Notícias a 30 e 31/10/2024

Notícias 1

Portaria n.º 280/2024/1 – Diário da República n.º 211/2024, Série I de 2024-10-30

Educação, Ciência e Inovação e Saúde

Procede à primeira alteração da Portaria n.º 295/2015, de 18 de setembro, que cria o Centro Académico Clínico Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto ― ICBAS-CHP.

Portaria n.º 281/2024/1 – Diário da República n.º 211/2024, Série I de 2024-10-30

Saúde

Procede à extensão do projeto «Ligue antes, salve vidas» à Unidade Local de Saúde de Viseu Dão-Lafões, E. P. E., no sentido do desenvolvimento de respostas de proximidade às necessidades assistenciais em situação de urgência.

Despacho n.º 12961/2024 – Diário da República n.º 212/2024, Série II de 2024-10-31
Saúde – Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Promove ações de proteção e tratamento das vítimas de violência doméstica no Serviço Nacional de Saúde.

Despacho n.º 12962/2024 – Diário da República n.º 212/2024, Série II de 2024-10-31
Saúde – Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Designa os membros efetivos da Comissão Técnica de Vacinação (CTV).

Despacho n.º 12963/2024 – Diário da República n.º 212/2024, Série II de 2024-10-31
Saúde – Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Alteração do n.º 3 do Despacho n.º 12310/2021, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 243, de 17 de dezembro, que determinou a implementação do programa de gestão do sangue do doente (PBM) nos estabelecimentos hospitalares do SNS.

Despacho n.º 12964/2024 – Diário da República n.º 212/2024, Série II de 2024-10-31
Saúde – Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
Determina a criação do grupo de trabalho tendo em vista a análise da legislação nacional em vigor, e da eventual necessidade da sua alteração, no âmbito da aplicação do Regulamento (UE) 2024/1938, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024.


Entidade Reguladora da Saúde

Reclamações, sugestões e elogios com ocorrência até o final do 3º trimestre de 2024

A atualização da informação sobre as reclamações dos utentes dos serviços de saúde, os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que tenham sido objeto de mais reclamações e os resultados decorrentes da sua atuação são uma das obrigações estatutárias da ERS.

Assim , foram atualizados os números referentes às reclamações, elogios e sugestões sobre factos ocorridos no terceiro trimestre de 2024, disponível na página: Reclamações em números


Projeto de ato de execução Consultas Científicas Conjuntas sobre DM – Infarmed

Notícias 1

30 out 2024

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública no âmbito da implementação do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), sobre o projeto de ato de execução relativo às consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O Regulamento ATS prevê a adoção de atos de execução que especifiquem as regras processuais aplicáveis aos diferentes elementos do regulamento. O projeto de ato de execução prevê regras processuais pormenorizadas para as consultas científicas conjuntas, que abrangem:

•    a apresentação de pedidos dos criadores de tecnologias de saúde para consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
•    a seleção e consulta das organizações de partes interessadas e dos doentes, dos peritos clínicos e de outros peritos relevantes nessas consultas científicas conjuntas;
•    cooperação com o painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 que apoia a avaliação e o aconselhamento científicos no domínio dos dispositivos médicos. Esta cooperação será relevante nos casos em que seja solicitada que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com a consulta do painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745.

O documento estará em consulta pública até ao próximo dia 26 de novembro de 2024.


Regulamento dos Gases Medicinais – Infarmed

Notícias 2

29 out 2024

A Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de fevereiro, aprovou o regulamento dos gases medicinais conforme previsto no n.º 4 do artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

A experiência entretanto adquirida na aplicação daquele regulamento, bem como, a utilização de oxigénio (O2) com concentração a 93% na prática clínica através do recurso a dispositivos médicos de geração/concentração (designadas como Unidades de Geração de Oxigénio com a sigla ”UGO”), com capacidade de produção de oxigénio medicinal de acordo com as monografias publicadas na Farmacopeia Europeia, a monografia nº 2455 (oxigénio 93%) e a monografia nº 3098 (oxigénio 98%) impõem a introdução de diversas alterações ao quadro regulamentar em questão. Encontram-se em franco desenvolvimento tecnológico geradores de O2 98%, com processos de certificação iniciados, o que constituirá seguramente uma alternativa importante no abastecimento dos hospitais. Por todos estes motivos, está em curso a revisão do Regulamento dos Gases Medicinais.

