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Notícias a 06/09/2023

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Transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu – Infarmed

06 set 2023

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 088/CD/100.20.200 Data:04/09/2023

O INFARMED, I.P. publica circular informativa N.º 088/CD/100.20.200 “Transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu”, este documento visa a divulgação e o reforço da necessidade de cumprimento de orientações Europeias recentemente publicadas, para que o processo de transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu seja agilizado.


Suspensão da comercialização e recolha de lote de cateter intravenoso (Bio-Med Healthcare Products Pvt. Ltd.)

Circular Informativa N.º 090/CD/550.20.001 Data: 04/09/2023

Para: Divulgação Geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

06 set 2023

No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres intravenosos cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote 622104 do dispositivo médico cateter intravenoso, referência BM0185-22G, do fabricante Bio-Med Healthcare Products Pvt. Ltd., não cumpre com a especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades.

Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão imediata da comercialização e recolha do mercado do lote 622104, do dispositivo médico Cateter intravenoso, referência BM0185-22G, do fabricante Bio-Med Healthcare Products Pvt. Ltd.

Nesta sequência, os distribuidores deste dispositivo no mercado nacional procederão à recolha dos dispositivos médicos afetados.

As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem dispensar ou utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional a quem o dispositivo foi adquirido com vista à sua devolução.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)


ULS da Guarda disponibiliza novos serviços de assistência médica aos utentes

A Unidade de Saúde Pública da Unidade Local de Saúde (ULS) da Guarda disponibiliza os serviços de Consulta de Medicina do Viajante e Centro de Vacinação Internacional.

De acordo com a ULS da Guarda, estes novos serviços têm como objetivo aconselhar acerca das medidas preventivas a adotar antes, durante e depois da viagem, avaliar a condição de saúde do utente antes da viagem, prestar assistência médica a viajantes após regresso, proceder a vacinação internacional e outras medidas que se justifiquem.

A consulta de medicina do viajante e o Centro de Vacinação Internacional funcionarão às terças-feiras, das 14 às 17h30, na consulta externa do Hospital Sousa Martins, na Guarda, mas carecem de agendamento prévio, através do telefone 271 205 348 ou endereço de email: sec.sp@ulsguarda.min-saude.pt.

A ULS informa ainda que estes novos serviços estão disponíveis para qualquer cidadão, independentemente do seu local de inscrição no Serviço Nacional de Saúde.

Visite:

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Ministro da Saúde presidiu à sessão comemorativa organizada pela Ordem dos Psicólogos.

“A saúde mental foi durante muitos anos um parente menos favorecido, mas estamos a atalhar caminho”, garantiu o Ministro da Saúde, Manuel Pizarro, nas comemorações do Dia Nacional do Psicólogo, num evento organizado pela Ordem dos Psicólogos, que decorreu esta segunda-feira, dia 4 de setembro, no Porto. Na sessão, sob o mote “O Fator Humano na Transição Digital”, o Ministro prometeu colocar as tecnologias ao serviço da equidade e da proximidade.

O governante salientou que a pandemia da Covid-19 nos trouxe problemas e desafios acrescidos na área da saúde mental, mas também afirmou que a pandemia teve o mérito de colocar na agenda esta temática, eliminando-se o estigma de falar sobre o tema.

Depois, enunciou vários dados que comprovam que a saúde mental é um desafio transversal aos vários estados e que merece uma resposta forte e coordenada. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão é o problema de saúde mais prevalente na União Europeia, afetando cerca de 50 milhões de pessoas. As estatísticas revelam ainda que 11% da população irá sofrer um episódio depressivo ao longo da vida e que essa é a segunda maior causa de incapacidade. A OCDE diz-nos que o impacto das doenças mentais no PIB europeu é de aproximadamente 4,2%, considerando custos diretos de tratamento e custos indiretos associados ao emprego e à produtividade. Dados da Ordem dos Psicólogos, de 2021, estimavam que em Portugal 2,3 milhões de cidadãos necessitassem de apoio psicológico.

Para Manuel Pizarro, é essencial que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) faça uma “abordagem mais precoce” aos problemas de saúde mental, independentemente do nível de cuidados a que acede o doente. Defendeu, ainda, que a resposta tem de envolver as várias profissões, lembrando que há vários graus de gravidade e que, por isso, nem todas as pessoas precisam de respostas mais diferenciadas.

O governante garantiu que o país tem dado passos determinantes na reforma da saúde mental, dando vários exemplos, como: a aprovação do decreto-lei nº 113/2021 que reformulou a organização dos serviços locais de saúde mental; a nova Lei de Saúde Mental (Lei 35/2023, de 21 de julho), que entrou em vigor a 20 de agosto de 2023, e que é sobretudo uma lei sobre respeito pelos direitos humanos e pela dignidade da pessoa; e as verbas do Plano de Recuperação e Resiliência, de 88 milhões de euros para a saúde mental, que estão a concretizar esta reorganização, desde logo com a criação de 20 equipas comunitárias para adultos e crianças e jovens – este ano serão criadas 10.

O Ministro da Saúde considera que as respostas na comunidade são prioritárias para chegar a mais pessoas e para não perpetuar o estigma. Sobre o tema da conferência, salientou que a tecnologia pode ser muito positiva nos cuidados de saúde, acelerando processos e criando novas respostas. Mas asseverou que é prioridade da tutela que as tecnologias sejam promotoras de equidade e acesso, rejeitando soluções que se tornem barreiras. “Temos de garantir que a digitalização é feita a favor dos seres humanos e da proximidade e que é um instrumento para combater as desigualdades.”, insistiu.

“A tecnologia é um instrumento e não um fim em si mesmo”, acrescentou Manuel Pizarro, que terminou a sua intervenção a salientar o papel determinante dos psicólogos no SNS e na sociedade portuguesa e comprometendo-se a reforçar as respostas públicas nesta área e as oportunidades para os psicólogos no SNS, nomeadamente em termos de estágios e de agilização dos concursos.

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