Suspensão da comercialização e recolha do mercado de máscara cirúrgica tipo I (PT Mills, Lda) – Infarmed
(Circular Informativa N.º 123/CD/550.20.001 de 13/10/2022)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 out 2022
Foi identificada a colocação no mercado nacional dos dispositivos médicos: máscara cirúrgica tipo I, marca MM4M, ref.ª MMPA1320000099.B; máscara cirúrgica tipo II, marca MM4M, ref.ª MMPA1320000099.B; máscara cirúrgica tipo IIR, marca MM4M, ref.ªs MMPA132R000099.0 e MMPA132R000099.B, do fabricante nacional PT Mills, Lda., ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
EMA lança uma consulta pública sobre o guia de boas práticas para a utilização do catálogo de meta-dados do mundo real – Infarmed
13 out 2022
Em adiantamento ao lançamento do catálogo de meta-dados do mundo real, no final de 2023, o projeto sobre o guia de boas práticas para a utilização deste catálogo propõe recomendações aos reguladores, investigadores, detentores de dados, empresas farmacêuticas e outras partes interessadas sobre como utilizá-lo a fim de identificar fontes de dados reais adequadas para estudos, incluindo casos de utilização.
O projeto também descreve os elementos de meta-dados que estão previstos para serem utilizados no catálogo da União Europeia de fontes de dados do mundo real que irão substituir o catálogo da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP).
Melhorar a capacidade de descoberta de dados e identificar meta-dados-chave para a tomada de decisões regulamentares sobre a escolha das fontes de dados foi uma das dez recomendações prioritárias estabelecidas pela task force conjunta HMA-EMA Big Data Task Force em 2020. Esta prioridade está a ser cumprida por um conjunto de resultados delineados no plano de trabalho revisto do Big Data Steering Group 2022-2025.
Após a consulta, a versão final do guia de boas práticas será acordada e publicada no início de 2023.
Para mais informação sobre esta temática e sobre como participar, consulte a área Consultas públicas.
Um milhão de vacinas contra a gripe já foram administradas na campanha outono-inverno – DGS
Um milhão de vacinas contra a gripe já foram administradas na campanha outono-inverno
Mais de um milhão de pessoas já foram vacinadas contra a gripe no âmbito da campanha outono-inverno que está em curso nos vários centros de vacinação de todo o país.
Entre os dias 7 de setembro e 12 de outubro, mais de 1 milhão de utentes receberam a vacina da gripe, dos quais mais de 787 mil receberam as duas vacinas, contra a gripe e contra a COVID-19.
O processo de agendamento da vacinação é escalonado por faixas etárias, tendo começado para os utentes com idade igual ou superior aos 80 anos e, atualmente, está a ser feito para pessoas dos 70 aos 79 anos.
A vacinação contra a gripe é recomendável para quem tem idade igual ou acima dos 65 anos, crianças com seis ou mais meses que apresentem patologias crónicas associadas, doentes crónicos e imunodeprimidos e grávidas. Para os residentes ou profissionais de Estabelecimentos Residenciais Para Idosos (ERPI) e na Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados (RNCCI) e para profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados estão indicadas ambas as vacinas.
A campanha de reforço sazonal contra a covid-19 dirige-se também a pessoas com 60 ou mais anos; grávidas com idade igual ou superior a 18 anos e doenças definidas pela norma publicada pela Direção-Geral da Saúde; pessoas com 12 ou mais anos com patologias de risco, estudantes em estágio clínico, bombeiros envolvidos no transporte de doentes e profissionais de Estabelecimentos Prisionais.
Para agilizar, a modalidade “Casa Aberta” encontra-se disponível para a vacina de reforço contra a covid-19 dirigida aos grupos profissionais prioritários (com recurso a senha digital) e para os utentes dos 18 aos 59 anos. Até ao momento, o número total de vacinas administradas contra a covid-19 supera as 965 mil.
Esta campanha sazonal prolonga-se até meados de dezembro e tem como prioridade proteger as pessoas mais vulneráveis, prevenindo a doença grave, a hospitalização e a morte.
Dia Mundial da Visão
Em 2022, data é comemorada a 13 de outubro
Celebra-se esta quinta-feira, dia 13 de outubro, o Dia Mundial da Visão, uma iniciativa anual levada a cabo pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 1998 para chamar a atenção para os problemas da visão, como a cegueira e a deficiência visual.
A comemoração da efeméride é uma oportunidade para sensibilizar e motivar a população para a importância da prevenção dos problemas visuais e da realização de rastreios visuais regulares.
Para saber mais, consulte:
- OMS > Dia Mundial da Visão 2022 – em inglês
DGS | Alergia Alimentar na Escola
Formação dirigida às Equipas de Saúde Escolar realiza-se dia 14 de outubro
O Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável (PNPAS) e o Programa Nacional de Saúde Escolar (PNSE) vão promover uma formação na área da “Alergia Alimentar na Escola”, que se irá realizar no próximo dia 14 de outubro.
Esta formação dirige-se às Equipas de Saúde Escolar (ou outros profissionais indicados pelas ESE) e insere-se no âmbito da aplicação do Regulamento “Alergia Alimentar na Escola” que cria os mecanismos que permitam garantir a inclusão escolar das crianças com alergia alimentar, desenvolvido pelo Grupo de Trabalho criado pelo Despacho n.º 8297-B/2019, de 18 de setembro, dos Ministros da Educação e da Saúde, que prevê um plano de formação para as escolas/comunidade escolar.
De acordo com a DGS, o referido regulamento enquadra-se no Decreto-Lei n.º 54/2018, de 6 de julho, que estabelece o regime jurídico da educação inclusiva.
A formação “Alergia Alimentar na Escola” irá ocorrer em formato online, com a duração de 8 horas, e contará com os seguintes formadores: Enf. Carla Giro (ACES Arco Ribeirinho), Prof. Doutor André Moreira (CHJS, FMUP/FCNAUP), Prof. Doutora Renata Barros (FCNAUP), Prof. Doutora Inês Pádua (CESPU), Dr. António Martins (INEM), Prof. Doutora Maria João Gregório (PNPAS/DGS) e Dr. Rui Lima (DGE).
No âmbito desta formação serão abordados temas como:
- Regulamento “Alergia Alimentar na Escola”: Procedimentos e responsabilidades;
- Alergia Alimentar: conceitos gerais, manifestações, diagnóstico e tratamento; Evicção alimentar e adequação nutricional;
- Prevenção da exposição acidental;
- Anafilaxia e procedimentos de atuação em caso de emergência;
- Impacto psicossocial da doença e estratégias de inclusão e integração das crianças e jovens com alergia alimentar em contexto escolar e Regulamento “Alergia Alimentar na Escola”: desafios para as escolas.
Para saber mais, consulte:
