Suspensão da comercialização e recolha do mercado da “Zaragatoa Descartável para colheita de amostras” (Shenzhen Cleanmo Technology Co, Ltd., SUNGO Europe BV) – Infarmed
Circular Informativa N.º 097/CD/550.20.001 de 16/08/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
18 ago 2022
Foi identificada a comercialização no mercado nacional do dispositivo médico “Zaragatoa Descartável para colheita de amostras”, modelo “Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\” da marca “iclean”, com a referência CM-FS913, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology Co., Ltd. e mandatário SUNGO Europe B.V., ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, nomeadamente atendendo ao facto do produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como dispositivo médico para diagnóstico in vitro quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico.
Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade.
Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional do referido dispositivo.
Mais se informa que o distribuidor Vacuette Portugal S.A. se encontra a desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico. Assim, as entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar. Informação adicional deve ser obtida junto do respetivo distribuidor.
Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
Iniciativa da APSI e GNR visa prevenir afogamentos em crianças e jovens
A Associação Para a Promoção da Segurança Infantil (APSI) e a Guarda Nacional Republicana (GNR) lançaram uma campanha conjunta, denominada «A morte por afogamento é silenciosa e rápida», que tem como objetivo despertar consciências e alertar pais e cuidadores para a prevenção de afogamentos em crianças e jovens.
Apesar de ser um acidente que ocorre em qualquer altura do ano, esta campanha ganha especial relevo nos meses de verão, em que milhares de crianças aproveitam as férias com os seus familiares em locais com água por perto — sejam planos naturais (praias, rios, barragens…) ou construídos (piscinas, tanques…) — podendo incorrer em risco de afogamento.
Com esta parceria, a APSI e a GNR propõem-se garantir uma mensagem mais próxima e uma prevenção mais incisiva, com o objetivo de promover a segurança infantil, reforçando os conselhos e os alertas para evitar este tipo de acidentes.
Neste âmbito, a GNR irá intensificar, até 15 de setembro, a realização de ações de sensibilização à população, no sentido de reforçar a consciencialização da sociedade para a problemática do afogamento de crianças e jovens, em piscinas e em ambientes naturais, em toda a sua área de competência no território nacional.
A APSI contabiliza, em 2022, 20 anos de Campanhas de Prevenção de Afogamentos de Crianças e Jovens e lança a única publicação, em Portugal, que faz um retrato do problema, na população infantil e juvenil: Relatório de Afogamentos de Crianças e Jovens, 2002-2021, que continua a demonstrar a necessidade de prosseguir com a sensibilização para aquela que é a segunda causa de morte acidental nestas faixas etárias.
Para saber mais, consulte: