Notícias em 28/09/2022

A Enfermagem e as Leis

2 anos ago

imagem do post do ACSS participa em estudo internacional que avalia os serviços de saúde

Ministro da Saúde condena agressão

28/09/2022

Ministro da Saúde visitou Hospital de São Francisco Xavier

O ministro da Saúde visitou esta quarta-feira, 28 de setembro, a Urgência Obstétrica/Ginecológica do Hospital de São Francisco Xavier, onde uma equipa de profissionais foi agredida, esta semana, durante um atendimento.

Manuel Pizarro inteirou-se do caso junto da administração do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, condenando o episódio de violência gratuita contra os profissionais e manifestando solidariedade para com as vítimas. Manuel Pizarro destacou a necessidade de medidas de prevenção e de punição das agressões.

Este episódio de violência contra profissionais de saúde está a ser seguido pelo gabinete de segurança do Ministério da Saúde, no âmbito do Plano de Ação para a Prevenção da Violência no Setor da Saúde.

Avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos/ Review on the risk of nitrosamine impurities in human medicines – Infarmed

Circular Informativa N.º113/CD/100.20.200 de 26/09/2022

Para: Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)

Tipo de alerta: med

Contactos

Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

28 set 2022

A avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos foi iniciada em 2019( Circular Informativa nº 145/DC/100.20.200 de 27/09/2019, Circular Informativa nº 051/DC/100.20.200 de 11/02/2020 e Circular Informativa nº 081/DC/100.20.200 de 08/04/2020) com o objetivo de os titulares de Autorização de Introdução no Mercado efetuarem a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes.

Foi definido que esta avaliação seria realizada em 3 etapas:

Etapa 1 – Avaliação de risco para identificar se substâncias ativas ou produtos acabados que podem estar em risco de presença de nitrosamina(s).

Prazo: 31 março 2021 (para as substâncias sintetizadas quimicamente) e 1 julho 2021 (para substâncias biológicas)

Etapa 2 – Teste de confirmação (da avaliação do risco efetuada) – nos casos em que tiver sido identificado um potencial risco de presença de nitrosamina(s), os TAIM devem realizar testes laboratoriais para confirmar ou refutar a presença de nitrosaminas. Os TAIM devem reportar os resultados o mais rapidamente possível.

Prazo: 26 setembro de 2022 (para as substâncias sintetizadas quimicamente)

Etapa 3 – apresentação de alterações às AIM – se a presença de nitrosamina(s) for confirmada, os TAIM devem implementar medidas eficazes de mitigação de risco através da submissão de alterações

Prazo: 1 outubro de 2023 (para as substâncias sintetizadas quimicamente) e 1 julho de 2023 para (para substâncias biológicas)

O Infarmed em cooperação com a rede europeia de avaliação de medicamentos tem promovido a implementação concertada e articulada entre os Estados-membros no âmbito da revisão da presença de nitrosminas nos medicamentos, e tem acompanhado este procedimento e a elaboração de orientações práticas (PG) e Perguntas e Respostas (Q&A) de forma de fornecer orientações adicionais. Estes documentos são alvo de atualizações frequentes, devendo ser consultados periodicamente. Deve ser também monitorizada a página eletrónica da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), nomeadamente na área específica relativa a nitrosaminas.

Assim sendo, considerando as responsabilidades dos titulares de AIM, reforça-se a necessidade de comunicação da avaliação do risco, etapa 1 e dos resultados dos testes laboratoriais, etapa 2.

As instruções aos requerentes são atualizadas para a submissão da informação correspondente à etapa 2 através do SMUH-Alter. Recordamos ainda que sempre que foi/é identificado risco, devem ser preenchidos os modelos disponibilizados no site do CMDh e anexados nesta plataforma.

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The review on the risk of nitrosamine impurities in human medicines started in 2019. Marketing Authorisation Holders should assess the presence of nitrosamines and test all medicinal products with potential risk. In both cases, the results should be reported to the National Competent Authorities.

This evaluation should be performed in 3 steps:

Step 1: Risk evaluation

Conduct a risk evaluation to identify active substances and finished products at risk of N-nitrosamine formation or (cross-)contamination and report the outcome by 31 March 2021 for chemical medicines and 1 July 2021 for biological medicines.

Step 2: Confirmatory testing

Perform further confirmatory testing on the products identified to be at risk of N-nitrosamine formation or (cross) contamination and report confirmed presence of nitrosamines as soon as possible. The deadline for completing confirmatory testing for chemical medicines is 26 September 2022.

Step 3: Update marketing authorisations

Apply for any necessary changes to the manufacturing process resulting from this review, by requesting a variation to the marketing authorisation via standard regulatory procedures. The deadline for submission of variations is 1 october 2023 for chemical medicines and 1 july 2023 for biological medicines.

Infarmed in cooperation with the European network has promoted the implementation with all Member States on the review of the presence of nitrosamines in medicinal products, and has contributed to the European guidance Practical Guidance (PG) and Question and Answers (Q&A) in order to provide additional guidelines. These documents are frequently updated and should be consulted frequently.

Therefore, considering the Marketing Authorisation Holder´s responsibilities, Infarmed reinforces the need to communicate the assessment done on step 1 and step 2 of the procedure. The nitrosamine´s Notice To Applicants has been updated regarding the step 2 submission in the SMUH-Alter plataform . Whenever a risk is identified, the corresponding CMDh templates should be submitted via this platform.

Teleconsulta de cardiologia

28/09/2022

Projeto do CHEDV em Arouca evitou deslocações a 200 utentes

A teleconsulta de Cardiologia que o Hospital São Sebastião testou, durante um ano, em Arouca, evitou 80 quilómetros de deslocações individuais a 200 utentes.

