Relatório de situação sobre diversidade genética do novo coronavírus SARS-CoV-2 em Portugal – 13-12-2022 – INSA
13-12-2022
O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), através do Núcleo de Genómica e Bioinformática do seu Departamento de Doenças Infeciosas, disponibiliza o mais recente relatório de situação sobre a diversidade genética do SARS-CoV-2 em Portugal. Até à data, foram analisadas 44.031 sequências do genoma do novo coronavírus, obtidas de amostras colhidas em mais de 100 laboratórios, hospitais e instituições, representando 307 concelhos de Portugal.
Segundo o relatório do INSA, a linhagem BA.5 da variante Omicron (incluindo as suas múltiplas sublinhagens) é dominante em Portugal desde a semana 19 (9 a 15 de maio), apresentando uma frequência relativa de 87,8% de acordo com a mais recente amostragem aleatória por sequenciação na semana 48 (28 de novembro a 5 de dezembro). A linhagem BA.4 da variante Omicron não foi detetada nas sequências analisadas entre as semanas 44 e 48.
Por outro lado, a linhagem BA.2 da variante Omicron, dominante em Portugal entre as semanas 8 (21 a 27 de fevereiro) e 19 (9 a 15 de maio), apresenta desde então uma frequência relativa residual, representando 5,7% das sequências analisadas nas semanas 47 e 48.
No decurso da monitorização contínua realizada pelo INSA, tem-se observado a emergência de sublinhagens de interesse, com novas constelações de mutações potencialmente associadas à resistência a anticorpos neutralizantes. Em Portugal, realça-se o aumento de frequência relativa da sublinhagem BQ.1 e suas descendentes, em particular a BQ.1.1, que é dominante desde a semana 44. Até à data, foram detetadas 21 sequências da sublinhagem recombinante XBB, a qual tem também suscitado interesse devido à sua capacidade de evasão ao sistema imunitário.
Desde abril de 2020, o INSA tem vindo a desenvolver o “Estudo da diversidade genética do novo coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) em Portugal”, com o objetivo principal de determinar os perfis mutacionais do SARS-CoV-2 para identificação e monitorização de cadeias de transmissão do novo coronavírus, bem como identificação de novas introduções do vírus em Portugal. Atualmente, esta monitorização contínua assenta em amostragens semanais de amplitude nacional. Os resultados deste trabalho podem ser consultados aqui.
Apresentação de estudo sobre a saúde dos adolescentes portugueses em contexto de pandemia – DGS
No dia 14 de dezembro de 2022, pelas 14h30, na Biblioteca do Palácio Galveias, terá lugar a conferência de lançamento dos resultados nacionais do Estudo Health Behaviour School Aged Children (HBSC) e da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Realizado pela equipa Aventura Social, em parceria com a Direção-Geral da Saúde, a Direção-Geral das Estatísticas da Educação e Ciência, o Instituto de Saúde Ambiental da Universidade de Lisboa, a Universidade Lusíada de Lisboa e o Instituto Politécnico de Beja, o estudo analisa os estilos de vida dos adolescentes em idade escolar nos seus contextos de vida.
O estudo HBSC/OMS realiza-se de quatro em quatro anos, em 51 países. Os resultados espelham a saúde dos adolescentes portugueses em contexto de pandemia.
O evento será transmitido em streaming AQUI.
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Programa AQUI.
Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos: Especificações Comuns e Reclassificação – Infarmed
13 dez 2022
Nota Informativa – Data: 13/12/2022
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM) relativo aos dispositivos médicos é igualmente aplicável a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
As referidas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º , em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Assim, o artigo 2º do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 prevê as seguintes disposições transitórias:
1. Um produto que necessite de realizar uma investigação clínica e cuja a avaliação requeira a intervenção de um organismo notificado pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 22 de junho de 2028, desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
- O produto já tinha sido comercializado legalmente antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos do direito da União e do direito nacional que lhe eram aplicáveis antes de 22 de junho de 2023 e
- A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo.
Contudo:
- Em derrogação do estabelecido no ponto 1), de 23 de dezembro de 2024 a 22 de junho de 2026, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o promotor tiver iniciado a investigação clínica.
- Em derrogação do estabelecido no ponto 1), de 23 de junho de 2026 a 22 de junho de 2028, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o organismo notificado e o fabricante tiverem assinado um acordo escrito para a realização da avaliação da conformidade.
2. Um produto que não seja sujeito a uma investigação clínica, mas cuja avaliação necessite da intervenção de um organismo notificado, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 22 de junho de 2025, desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
- O produto foi comercializado legalmente antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos do direito da União e do direito nacional que lhe eram aplicáveis antes de 22 de junho de 2023 e
- A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo.
Contudo:
- Em derrogação do estabelecido no ponto 2), de 22 de setembro de 2023 a 22 de junho de 2025, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o organismo notificado e o fabricante tiverem assinado um acordo escrito para a realização da avaliação da conformidade.
3. Um produto ao qual se aplique o do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 e que seja abrangido por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até às datas fixadas no ponto 1), e no ponto 2), acima referidos, consoante o caso, após a data de expiração desse certificado, desde que estejam cumpridas as seguintes condições:
- O produto já tinha sido comercializado legalmente antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos da Diretiva 93/42/CEE, exceto o requisito de ser abrangido por um certificado válido emitido por um organismo notificado se o certificado expirar após 26 de maio de 2021 e
- A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo e
- Após a data de expiração do certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, a vigilância adequada do cumprimento de ambas as condições anteriormente referidas neste ponto 3) é assegurada através de um acordo escrito estabelecido e assinado pelo fabricante e o organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE ou com um organismo notificado designado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745.
