14 mar 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências do Medicamento (HMA) lançaram um alerta para os perigos dos Medicamentos de Terapias Avançadas (ATMP) não regulamentados, que estão a ser vendidos a doentes na União Europeia (UE).

Os ATMP são medicamentos baseados em genes, tecidos ou células. Quando estes medicamentos são devidamente regulamentados (isto é, autorizados pela EMA ou aprovados por uma autoridade nacional), podem trazer benefícios importantes para os doentes. A UE estabeleceu diretrizes rigorosas para garantir que os ATMP cumprem elevados padrões de segurança e eficácia.

No entanto, vários indivíduos, empresas e clínicas têm comercializado ATMP não regulamentados diretamente aos doentes, muitas vezes sem estudos sobre a sua eficácia, qualidade e segurança. Um dos exemplos é a comercialização de terapias com células dendríticas, que utilizam um tipo de célula do sistema imunitário (células dendríticas) para atacar células cancerígenas.
As autoridades alertam que estes produtos não regulamentados podem colocar os doentes em risco, causando efeitos secundários graves sem oferecer benefícios reais.

Além disso, os ATMP não regulamentados apresentam riscos significativos de qualidade devido à ausência de um controlo rigoroso e do cumprimento das normas regulamentares no processo de fabrico. Isto pode resultar em contaminação, composição inconsistente do produto e armazenamento inadequado. Os doentes podem também enfrentar custos financeiros elevados e sofrimento emocional devido a tratamentos ineficazes ou prejudiciais.

É fundamental que os doentes apenas recebam ATMP, incluindo terapias com células dendríticas, que tenham sido devidamente autorizados ou aprovados por uma entidade reguladora.

As autoridades em toda a UE estão a trabalhar em conjunto para travar a oferta de ATMP não regulamentados. O público em geral é incentivado a denunciar quaisquer casos suspeitos às autoridades nacionais competentes.

Informação importante para as pessoas com doença e respetivas famílias

•    Estão a ser vendidos ATMP não regulamentados a doentes na UE. Alguns destes produtos são comercializados como terapias com células dendríticas para o tratamento do cancro.

•    Estes produtos são frequentemente vendidos em websites ou redes sociais como uma “última esperança”, explorando as preocupações dos doentes e das suas famílias. As autoridades nacionais estão a tomar medidas para impedir a venda destes produtos e, em alguns casos, a envolver as forças policiais.

•    Embora, na maioria dos casos, não existam provas suficientes – ou nenhumas – da eficácia destes produtos, eles podem representar um risco de efeitos secundários graves.

•    Se lhe for proposto um tratamento com um ATMP (um medicamento baseado em células, tecidos ou genes), ou a um familiar, consulte fontes oficiais e fiáveis, como EMA ou o INFARMED, I.P., para confirmar se o seu uso foi aprovado para a indicação terapêutica pretendida.

•    Tenha cuidado com tratamentos anunciados online e nas redes sociais. Discuta sempre as opções terapêuticas com profissionais de saúde qualificados. Deve procurar uma segunda opinião sobre qualquer tratamento que esteja a considerar.

•    Entre em contacto com o INFARMED, I.P. ou com a EMA se tiver dúvidas ou suspeitas.

https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html