Princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: Governo clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento para os pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do diploma

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«Despacho n.º 5657/2017

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas e realização de ações científicas.

As disposições específicas previstas no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e conceção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, consagradas no artigo 9.º deste diploma visam assegurar que estes organismos mantêm com todas as entidades com quem detêm ou possam vir a deter relações de natureza comercial, relações transparentes, igualitárias e que previnam situações de conflitos de interesse.

Não está em causa no âmbito do artigo 9.º do citado Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, a proibição de atribuição de apoios patrocínios ou outros benefícios às instituições do setor público, estando sim em causa uma ponderação cuidada e um adequado escrutínio atinentes aos princípios da isenção e imparcialidade, por parte dos estabelecimentos serviços e organismos do SNS e do MS, quanto à receção de eventuais benefícios por parte de determinadas entidades com quem se estabelecem relações de natureza comercial.

No âmbito do citado artigo 9.º claramente, também, não se pretende contemplar a proibição da realização de ações e eventos de natureza científica nos serviços e organismos do SNS e do MS, o que se pretende apenas evitar é, que de acordo com a salvaguarda de princípios da isenção, da imparcialidade e da transparência, possam vir a ser realizados nas instituições do SNS eventos qualificados como de natureza científica cujo apoio/patrocínio associado ao caráter promocional possa colocar eventualmente em causa a observância destes princípios.

Neste contexto e atendendo aos princípios subjacentes ao disposto no artigo 9.º torna-se necessário clarificar o seu âmbito de aplicação e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao mesmo, pelo que determina-se o seguinte:

1 – Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas as pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, associações, sociedades científicas ou outras.

2 – Excecionalmente os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS podem receber benefícios, por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, incluindo-se neste âmbito os apoios ou patrocínios referidos no n.º 3 do artigo 9.º para a realização de ações científicas, mediante autorização nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – No âmbito do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 9.º e de acordo com o n.º 3 deste mesmo artigo não podem ser autorizados os apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos para a realização de ações de natureza científica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e serviços do SNS, se as mesmas possuírem caráter promocional.

4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo, relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, devendo para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 ser observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis.

5 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

23 de junho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

«Despacho n.º 6289/2017

O Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, veio clarificar o âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização nele previstos.

Constatando-se que importa, ainda, explicitar a tramitação da publicitação das situações abrangidas pelo referido despacho, a par e sem prejuízo das obrigações de comunicação já expressamente previstas na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, nos termos estabelecidos no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, determina-se o seguinte:

1 – O n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie, designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, e autorizado, para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 desde que observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o benefício/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve sempre ser acompanhado do programa do evento e de informação relativa ao patrocínio e, sempre que possível, de informação sobre o seu interesse científico emitida pelas ordens profissionais;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis;

d) São também objeto de listagem pública específica no Portal da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade os pedidos a que se refere o presente despacho, devendo ser promovida a sua interligação com a comunicação, notificação e validação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.»

2 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»