Informação nº 002/2023 de 13-03-2023
16ª Edição Anual do Prémio de Boas Práticas em Saúde
Orientações europeias para dispositivos fabricados e utilizados na respetiva instituição de saúde – Infarmed
13 mar 2023
Para: Divulgação geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
(Circular Informativa N.º 024/CD/100.20.200 de 10/03/2023)
Os dispositivos médicos podem ser fabricados e utilizados nas instituições de saúde da UE (dispositivos in-house), em escala não industrial, para atender às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas com o nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente com marcação CE disponível no mercado. Os dispositivos in-house estão isentos da maioria das disposições dos Regulamentos (UE) 745/2017 (Regulamento de dispositivos médicos, RDM) e (UE) 746/2017 (Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, RDIV), desde que a instituição de saúde cumpra as condições estabelecidas no n.º 5, do artigo 5.º, do regulamento pertinente. Neste artigo, são estabelecidas regras relativas ao fabrico e utilização dos dispositivos in-house, a fim de garantir o mais alto nível de proteção à saúde, cuja implementação poderá observar regras adicionais nacionais.
No sentido de promover uma aplicação harmonizada do n.º 5, do artigo 5.º, pelas autoridades nacionais competentes, o MDCG publicou a 23 de janeiro de 2023 o documento “MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”. Este documento, faculta orientações sobre a aplicação de alguns dos requisitos do artigo 5º, nº5, destinando-se a profissionais de saúde e investigadores de instituições de saúde que pretendem realizar a conceção, fabricar, modificar e usar dispositivos in-house.
Ambos os Regulamentos estabelecem ainda que qualquer pessoa singular ou coletiva que forneça diagnóstico ou serviços terapêuticos através da venda à distância a doentes na UE, deve utilizar dispositivos que cumpram o RDM ou RDIV (n.º 2 do artigo 6.º).
É importante salientar que a disposição de isenção do n.º 5 do artigo 5.º, só se aplica a instituições de saúde na UE.
Adicionalmente, no referido enquadramento regulamentar, “instituição de saúde” é uma organização cujo objetivo principal é a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública (definições 29 e 36 do RDIV e RDM, respetivamente). De acordo com os considerandos 29 e 30 do RDIV e RDM, as instituições de saúde incluem hospitais, bem como instituições, como laboratórios e institutos de saúde pública, que apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não tratam ou cuidam diretamente de doentes. O conceito de instituição de saúde não abrange os estabelecimentos que aleguem perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis, como ginásios, termas, centros de bem-estar e de manutenção física. O reconhecimento como instituição de saúde também pode depender da legislação nacional e, portanto, pode diferir entre os estados membros.
No âmbito das orientações publicadas, salientam-se os seguintes aspetos:
Para o caso dos DIVs in-house, o laboratório da instituição de saúde deve estar em conformidade com a norma EN ISO 15189 ou com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais relativas à acreditação. A conformidade com a norma EN ISO 15189 pode ser entendida como acreditação de acordo com a norma ou outro meio de conformidade. No entanto, como o processo de fabrico de um dispositivo e a conformidade com os requisitos relevantes do Anexo I não estão no âmbito desta norma, a conformidade com a EN ISO 15189 por si só não constitui um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) adequado para o fabrico de DIVs in-house.
De um modo geral, tanto para DMs como para DIVs, o SGQ pode abranger toda a instituição de saúde ou partes da instituição de saúde envolvidas no fabrico, modificação e uso do dispositivo in-house. Um SGQ deve incluir um processo para obter informações sobre dispositivos equivalentes com a marcação CE que estejam disponíveis no mercado.
Por último, chamamos à atenção para os prazos de aplicação das diferentes disposições do n.º 5 do artigo 5.º:
No caso do RDM, este artigo está totalmente aplicável desde 26 de maio de 2021.
No caso RDIV, os prazos são esquematizados nas orientações publicadas (MDCG 2023-1), ver circular Informativa Nº 024/CD/100.20.200 de 19/03/2023, em anexo.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (março de 2023) – Infarmed
13 mar 2023
Circular Informativa n.º 023/CD/100.20.200 de 10/03/2023
Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
- 1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 020).
