• Despacho n.º 2522/2018 – Diário da República n.º 50/2018, Série II de 2018-03-12
  Saúde – Gabinetes do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde e da Secretária de Estado da Saúde
  Autoriza a realização de testes rápidos (testes “point of care”) de rastreio de infeções por VIH, VHC e VHB nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas

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«Despacho n.º 2522/2018

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades promover a saúde através de uma nova ambição para a saúde pública, reforçando a promoção da saúde, a prevenção primária e a prevenção secundária.

Atualmente, a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) representa um importante problema de saúde pública na Europa e em Portugal. Na Europa, estima-se que 15 % das pessoas que vivem com VIH não se encontrem diagnosticadas, ou seja, uma em cada sete não sabe que está infetada, prevendo-se que em Portugal esse valor possa ser inferior a 10 %.

Neste contexto, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH e SIDA (ONUSIDA) e os seus parceiros propuseram um conjunto de metas para orientar e acelerar a resposta à epidemia VIH, designados como os objetivos 90-90-90, para serem atingidos até ao ano de 2020: 90 % das pessoas que vivem com VIH serem diagnosticadas; 90 % das pessoas diagnosticadas estarem em tratamento antirretroviral; 90 % das pessoas em tratamento se encontrarem com carga viral indetetável.

A aposta no diagnóstico precoce da infeção por VIH tem sido uma prioridade do Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose. Embora se verifique uma tendência decrescente no número anual de novos diagnósticos de infeção por VIH e novos diagnósticos de SIDA, observada a partir do ano 2000, a taxa de diagnóstico tardio da doença mantém-se das mais elevadas registadas na União Europeia.

Ao nível dos cuidados de saúde primários, os dados apontam para um crescimento na disponibilidade para a realização de testes rápidos de VIH, correspondendo a um aumento do número de exames realizados em 2016. Nesse âmbito, de assinalar nas diferentes regiões de saúde, e durante o ano de 2016, a execução de 468.301 testes VIH, número revelador do elevado investimento em termos de diagnóstico, dos quais se destaca: 203.836 testes realizados nas instituições hospitalares; 235.900 em entidades convencionadas; 10.916 nos Centros de Aconselhamento e Deteção Precoce (CAD); 3.980 nas unidades dos cuidados de saúde primários; e 13.669 nas organizações não-governamentais/organizações de base comunitária.

No entanto, Portugal precisa de acelerar o ritmo de atividades de prevenção para alcançar as metas da ONUSIDA, para o ano de 2020, considerando-se relevante aumentar a realização dos testes de rastreio, de forma a promover a identificação precoce dos casos e quebrar o ciclo de transmissões, tendo como objetivo, até 2030, transformar Portugal num País sem infeção epidémica de VIH. O sucesso desta visão exige uma ação concertada do Governo, profissionais de saúde, investigadores, organizações de base comunitária, e comunidades de pessoas infetadas e afetadas por VIH.

Por outro lado, segundo a Organização Mundial da Saúde estima-se que atualmente na Europa, mais de 13 milhões de pessoas vivam com infeção crónica por vírus da hepatite B (VHB) e mais de 15 milhões com infeção crónica por vírus da hepatite C (VHC).

Em 2015, o European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) apontava para prevalências estimadas das infeções por VHB e VHC na União Europeia de 0,9 % e 1,1 %, respetivamente, com um total estimado de 4,7 milhões de infeções crónicas por VHB e 5,6 milhões por VHC.

Considera-se que também nesta área das hepatites virais e de outras infeções sexualmente transmissíveis o diagnóstico precoce tem elevados benefícios clínicos para as pessoas infetadas e de saúde pública para toda a comunidade.

As Orientações Programáticas 2017-2020 do Programa Nacional para as Hepatites Virais preveem como visão interromper a transmissão dos vírus das hepatites virais em Portugal, garantindo o acesso equitativo aos cuidados de saúde, tendo como objetivo a eliminação das hepatites virais em 2030, enquanto problema de saúde pública.