Contudo, e tendo também em consideração as conclusões constantes do Relatório final do Grupo de Trabalho criado pelo Despacho n.º 6581/2023, de 19/06, a respeito da utilização de oxigénio com concentração de 93% na prática clínica, produzido localmente através de recurso a dispositivo médico, esclarece-se o seguinte:

  • Do ponto vista clínico e no estado atual da arte, o O2 a 93% pode ser utilizado, desde que sejam aplicados todos os mecanismos de monitorização obrigatórios e sejam asseguradas pela instituição todas as condições para a prática clínica segura;
  • A aquisição e instalação de concentradores de oxigénio deve garantir o cumprimento da legislação relativa a dispositivos médicos, mormente o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, bem como, o Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)


Alteração à publicação de textos de RCM/FI na Infomed

Alertas_Notícias

31 out 2024

Para: Requerentes e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º093/CD/100.20.200 Data: 31/10/2024

O INFARMED, I.P. encontra-se, conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed.

Desta forma, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados permitindo que os requerentes e os titulares de AIM anexem, nestas plataforma,s as versões de Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) para publicação automática na Infomed.

Assim,

  • os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER;
  • os textos a carregar deverão ser os textos em Português que serão publicados na Infomed;
  • nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que não sejam apresentadas versões nacionais, não deverão ser carregados os textos em inglês;
  • nos documentos de RCM e FI deixa de figurar, no canto superior direito, a caixa com a data de aprovação – esta data de aprovação é apresentada nas seções “Documentos para Profissionais de Saúde” e “Documentos para o Público” de cada medicamento, na Infomed;
  • deverão ser carregados textos em versão Word (doc ou docx) e versão PDF;
  • a nova área “RCM/FI” encontra-se sempre disponível para inclusão da informação do medicamento acompanhando a avaliação do processo.

Autorizações de Introdução no Mercado (AIM):

  • Procedimento Nacional

» Solicita-se que os textos de RCM e FI sejam incluídos na área “RCM/FI” após a solicitação, para conclusão do processo, do formulário do pedido atualizado e versões atualizadas de RCM/FI.

  • Procedimento Descentralizado ou de Reconhecimento Mútuo:

» Solicita-se que os textos nacionais (RCM e FI) sejam incluídos na área “RCM/FI” apenas quando feita a submissão da documentação para início da fase nacional, quando aplicável.

  • Os documentos a submeter na área “RCM/FI” são:

» A versão Word que deve conter o resultado da avaliação realizada sem alterações a destacado )em caso de necessidade de incluir alterações a destacado, as mesmas devem ser justificadas em campo de comentários);
» A versão PDF não pode conter alterações a destacado, notas ou comentários;

» Sempre que ocorra uma alteração aos textos decorrente da análise da conclusão do pedido, os documentos em formato Word e PDF têm que ser anexados na nova área aquando da resposta.

Alterações (ALT):

  • Nas alterações de tipo IA, IB e II nacionais e alterações de tipo IA e IB de Reconhecimento Mútuo, os textos nacionais devem ser incluídos na área “RCM/FI” aquando da submissão inicial do processo. A sua não inclusão levará a que seja efetuado um pedido de elementos, que no caso de não ser respondido no prazo indicado, conduzirá ao indeferimento/invalidação do pedido;
  • Nas alterações de Reconhecimento Mútuo de tipo II, os textos nacionais devem ser incluídos na área “RCM/FI” quando é feita a submissão da documentação para início da fase nacional, quando aplicável;
  • Os documentos a submeter na área “RCM/FI” são:

» A versão Word, que deve conter as alterações a destacado relativamente à última versão aprovada. Caso seja concluída uma alteração paralela, os textos em formato Word deverão ser atualizados com o texto da alteração paralela a destacado e com comentário que identifique a alteração aprovada em causa;
» A versão PDF não pode conter alterações a destacado, notas ou comentários;
» Sempre que ocorra uma alteração aos textos decorrente da avaliação do pedido, os documentos em formato Word e PDF têm que ser anexados na nova área aquando da resposta.

Esta nova funcionalidade estará disponível para os processos já submetidos e para novos pedidos. Assim sendo, recomendamos que, para os processos já em avaliação pelo Infarmed, sejam anexados os textos de RCM/FI na respetiva área. Considerando a implementação da medida de conclusão de alterações de tipo IA nacionais isoladas, conforme a Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, deve ser dada prioridade na anexação dos documentos de RCM/FI nestas alterações. Para as restantes alterações, os documentos devem ser inseridos na área “RCM/FI” do SMUH_Alter dando prioridade aos processos que já se encontram com calendário definido.