- 2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de fevereiro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 021).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.
No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.
O Conselho Diretivo
CHUC realiza cirurgia inovadora
Neurocirurgia corrige defeito craniano com prótese absorvível
O Serviço de Neurocirurgia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC) realizou, no dia 9 de março, pela primeira vez no país, uma cirurgia de correção de um defeito craniano com recurso a uma prótese absorvível a um doente de 54 anos de idade.
Em comunicado, o CHUC explica que a cirurgia consistiu na implantação de uma prótese absorvível feita à medida da deformidade que o doente apresentava e impregnada de medula óssea do próprio doente. Esta prótese foi impressa em impressora 3D em biomaterial absorvível.
O doente em causa foi vítima de acidente de trabalho em 2016, que resultou numa fratura craniana complexa com necessidade de intervenção neurocirúrgica noutro hospital do Serviço Nacional de Saúde, com desperdício do osso fraturado por contaminação. Henrique Cabral, neurocirurgião do CHUC, explicou que «esta cirurgia permitiu encontrar uma solução adaptada a este doente, caminhando no sentido da personalização de cuidados e de satisfação das expectativas dos doentes».
Henrique Cabral explica que «o material que constitui a prótese será absorvido e a medula óssea aspirada vai-se diferenciar em células ósseas e promover a ossificação. Além da correção do defeito estético que se encontrava numa área visível do crânio, vai permitir a correção das alterações microcirculatórias do cérebro subjacente, além de corrigir o risco óbvio que o doente corria ao não ter uma porção de crânio caso sofresse algum traumatismo».
Esta cirurgia contou com uma equipa multidisciplinar que envolveu a participação dos serviços de neurocirurgia, anestesiologia, bloco operatório e hematologia.
Para saber mais, consulte:
Cooperação com bombeiros
Ministro da Saúde agradeceu serviço público e enalteceu papel dos bombeiros na saúde em Portugal
“A história de sucesso da saúde em Portugal deve-se muito à cooperação dos bombeiros e estou seguro de que isso vai continuar a acontecer no futuro”, afirmou o Ministro da Saúde, este domingo, dia 12 de março, no Congresso Extraordinário da Liga dos Bombeiros Portugueses, que decorreu em Gondomar. Na sua intervenção, Manuel Pizarro aproveitou para fazer “um agradecimento público aos bombeiros portugueses em nome do Serviço Nacional de Saúde e em nome do Ministério da Saúde”.
O Ministro da Saúde destacou que o Sistema Integrado de Emergência Médica foi construído em conjunto com os bombeiros e deu garantias de que “não vamos mudar de ideias a respeito de um sistema acerca do qual os portugueses têm razões para se sentir protegidos e seguros. O país tem razões para se sentir orgulhoso”. “Temos tido um diálogo absolutamente estreito com a Liga e trago aqui o compromisso de manter e aprofundar esse diálogo estreito”, disse.
Manuel Pizarro elogiou, ainda, a transversalidade do papel dos bombeiros, recordando algum do trabalho feito na pandemia, por exemplo nas Estruturas Residenciais para Pessoas Idosas. Lembrou também, na sua experiência pessoal como médico, no Hospital de São João, a forma como os bombeiros protegiam os doentes que transportavam.
O governante elencou algumas metas importantes conseguidas nesta área e que demonstram o valor reconhecido dos bombeiros, nomeadamente a redução dos pagamentos em atraso. Foi atingido, em 2017, o objetivo de colocar pelo menos uma ambulância do INEM ao serviço dos Bombeiros ou CVP, em cada concelho de Portugal continental, tendo sido ainda priorizados os planos de renovação da frota de Ambulâncias do INEM afetas aos parceiros (foram renovadas 187 Ambulâncias entre 2017 e 2019) e realizado um reforço contínuo da capacidade de resposta dos parceiros em zonas de maior necessidade.
A rede de ambulâncias INEM em Postos de Emergência Médica (PEM) tem vindo a registar um aumento significativo, passando de 305 PEM em 2017 para 379 em 2023, um acréscimo superior a 24% (mais 74 PEM). Ao nível do financiamento, de 2019 para 2022 verificou-se um aumento de 53% no valor das transferências correntes do INEM para os bombeiros, de 35,3 milhões de euros para 53,6 milhões.