No dia 1 de dezembro de 2022 foi também publicado, o Regulamento (UE) 2022/2347 relativo à reclassificação de determinados grupos de produtos ativos sem finalidade médica incluídos no referido Anexo XVI do RDM. Este regulamento entrará em aplicação a 22 de dezembro de 2022.
Desta forma:
- o equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade, referido no Anexo XVI do RDM, destinado a ser utilizado no corpo humano para tratamento de pele, é reclassificado na classe IIb, a menos que se destine unicamente à depilação, caso em que é reclassificado na classe IIa;
- o equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, tal como referido no Anexo XVI, é reclassificado na classe IIb;
- o equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro, tal como referido no Anexo XVI, é reclassificado na classe III.
12º Simpósio Internacional de Monitorização Biológica (ISBM-12) – INSA
12-12-2022
O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) e o Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto (ISPUP) vão organizar, entre os dias 21 e 23 de junho de 2023, no Porto, a 12ª edição do Simpósio Internacional de Monitorização Biológica (ISBM-12), com o apoio do Comité Internacional de Toxicologia Ocupacional da Comissão Internacional de Saúde Ocupacional (ICOH). A iniciativa, que terá lugar pela primeira vez em Portugal, é subordinada ao tema “Next Generation Biomonitoring”.
O ISBM-12 tem como objetivos debater os últimos avanços em diferentes tópicos da biomonitorização humana, nomeadamente biomarcadores, avaliação de risco, políticas de saúde e ambiente, bem como divulgar novas metodologias e abordagens neste domínio. O programa do evento incluirá sessões plenárias, sessões temáticas paralelas e apresentações orais/posters, entre outros, de forma a dinamizar e incentivar o diálogo entre a audiência.
Os interessados em apresentar comunicações no ISBM-12 deverão submeter os respetivos resumos até 31 de janeiro. Os participantes são convidados a apresentar os seus trabalhos de investigação, na forma de comunicação oral ou poster, dentro das seguintes temáticas: Novos métodos, ferramentas e abordagens de biomonitorização humana; Avaliação da exposição ocupacional e ambiental; Avaliação de risco e implicações regulatórias.
Todos os dias, as pessoas estão expostas a uma mistura complexa de substâncias químicas, utilizadas quer na alimentação, quer nos produtos de consumo, no ambiente e no trabalho. A Biomonitorização Humana é uma metodologia que permite detetar a presença de substâncias químicas ou detetar precocemente os seus efeitos no organismo, sendo os seus resultados úteis para reduzir a exposição aos químicos e contribuir para melhorar a saúde pública.
Instituto Ricardo Jorge organiza Encontro Europeu dos Institutos Nacionais de Saúde Pública da Europa
13-12-2022
O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) vai organizar, em abril de 2023, o próximo Encontro Europeu dos Institutos Nacionais de Saúde Pública da Europa. A decisão foi anunciada na reunião da Rede Europeia da International Association of National Public Health Institutes (IANPHI), que decorreu durante o Encontro Mundial desta entidade, na cidade sueca de Estocolmo, entre os dias 30 de novembro e 2 de dezembro.
O Encontro Europeu dos Institutos Nacionais de Saúde Pública da Europa é o principal evento onde os diretores destas entidades, integradas nesta Rede da IANPHI, e os parceiros da Região Europeia da Organização Mundial de Saúde, se reúnem com o objetivo de discutir temas como as reformas e a reorganização dos sistemas de saúde a nível nacional, as potenciais colaborações entre os Institutos Nacionais de Saúde Pública da Europa, organizações internacionais e outros parceiros IANPHI em desafios específicos, bem como outras questões programáticas relacionadas com a saúde pública no contexto europeu.
Todos os anos, a IANPHI procura potenciais interessados para acolher o Encontro Europeu, conferindo ao anfitrião a possibilidade de interligar a agenda do evento com as problemáticas e prioridades em causa ao nível nacional. A iniciativa permite ainda ao organizador a partilha das atividades desenvolvidas e dos sucessos alcançados, bem como a oportunidade de beneficiar da presença de membros da IANPHI e da eventual realização futura de outros eventos desta associação.
O mais recente Encontro Mundial da IANPHI teve como tema principal “Pandemias, Conflitos, Mudanças Climáticas: Novos Papéis e Desafios para os Institutos Nacionais de Saúde Pública (INSP)”. O INSA esteve representado pelo seu Conselho Diretivo, Fernando de Almeida (Presidente) e Cristina Abreu Santos (Vogal), tendo Fernando de Almeida participado numa mesa redonda intitulada “Estratégias dos INSP para investir na promoção da saúde e na equidade”. Foi também uma oportunidade para estabelecer contactos com instituições congéneres de todo o mundo e avaliar novas formas de cooperação técnica e científica, tendo em vista a preparação do Encontro Europeu a organizar pelo INSA, em Lisboa.
Criada em 2006, a IANPHI tem como objetivo catalisar o desenvolvimento dos institutos nacionais de saúde do mundo e assim reforçar a capacidade global de ação no domínio da saúde pública. O trabalho desta organização é desenvolvido na esfera global, tendo membros de todos os continentes, havendo no entanto lugar para o apoio às iniciativas regionais de fortalecimento dos institutos nacionais de saúde.