Para os procedimentos regulamentares submetidos a partir de 5 de novembro, os requerentes e titulares de AIM devem submeter os textos de RCM e FI na área respetiva conforme as regras acima descritas.

No sentido de implementação desta nova funcionalidade, informamos que, no dia 4 de novembro, os sistemas de submissão SMUH-AIM e SMUH-ALTER se encontrarão indisponíveis.

Circular Informativa n.º 104/CA de 28/09/2006, relativa a Publicação e Actualização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e de Folhetos Informativos (FI). deixa de estar em vigor.

O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)


Secretária de Estado da Saúde na 74.ª Sessão do Comité Regional da OMS Europa

31/10/2024

Ana Povo destaca reforço da aposta que Portugal está a fazer na saúde digital

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, representou Portugal na 74.ª Sessão do Comité Regional da OMS para Europa destinada a debater os atuais desafios da saúde e a definir as orientações e plano de ação para os próximos cinco anos na região europeia.

Em Copenhaga, onde decorreu este encontro, Ana Povo manifestou o apoio do nosso país ao trabalho desenvolvido pela OMS Europa no último ano, dando respostas aos desafios críticos que, de forma transversal, se colocam a todos os sistemas de saúde no espaço europeu.

Durante a sua intervenção, o seu grande destaque foi para a saúde digital. A Secretária de Estado da Saúde sublinhou o reforço da aposta que Portugal se prepara para fazer na saúde digital, uma prioridade deste governo que terá forte impacto no acesso e na eficiência da resposta aos portugueses.

Ana Povo falou ainda das iniciativas destinadas a enfrentar o crescimento das doenças não transmissíveis, sublinhando que Portugal está alinhado com as guidelines traçadas pela OMS, nomeadamente no combate ao tabagismo e plasmadas no nosso Plano Nacional de Saúde

Nesta sessão Portugal contou com mais duas intervenções.

Renato Silva, adjunto da Secretária de Estado da Saúde, fez uma intervenção sobre a sustentabilidade e resiliência dos sistemas de saúde destacando o ONCOSTOP, programa do Plano de Emergência destinado ao combate às listas de espera na área do cancro.

Referindo que Portugal está alinhado com os objetivos da OMS Europa e que está preparado para os recentes desafios neste campo, como as questões climáticas e demográficas, Renato Silva, destacou a importância de se construírem sistemas de saúde que sejam não só resilientes, mas também sustentáveis.

Presente, também, neste encontro, o Subdiretor-geral da Saúde, André Peralta, sublinhou que o nosso país apoia as estratégias do projeto europeu para a prevenção e preparação de situações de emergência em saúde que, por sua vez, estão alinhadas com iniciativas em curso a nível nacional e no nosso Plano Nacional de Saúde | 2030.

Entre 29 e 31 de outubro Copenhaga recebeu entidades da saúde e delegados de alto nível dos 53 Estados-membros da Região da Europa da OMS, assim como representantes de organizações parceiras e da sociedade civil para debater os desafios atuais da saúde e definir as orientações para atividades futuras para os próximos cinco anos.

O diretor geral da OMS, Tedros Adhanon, fez a abertura desta reunião magna sublinhando os principais desafios da saúde para os próximos 5 anos, com especial destaque para a saúde mental, que afeta cada vez mais jovens, para a cobertura universal de saúde garantindo o acesso a cuidados e medicamentos para toda a população e o papel da inovação nos nossos sistemas de saúde, entre outros.

Durante a 74. ª Sessão do Comité Regional da OMS Europa, Portugal foi eleito para o comité permanente do comité regional da OMS Europa, cargo que não ocupava desde 2017, e o belga Hans Kluge foi reconduzido no cargo de Diretor regional da OMS Europa por mais cinco anos.


Portugal no centro do debate do G20 sobre a estratégia ‘Uma Só Saúde’

31/10/2024

Portugal abraçou a abordagem ‘Uma Só Saúde’ (‘One Health’) em vários níveis da governação, colocando no centro das estratégias nacionais a integração da saúde humana, animal e ambiental para robustecer a resposta às ameaças globais como a resistência antimicrobiana (RAM), as zoonoses (doenças dos animais transmissíveis ao homem) e os impactos das alterações climáticas.

Este caminho foi assinalado pela Secretária de Estado da Gestão da Saúde, Cristina Vaz Tomé, no segundo dia da reunião de ministros da Saúde do G20, que se iniciou no dia 29 de outubro e que termina a 31 de outubro, no Rio de Janeiro, no Brasil, no qual o nosso país participa enquanto país convidado.