“A qualidade do serviço prestado a essas pessoas só e possível graças à capilaridade do sistema de bombeiros, que conhece as pessoas e sabe onde elas estão, conhece os seus problemas, os seus hábitos, e consegue fazer o transporte com grande humanidade”, concluiu.
Caminhos da sustentabilidade
Ministro da Saúde deu conferência na Universidade Portucalense
O Ministro da Saúde, Manuel Pizarro, participou, no dia 10 de março, no Ciclo de Seminários “Caminhos da Sustentabilidade” organizado pela Universidade Portucalense, no Porto. Numa palestra com o tema “Saúde em Portugal: uma leitura política”, o Ministro da Saúde revisitou os antecedentes e a história do Serviço Nacional de Saúde, criado a 15 de setembro de 1979, apontando os desafios a médio e longo prazo.
“Não importa só o que alcançámos, mas a velocidade a que o alcançámos”, afirmou o Ministro da Saúde, aludindo ao aumento de uma década na esperança de vida em Portugal desde os anos 70 – em 1979, ano da criação do SNS, a esperança de vida em Portugal era de 71 anos, sendo atualmente de 80,7 anos, 77,7 para os homens e 83,4 anos para as mulheres. Invocando igualmente as melhorias dos indicadores na saúde materno-infantil, nomeadamente a redução da mortalidade infantil em 90% no espaço de quatro décadas, Manuel Pizarro reiterou que os resultados do país em matéria de saúde devem ser motivo de orgulho, mas também de um contínuo esforço de melhoria na utilização de recursos.
O Ministro da Saúde chamou a atenção para a dimensão hoje alcançada pelo Serviço Nacional de Saúde, sem paralelo no país, com mais de 2300 locais abertos ao público na rede de Cuidados de Saúde Primários, uma rede com 38 instituições hospitalares, algumas com vários polos, e ainda perto de 10 mil lugares na Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados, 85% assegurados pelo setor social. Identificou a necessidade de continuar a reforçar cuidados primários e cuidados continuados, ainda insuficientes para todas as necessidades da população, mas também de produzir mudanças a médio e longo prazo nos indicadores de saúde da população.
“Hoje a grande parte das doenças resulta do nosso estilo de vida”, sublinhou, apontando uma auto-tolerância excessiva em relação ao excesso de peso, o consumo de tabaco e álcool e os hábitos de sedentarismo como fatores chave para melhorar a saúde e bem-estar dos portugueses. “Um em cada três adultos é hipertenso, um em cada nove adultos é diabético, três em cada 10 crianças tem excesso de peso. É inegociável e irrenunciável atribuir prioridade política à promoção da saúde”, acrescentou, renovando o compromisso do Governo nesta matéria com a criação da primeira Secretaria de Estado da Promoção da Saúde mas também com a crescente articulação com as autarquias.
“Precisamos de uma coligação social para a promoção da saúde e o processo de descentralização é um belo instrumento para isso”. O Ministro da Saúde apontou como prioridades, no curto/médio prazo, a qualificação dos cuidados de saúde primários, indissociável da organização da rede hospitalar, em particular da rede de urgências do SNS. “Temos uma doença crónica de excesso de afluência às urgências”, salientou Manuel Pizarro, identificando ainda a necessidade de melhorar a eficácia e eficiência dos hospitais, sem descurar a humanização dos cuidados e dotando as instituições de mais autonomia para a gestão. A valorização das carreiras profissionais e a aposta na investigação e inovação em saúde, que qualificam os serviços e criam riqueza para o país, foram outras linhas de ação apontadas durante a sessão.
ATUALIZAÇÃO | Perguntas e respostas sobre a alteração ao Decreto-Lei n.º 50-A/2022 – ACSS
A ACSS publica a atualização do documento com perguntas e respostas sobre a alteração ao Decreto-Lei n.º 50-A/2022, de 25 de julho, operada pelo Decreto-Lei n.º 15/2023 de 24 de fevereiro, que estabelece o regime remuneratório do trabalho suplementar realizado por médicos em serviços de urgência.
Consulte o documento aqui.
Publicado em 13/3/2023
