Novas regras de transparência do CTIS entrarão em vigor a 18 de junho – Infarmed

17 jun 2024

No dia 18 de junho entrarão em vigor as novas regras de transparência da base de dados europeia de ensaios clínicos CTIS (Clinical Trials Information System), juntamente com a atualização do portal público do CTIS. Até agora, foi publicada toda a informação submetida durante o ciclo de vida do ensaio clínico, exceto documentos relacionados com a informação comercial confidencial, dados pessoais e supervisão de ensaios clínicos pelos Estados Membros. Ao abrigo das novas regras de transparência, o CTIS publicará apenas alguns documentos e dados sobre os ensaios, simplificando o processo de submissão e facilitando o acesso a informação relevante para o público em geral.

As novas regras estabelecem um equilíbrio entre a transparência da informação e a proteção da informação comercial confidencial (CCI). As regras beneficiam os doentes, porque as principais informações dos ensaios clínicos, que os mesmos sinalizaram como sendo mais relevantes, são publicadas precocemente. Também introduzem simplificação de processos, beneficiando os promotores de ensaios clínicos, que têm de proteger informação comercial confidencial e dados pessoais.

O INFARMED, I.P. recomenda que os promotores tenham em conta estas alterações, incluídas no guia rápido para os promotores, para que possam adaptar os seus procedimentos. Para todos os processos de pedido de autorização submetidos a partir de 18 de junho, deve ser tido em consideração o seguinte:

• Deixa de ser possível atrasar a publicação de dados e documentos com o mecanismo de deferimento.

• Os dados e documentos serão publicados de acordo com os prazos estabelecidos para a categoria do ensaio, fase e idade da população.

• Apenas os documentos relevantes, como o protocolo e o resumo final dos resultados, serão tornados públicos.

A nova versão do portal público CTIS, apenas disponibilizará dados e documentos sobre pedidos de ensaios clínicos submetidos a 18 de junho de 2024 ou após esta data, de acordo com os prazos definidos nas novas regras de transparência. Os ensaios clínicos submetidos no CTIS antes da aplicação das novas regras de transparência também estarão disponíveis ao público, em linha com o ACT EU_Q&A sobre a proteção de informação comercial confidencial e dados pessoais.

No dia 20 de junho de 2024, a EMA organizará uma sessão de informação sobre estas normas e a nova versão do portal público do CTIS. Para mais informações sobre esta sessão, visite o site do evento.

Material útil para promotores

• Para uma visão geral do que será publicado e quando, incluindo detalhes sobre a divulgação de informação sobre ensaios submetidos antes da aplicação das novas regras prevista para 18 de junho, consulte o guia rápido para promotores.

• A secção de perguntas e respostas da página de ensaios clínicos da União Europeia, bem como a página da ACT EU sobre a implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, incluem todos os materiais de apoio sobre transparência no CTIS.

Para mais informações sobre as novas regras de transparência, consulte a página da ACT EU, a página de ensaios clínicos da União Europeia e a página do INFARMED, I.P.


Ministra da Saúde visita urgências de Obstetrícia e Ginecologia de LVT

17/06/2024

Ana Paula Martins teve oportunidade de ouvir as equipas médicas e de enfermagem de quatro serviços de urgência

A Ministra da Saúde visitou este fim de semana quatro serviços de urgência de Obstetrícia e Ginecologia de Lisboa e Vale do Tejo (LVT), onde teve oportunidade de ouvir as equipas numa altura em que devido ao Verão e às férias dos profissionais, começam a surgir alguns constrangimentos no acesso às urgências.

“Estas são visitas de trabalho para conversar com as equipas médicas e de enfermagem. É fundamental estar no terreno e dar tranquilidade às pessoas”, afirmou Ana Paula Martins garantindo que “está previsto fazer este tipo de visitas mais vezes e estar no terreno o mais possível“.

A manhã teve início no Hospital de S. Bernardo, em Setúbal, seguindo depois para Lisboa, para uma vista à Maternidade Alfredo da Costa, onde a Ministra da Saúde ainda teve oportunidade para visitar as obras das novas salas de parto, a abrirem brevemente.

Seguiu-se a visita ao serviço de urgência de Obstetrícia e Ginecologia dos Hospital Beatriz Ângelo, em Loures e, finalmente, a maternidade do Hospital Fernando da Fonseca, na Amadora.  Estes quatro hospitais garantiram as urgências de Obstetrícia e Ginecologia durante o fim de semana.

A Ministra da Saúde Mapas garantiu durante estas visitas que os mapas das urgências vão ser atualizados “pelo menos uma vez por dia e que o SNS24/INEM é atualizado ao minuto”. Ana Paula Martins insistiu ainda na necessidade de antes de se ir às urgências ligar sempre para a Linha SNS 24/SNS Grávida. Em 15 dias esta linha recebeu 3854 chamadas, o que equivale a uma média de 275 por dia.


ULSA avalia 1.587 doentes no domicílio

17/06/2024

Para assinalar o 5º aniversário, instituição faz o balanço da atividade em Hospitalização Domiciliária

A Unidade de Hospitalização Domiciliária (UHD) da Unidade Local de Saúde da Arrábida (ULSA) celebra esta semana o seu 5º aniversário. Desde a sua criação, a UHD avaliou 1587 doentes e internou 889, somando 6888 dias de internamento e 7912 visitas realizadas. A demora média de internamento é de 7,9 dias, com uma taxa de mortalidade notavelmente baixa, de 0,69%, e um grau de satisfação dos doentes e familiares superior a 98%.

De acordo com a ULSA, a maioria dos doentes (85%) internados na UHD são provenientes dos vários serviços médicos e cirúrgicos do hospital, excluindo apenas Psiquiatria e Pediatria. Outros 15% foram referenciados diretamente do ambulatório, sendo 6% da consulta externa, 5% dos Cuidados de Saúde Primários e ERPIs, e 4% dos Hospitais de Dia.

Visando reduzir a necessidade de utilização do Serviço de Urgência, a UHD implementou, há um ano, a Consulta de UHD do Dia e as Visitas Domiciliárias da UHD. Nestas consultas e visitas, os doentes são avaliados em ambulatório, permitindo confirmar os critérios de internamento ou orientar adequadamente os casos sem recorrer ao Serviço de Urgência (SU). No último ano, estas iniciativas resultaram em 102 consultas do dia e 27 visitas domiciliárias, culminando no internamento de 40 doentes em suas próprias casas.

A comemoração deste marco de cinco anos reforça o compromisso da ULSA e da sua Unidade de Hospitalização Domiciliária em continuar a oferecer cuidados de excelência, centrados no conforto e bem-estar dos seus doentes.