O convite a Portugal foi feito pela presidência brasileira do G20 e Cristina Vaz Tomé tem participado ativamente nos trabalhos, em representação da Ministra da Saúde, Ana Paula Martins.

Portugal fez uma das principais intervenções do dia assinalando que o nosso Plano Nacional de Combate à Resistência aos Antimicrobianos – com bons resultados ao nível do uso prudente de antibióticos – é exemplo da adoção nacional da abordagem ‘Uma Só Saúde’. Esta estratégia transcende fronteiras disciplinares, sectoriais e geográficas, numa procura por soluções sustentáveis e integradas para promover a saúde dos seres humanos, animais domésticos e selvagens e a proteção do ambiente. A presidência brasileira do G20 colocou-a no topo das suas prioridades e foi o tema que abriu a reunião plenária no segundo dia do encontro ministerial.

A equidade no acesso à saúde foi, igualmente, central nas várias intervenções feitas ao longo do dia e, na sua segunda declaração, Cristina Vaz Tomé lembrou que “Portugal reconhece há muito o enorme peso que as alterações climáticas têm sobre as populações vulneráveis”, que são afetadas por estes eventos de forma desproporcionada. “As desigualdades agravadas pelas alterações climáticas devem ser abordadas através de políticas inclusivas que garantam a cobertura universal de saúde”, sustentou.

Saúde humana, animal e ambiental de mãos dadas

A ‘Uma só Saúde’ também está na base das políticas climáticas e de saúde de Portugal, foi notado por Cristina Vaz Tomé. “Estamos empenhados em reduzir a pegada ambiental do sector da saúde, com iniciativas para reduzir o consumo de recursos naturais, reduzir as emissões de gases com efeito de estufa e promover as energias renováveis, em particular das infraestruturas hospitalares”, declarou, destacando que “a saúde humana está intrinsecamente ligada à saúde ambiental”.

A investigação e a inovação são também áreas críticas em que devemos crescer no âmbito da ‘Uma Só Saúde’, assinalou ainda a governante. “Portugal apoia iniciativas de investigação centradas em doenças infeciosas emergentes, na sustentabilidade alimentar e nos impactos das alterações climáticas na saúde. Há também necessidade de inovação no desenvolvimento de novos antibióticos, vacinas e ferramentas de diagnóstico”, afirmou a Secretária de Estado da Gestão da Saúde, avançando que o Governo português “incentiva as organizações internacionais a facilitarem a colaboração e a mobilização de recursos nestas áreas”.

Angola e OMS reunidos com Portugal

No segundo dia do evento, a delegação portuguesa esteve com o Governo de Angola, depois de já ter reunido com a delegação governamental do Brasil. A Secretária de Estado da Gestão da Saúde e a Ministra da Saúde de Angola, Sílvia Lutucuta, falaram, sobretudo, sobre o futuro protocolo para a formação de profissionais de saúde angolanos em Portugal.

Por outro lado, a adesão de Portugal à Aliança para a Ação Transformadora sobre o Clima e a Saúde (ATACH) foi um dos temas da reunião bilateral com a Organização Mundial de Saúde. “Ao fazê-lo, reafirmamos a nossa dedicação rumo aos sistemas de saúde resistentes à influência do clima e à contribuição para os esforços globais nesta área crítica”, considerou Cristina Vaz Tomé, na intervenção feita no plenário.


Cristina Vaz Tomé fala do combate à desinformação em saúde no G20

30/10/2024

Secretária de Estado da Gestão da Saúde participou na reunião ministerial de saúde do G20, que decorreu entre os dias 29 e 31 de outubro, no Rio de Janeiro

“Temos de estar muito atentos e muito ativos no combate à desinformação na saúde”, afirmou a secretária de Estado da Gestão da Saúde, Cristina Vaz Tomé, num debate sobre o tema “Combatendo a Desinformação em Saúde: Desafios e Soluções”, na estreia de Portugal na reunião ministerial de saúde do G20 – enquanto país convidado do Brasil –, que está a decorrer entre os dias 29 e 31 de outubro, no Rio de Janeiro.

Este evento, que teve lugar nesta terça-feira, dia 29, foi organizado pelo Ministério da Saúde do Brasil, pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), pelo Wellcome Trust e pelo Fórum Económico Mundial. E teve a presença da Ministra da Saúde brasileira, Nísia Trindade, e do diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Jarbas Barbosa (à esquerda da Secretária de Estado Cristina Vaz Tomé, na fotografia de grupo), entre outros oradores.

