Para: Entidades associadas à Investigação Clínica
Contacto: Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC, será disponibilizada a partir de 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo Infarmed:
- Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;
- Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos;
- Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos;
- Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;
- Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.
O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.
Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar oregisto prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.
Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.
A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.
Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano
- As alterações e notificações a ensaios processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
- Os pedidos de ensaios clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
- O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de ensaios clínicos e alterações submetidos via RNEC está integrado na plataforma e passará a ser efetuado através de referência multibanco.
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
- As alterações e notificações a estudos processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
- Os pedidos de estudos clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
- O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de estudos clínicos e alterações submetidos via RNEC não está integrado na plataforma. A guia de pagamento de taxa e o comprovativo de pagamento de taxa (ou, em alternativa, o documento comprovativo de isenção de pagamento de taxa) devem ser submetidos anexados ao pedido via RNEC.
Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
- A submissão deste tipo de estudos deverá ser efetuada na plataforma RNEC, não se alterando o restante procedimento que lhes é aplicável.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
Manhãs Informativas – Lançamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro.
Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Sessão de Manhãs Informativas.
Todos os interessados em participar podem inscrever-se através do FORMULÁRIO, até ao dia 29 de novembro).
Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares).
Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .
