Circular Informativa N.º 098/CD/100.20.200 de 11/11/2024

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

11 nov 2024

A deliberação n.º 059/CD/2023, de 17 de agosto do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. determinou a suspensão de venda, retirada de mercado e recolha dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, bem como a sua comunicação aos distribuidores, comerciantes e vendedores de produtos cosméticos, através da publicação Circular Informativa (n.º 083/CD/100.20.200).

Os referidos produtos apresentam na sua composição a substância canabidiol a qual, por ser obtida através de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina, não é permitida na composição de produtos cosméticos.

Adicionalmente, ambos os produtos apresentam na rotulagem a menção “CBD” cuja inclusão é proibida pela entrada 306 do anexo II do Regulamento (CE) nº 1223/2009 e destacam a imagem das folhas de Cannabis sativa, o que, em conjugação, induz o consumidor em erro, uma vez que utiliza uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, configurando uma violação do disposto no Regulamento (UE) nº 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013.

No dia 6 de setembro de 2023 foi o INFARMED, I.P. citado da interposição de um processo cautelar de suspensão da eficácia do referida Deliberação interposto pela Dietmed – Produtos Dietéticos e Medicinais, Lda, que correu termos no Tribunal Administrativo e Fiscal de Viseu (TAF Viseu), o qual, de acordo com o disposto no artigo 128.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, impediu o INFARMED, I.P. de prosseguir a execução do ato.

Em 2 de fevereiro de 2024, foi o INFARMED, I.P. notificado da sentença proferida pelo TAF Viseu que decretou a providência cautelar requerida.

No entanto, o INFARMED, I.P. interpôs o competente recurso junto do Tribunal Central Administrativo Norte (TCA Norte), tendo, o Acórdão dado provimento ao mesmo, revogando a sentença proferida pelo TAF Viseu e, em consequência, julgando improcedente a providência cautelar.

De salientar que, apesar do Acórdão proferido, a ação principal corre ainda termos no TAF Viseu.

Neste sentido e, em cumprimento do exposto na deliberação n.º 059/CD/2023, de 17 de agosto do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., importa retomar a suspensão de venda, a retirada de mercado e a recolha dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, com efeitos a partir do dia da publicação da presente Circular.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)

Circular Informativa N.º 097/CD/100.20.200 de 11/11/2024

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

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11 nov 2024

A utilização de derivados de cannabis em produtos cosméticos é legalmente enquadrada pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro (e respetivas atualizações), pelo Regulamento (UE) nº 655/2013, de 10 de julho e pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua atual redação.

Neste sentido, os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Excetuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas.

Na sequência de uma ação de fiscalização em curso, o INFARMED, I.P. verificou que os produtos Wetabonix CBD OIL 7% e Wetabonix CBD OIL 15%, cuja Pessoa responsável é a entidade WEBOTANIX S.L. (sediada em Espanha) são comercializados no mercado nacional.

Estes produtos possuem na sua composição Canabidiol, substância esta que por ser obtida através de extratos das folhas das plantas de Cannabis, é proibida na composição de produtos cosméticos, pelo que os mesmos não se encontram conformes.

Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte:

• As entidades que disponham dos produtos Wetabonix CBD OIL 7% e Wetabonix CBD OIL 15%, não os devem disponibilizar;

• Para quaisquer informações adicionais relativamente aos referidos produtos deverá ser contactada a Pessoa Responsável pela sua colocação no mercado, ou seja, a empresa WEBOTANIX S.L.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)