De acordo com o Centro Hospitalar do Entre Douro e Vouga (CHEDV), com sede em Santa Maria da Feira, foi criado, em outubro de 2021, um programa-piloto destinado a verificar a eficácia de uma consulta de cardiologia realizada por via remota, com o médico instalado no Hospital de Santa Maria da Feira e o doente no Centro de Saúde de Arouca, para evitar as deslocações dos utentes.

O Presidente do Conselho de Administração do CHEDV, Miguel Paiva, em declarações à Lusa, refere que a experiência «foi um sucesso» e que, por esse motivo, a teleconsulta de Cardiologia passará a funcionar em moldes definitivos em Arouca a partir de outubro.

O dirigente adianta que também será estudada «a possibilidade de expandir a teleconsulta a outros concelhos da área de influência do CHEDV», já que, no território de cerca de 350.000 utentes servidos pela estrutura, Arouca será o município mais afastado de Santa Maria da Feira, mas Vale de Cambra também tem residentes a 40 a 60 quilómetros de distância, em zonas rurais de viagens dificultadas pela serra.

Durante os 12 meses da experiência-piloto, as 200 teleconsultas do cardiologista Luís Puga, «impulsionador do projeto», tiveram caráter opcional, o que significa que só se realizaram nesses moldes porque esses utentes preferiram o formato remoto em vez de uma consulta presencial.

O diretor do Serviço de Cardiologia do CHEDV, Rui Baptista, explica que o projeto teve em consideração necessidades próprias da faixa etária mais sujeita a problemas cardíacos: «Tentámos implementar um sistema apropriado ao tipo de população que servimos, porque a utilização de meios informáticos por doentes mais idosos ou mais infoexcluídos não é fácil. Portanto, criámos uma consulta que tivesse lugar no centro de saúde, ao qual o utente já se sabe deslocar, e assegurámos à teleconsulta o acompanhamento direto de um enfermeiro que atua como gestor do doente».

O cardiologista adianta que, na generalidade dos casos, cada utente é sempre acompanhado pelo mesmo profissional de enfermagem, o que, além de proporcionar «uma enorme homogeneidade dos cuidados», facilita a ativação do programa informático da teleconsulta, permite fazer a devida «reconciliação terapêutica» e garante que os exames complementares de diagnóstico estão disponíveis no momento do atendimento médico.

A ligação deste serviço ao Centro de Saúde de Arouca agiliza ainda «a realização de alguns exames» que estão disponíveis nessa unidade, «como análises, eletrocardiogramas e raio-X ao tórax», pelo que, no geral, a teleconsulta de Cardiologia se tem revelado «de alto valor acrescentado», o que se comprova «pelos inquéritos de satisfação sempre apresentados ao utente no final da consulta».

Para saber mais, consulte:

CHEDV – https://www.chedv.min-saude.pt/

Prémio Envelhecimento Ativo Dr.ª Maria Raquel Ribeiro – DGS

Este prémio é uma iniciativa da Associação Portuguesa de Psicogerontologia, em colaboração com a Santa Casa e a Fundação Montepio. É uma distinção anual que tem por objetivo reconhecer a vida e atividade de pessoas com 80 e mais anos, que continuam a desenvolver atividade profissional ou cívica relevante.

Mais informações em: https://www.scml.pt/premios-e-investigacao/envelhecimento-ativo/.

INFO ERS: Dia Internacional do Acesso Universal à Informação

28/9/2022

Um objetivo de regulação que compete à Entidade Reguladora da Saúde (ERS) prosseguir, e que se encontra definido nos seus Estatutos, é o de garantir os direitos e interesses legítimos dos utentes, em especial através da prestação de informação, orientação e apoio aos utentes dos serviços de saúde.
Num mundo em que a existência de muita informação nem sempre significa que a mesma é de qualidade, a procura de informação credível e validada, proveniente de fontes seguras, deve ser uma preocupação de todos.
Tendo em consideração a data que hoje se assinala, destaca-se, entre os direitos que assistem aos utentes dos serviços de saúde, o direito de acesso à informação clínica.
O direito de acesso dos utentes à informação sobre a sua saúde assume-se como um elemento fundamental para a garantia – plena e efetiva – do seu direito de acesso aos cuidados de saúde, mas também para o exercício da liberdade de escolha e para o direito a obter uma segunda opinião ou apreciação sobre a sua situação clínica.
Desta forma, e com o objetivo de sensibilizar todos os agentes, com intervenção direta ou indireta no sistema de saúde, para a importância da defesa dos direitos e interesses dos utentes dos serviços de saúde, a ERS assinala o Dia Internacional do Acesso Universal com a publicação de um boletim informativo alusivo à data.

O boletim INFO ERS pode ser consultado aqui.
Poderão, ainda, ser consultados os seguintes boletins INFO ERS:

ACSS participa em estudo internacional que avalia os serviços de saúde

A Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS) está a participar no projeto PaRIS, um estudo internacional que avalia os cuidados de saúde prestados e que coloca os utentes e as suas necessidades no centro do sistema.

Esta iniciativa, desenvolvida pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e promovida pela Direção-Geral da Saúde, vai avaliar os resultados e as experiências descritos por utilizadores dos cuidados de saúde, em Portugal.

O acesso e a qualidade dos serviços de saúde, a capacitação do utente na gestão dos seus problemas de saúde, o impacto da pandemia COVID-19 no acesso e a qualidade de vida, bem como o bem-estar físico e psicológico, são alguns aspetos que estarão em avaliação neste estudo.

Além da ACSS, estão envolvidos neste projeto os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS) e a Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) da Universidade NOVA de Lisboa (parceiro académico).

Conheça todos os detalhes na página oficial do projeto.

Publicado em 28/9/2022