário.

Serão também abordadas questões relacionadas com o enquadramento ético do PNRNP e apresentadas as experiências do Centro de Referência para o Tratamento das Doenças Hereditárias do Metabolismo do Centro Hospitalar de São João (Porto) e da Associação Portuguesa de Fenilcetonúria e outras Doenças Hereditárias do Metabolismo das Proteínas (APOFEN). Para mais informações, consultar o programa do curso.

Desde agosto de 2019, o Programa Nacional de Diagnóstico Precoce (PNDP) passou a designar-se PNRN, de forma a refletir melhor o âmbito deste Programa e adaptar-se à terminologia em uso no plano internacional. O PNRN tem por objetivo diagnosticar, nas primeiras semanas de vida, doenças que, uma vez identificadas, permitem o seu tratamento precoce evitando a ocorrência de atraso mental, doença grave irreversível ou a morte da criança.

Sediado no Porto e integrado organicamente na Unidade de Rastreio Neonatal, Metabolismo e Genética do Departamento de Genética Humana do Instituto Ricardo Jorge, o PNRN tem por missão planear, implementar e avaliar o rastreio neonatal metabólico de recém-nascidos. O rastreio neonatal continua a ser um programa nacional de grande sucesso revelando elevada qualidade, ilustrada pela taxa de cobertura, superior a 99% dos recém-nascidos, e pelo início da intervenção terapêutica em 10 dias (média).

O rastreio neonatal metabólico iniciou-se em 1979, por iniciativa do então Instituto de Genética Médica, incluindo inicialmente apenas o rastreio da Fenilcetonuria. Atualmente, realizam-se testes de rastreio de várias doenças graves, quase todas genéticas, oferecidos a todos os recém-nascidos. Estes testes, também conhecidos como o “teste do pezinho”, permitem identificar crianças que sofrem de doenças, como a fenilcetonúria ou o hipotiroidismo congénito, que podem beneficiar de intervenção terapêutica precoce.