Construir e manter a confiança pública através da transparência é um dos desígnios do governo português. As autoridades de saúde portuguesas adotaram esta abordagem durante a adoção da vacina contra a Covid-19, monitorizando continuamente o sentimento público e adaptando as comunicações para responder às preocupações da comunidade, o que reforçou a adesão à vacina.

Cristina Vaz Tomé – que está a representar a Ministra da Saúde, Ana Paula Martins – destacou a confiança que a população em Portugal tem em relação ao sistema de saúde nacional e os elevados níveis de vacinação, nomeadamente contra gripe e a Covid-19 e focou a importância do trabalho contínuo na literacia em saúde, envolvendo as comunidades no diálogo contínuo sobre saúde, que ajuda a garantir que a informação oficial sobre saúde permanece visível e relevante. E deu o exemplo do jogo de tabuleiro ‘Exploradores da Saúde’, da Direção-Geral da Saúde, que ensina as crianças do ensino primário a avaliar de forma crítica a informação sobre saúde e a estabelecer uma base de confiança nas autoridades de saúde desde os primeiros anos.

Reunião com a Ministra da Saúde do Brasil

No primeiro dia do G20 da saúde no Rio de Janeiro, Portugal teve uma reunião bilateral com o Governo do Brasil, no qual Cristina Vaz Tomé e Nísia Trindade falaram sobre a importância da colaboração dos dois países na área da saúde, em particular no que respeita à digitalização.

Também houve uma reunião com o Global Innovation HuB (GIB) do qual Portugal passou a fazer parte, integrando o Comité Consultivo, que é um painel técnico que apoia as atividades estratégicas do GIH através da produção de conhecimento e desenvolvimento de parcerias. Em 2020, a presidência saudita do G20 estabeleceu o GIH para acelerar uma abordagem global de transformação rumo aos cuidados em saúde baseados em valor.

Cristina Vaz Tomé reuniu ainda com a Aliança Global de Vacinas (GAVI), onde foi reconhecida, nomeadamente, a participação de Portugal no mecanismo Covax, um programa global de distribuição equitativa de vacinas contra a Covid-19 em todos os países, coordenado pela GAVI, em conjunto com a Coligação das Inovações para a Preparação das Epidemias (CEPI) e a Organização Mundial de Saúde.


125 Anos INSA: 30 anos do Departamento de Epidemiologia no INSA – 30 anos a observar a saúde dos portugueses

imagem do post do 125 Anos INSA: 30 anos do Departamento de Epidemiologia no INSA – 30 anos a observar a saúde dos portugueses

30-10-2024

No âmbito das comemorações do seu 125º aniversário (1899-2024), o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), através do seu Departamento de Epidemiologia (DEP), promove, dia 8 de novembro, a iniciativa “30 anos do Departamento de Epidemiologia no INSA: 30 anos a observar a saúde dos portugueses”. O evento terá como objetivo celebrar o trajeto deste departamento ao longo das últimas três décadas, bem como descrever a atualidade e perspetivar o futuro da epidemiologia em Portugal.

O atual Departamento de Epidemiologia do INSA teve a sua origem em 1994 com a abertura do Centro de Epidemiologia e Bioestatística, pelo médico de Saúde Pública e epidemiologista José Carlos Marinho Falcão. Posteriormente, este serviço adotou a designação de Observatório Nacional de Saúde, utilizada entre 1998 e 2007, ano a partir do qual passou a denominar-se Departamento de Epidemiologia.

Ao completarem-se, em 2024, trinta anos de atividade nas áreas da epidemiologia e da bioestatística no INSA, o DEP promove, dia 8 de novembro, durante o período da manhã, um evento comemorativo com o propósito de descrever a atualidade e perspetivar o futuro da epidemiologia em Portugal. A iniciativa terá o contributo de diversos profissionais que trabalham ou trabalharam no DEP ao longo dos anos, bem como de especialistas de entidades parceiras como a Direção-Geral da Saúde e a Escola Nacional de Saúde Pública, entre outras. A sessão tem entrada gratuita mas carece de inscrição, que poderá ser feita através deste formulário.

No âmbito das comemorações do seu 125º aniversário (1899-2024), o INSA promove, entre setembro e novembro, um conjunto alargado de atividades com vista a celebrar a importância do seu legado para a Saúde Pública em Portugal e, em simultâneo, dar a conhecer parte do trabalho atualmente desenvolvido nas suas várias áreas de atuação. Estas atividades incluem reuniões científicas, debates, palestras e exposições, num total de mais de 20 iniciativas, a realizar em Lisboa e no Porto.