Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos entra em aplicação a 31 de janeiro – Infarmed

12 jan 2022

A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através de um ponto de entrada único, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

O Infarmed disponibiliza informação atualizada sobre este tema na página “Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos”.


Atlas da Mortalidade por Cancro em Portugal e Espanha mostra padrões de risco semelhantes – INSA

12-01-2022

O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) e o Instituto de Saúde Carlos III (ISCIII) desenvolveram um estudo com o objetivo de proceder à análise da distribuição geográfica, na Península Ibérica, da mortalidade por alguns dos principais cancros. Intitulado “Atlas of Cancer Mortality in Portugal and Spain 2003–2012”, este trabalho indica a existência de zonas de risco para alguns tumores em regiões dos dois países, o que sugere a presença de fatores de risco comuns.

Os resultados desta investigação, concluída no final de 2019, sugerem ainda diferenças geográficas e por sexo e idade dos fatores de risco de alguns dos principais cancros na Península Ibérica, o que vai ao encontro de outros estudos já desenvolvidos sobre os fatores de risco destes cancros e reforça o papel de outros fatores menos conhecidos, como sejam os socioculturais. As principais conclusões encontram-se divididas por tipo de cancro e descritas no final do respetivo capítulo, podendo ser consultadas aqui.

Desenvolvido pelos departamentos de Epidemiologia do INSA e do ISCIII, no âmbito do projeto “Atlas municipal de mortalidade por cancro em Portugal e Espanha (2003-2012), AMOCAPE”, este relatório conjunto utiliza dados oficiais de mortalidade de cada país, além de métodos avançados de análise geográfica, o que permite identificar, pela primeira vez, manchas de distribuição transfronteiriça de alguns dos principais tipos de cancro. O documento final contou ainda com contributos de especialistas em cancro de cada país.

Esta análise permite obter uma imagem da incidência de morte por determinados cancros, estratificada por grupos etários e ao nível do município, ou seja, também ao nível da sua distribuição, o que aumenta o conhecimento não apenas do desfecho, mas também dos fatores de risco subjacentes, independentemente de barreiras fronteiriças.

O Atlas pretende servir de apoio a profissionais de saúde, investigadores e responsáveis políticos afetos às questões de saúde pública de ambos os países, e facilitar um estudo mais profundo das causas associadas aos padrões de risco encontrados. Este estudo é, também, o primeiro a proporcionar imagens em alta resolução da distribuição espacial da mortalidade por regiões, em Portugal e Espanha (arquipélagos incluídos).

O estudo da distribuição geográfica do risco de morte por cancro é uma das ferramentas usadas na epidemiologia para gerar hipóteses sobre as possíveis implicações de fatores ambientais na origem dos tumores, apesar de, não raras vezes, a exposição a estes fatores não se circunscreva aos limites fronteiriços dos países. Por esse motivo, o INSA e o ISCIII têm vindo a trabalhar, há vários anos, na observação dos padrões de mortalidade por cancro partilhados pelos dois países.

A publicação do Atlas constitui um dos objetivos fixados no projeto AMOCAPE, que pretende explorar a viabilidade da análise da mortalidade dos dois países de forma conjunta, e a exequibilidade na elaboração de mapas comuns que sirvam como instrumento de vigilância e gerador de hipóteses sobre fatores etiológicos.

Embora o Atlas tenha sofrido atrasos na sua publicação devido, por um lado, à pandemia de COVID-19, e, por outro, à necessidade de ajuste da metodologia e da homogeneização de dados, a informação obtida reveste-se de grande utilidade, apresentando conclusões ajustáveis à atualidade, na medida em que os indicadores de mortalidade não sofrem, habitualmente, alterações significativas no curto prazo. Para além disso, está prevista a atualização dos dados nos próximos anos, de acordo com os protocolos estabelecidos nesta colaboração internacional.

O “Atlas of Cancer Mortality in Portugal and Spain 2003–2012”, que agora se publica, é fruto da ação colaborativa internacional (AMOCAPE) liderada em Portugal pela investigadora Rita Roquette, e em Espanha por Pablo Fernández Navarro, investigador do Centro Nacional de Epidemiologia do ISCIII.