Neste contexto, as farmácias comunitárias e os laboratórios de patologia clínica/análises clínicas são parceiros fundamentais dos serviços de saúde, dado o seu carácter de proximidade e serem detentores da confiança dos cidadãos. A sua colaboração no âmbito do rastreio e orientação para as respostas especializadas do Serviço Nacional de Saúde, pode constituir um fator relevante para o sucesso da resposta à infeção por VIH, VHB e VHC.

Efetivamente a experiência internacional comprova a importância do envolvimento das farmácias comunitárias na deteção precoce destas infeções, desempenhando um relevante papel no atendimento personalizado e aconselhamento diferenciado aos cidadãos no âmbito da literacia em saúde, da deteção precoce de fatores de risco e da prevenção da doença. Em Espanha foi desenvolvido em três Regiões um projeto-piloto de disponibilização em farmácias comunitárias de teste rápido para deteção da infeção por VIH, com resultados muito positivos, verificando-se que 10 % dos novos diagnósticos foram realizados a partir das farmácias. Em dezembro de 2016, no Reino Unido, foi publicada uma guideline do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) “HIV testing: increasing uptake among people who may have undiagnosed HIV”, a qual recomenda a disponibilização do teste em farmácias comunitárias, desde que estas reúnam as condições necessárias para a realização dos mesmos.

Para prossecução desta visão reconhece-se a importância de uma ação concertada entre todos os intervenientes, com vista a capacitar a comunidade com mensagens de prevenção e promoção da saúde mais efetivas, e a disponibilização de forma mais generalizada dos testes de rastreio e referenciação atempada dos doentes diagnosticados para assistência médica.

Neste âmbito, as metas de saúde traçadas a 2020 são: manter o enfoque na prevenção, com disseminação de informação junto da população e dos profissionais de saúde, através da distribuição de meios informativos e preventivos (incluindo a disponibilização de preservativos e gel lubrificante, e o programa troca de seringas), priorizando as intervenções de elevado impacto, dirigidas às populações mais vulneráveis à infeção por hepatites virais, e aumentar o número de rastreios para VIH, VHB e VHC, nos diferentes níveis de cuidados de saúde, através, designadamente, da integração do rastreio sistemático nas políticas gerais de saúde, de formação aos profissionais de saúde em relação a estes temas, da promoção da literacia da população e atualização e divulgação das recomendações nacionais para o rastreio do VIH, VHB e VHC.

De realçar que o projeto internacional «Cidades na via rápida para acabar com a epidemia do VIH», no contexto do qual foi criado um grupo de trabalho através do Despacho n.º 5216/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 113, de 12 de junho de 2017, com o objetivo de definir uma estratégia em rede para a eliminação da epidemia do VIH/SIDA nas Cidades de Cascais, Lisboa e do Porto, apresentando-se como uma oportunidade para a mobilização dos diferentes atores sociais no combate ao VIH e SIDA, reconhece que o rastreio com recurso aos testes rápidos para VIH, VHB e VHC nas farmácias comunitárias potencia a acessibilidade a indivíduos mais vulneráveis à infeção, apoiando a tomada de medidas que permitam aos mesmos a disponibilidade de testes rápidos para a infeção por VIH, VHC e VHB, em farmácias comunitárias e laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, sem necessidade de prescrição médica.

Neste sentido, e atendendo às orientações programáticas 2017-2020 de ambos os Programas Prioritários para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose e para as Hepatites Virais, importa envolver as farmácias comunitárias na deteção precoce de infeção por VIH, VHC e VHB, tendo por objetivos incrementar a acessibilidade ao conhecimento do estado serológico, otimizar a referenciação e adesão aos cuidados de saúde dos indivíduos com testes reativos, bem como capacitar as farmácias comunitárias e os laboratórios de patologia clínica/análises clínicas para disponibilizarem informação e aconselhamento à população em geral sobre comportamentos de risco e medidas preventivas.

De assinalar ainda que, a disponibilidade de testes rápidos para a infeção por VIH, VHC e VHB, em farmácias comunitárias e laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, é ainda mais premente em zonas geográficas com maior prevalência destas infeções e/ou onde existam limitações ou constrangimentos no acesso a outras estruturas de saúde.

Para além dos médicos especialistas em patologia clínica e imunohemoterapia, reconhece-se ainda, que os farmacêuticos são profissionais de saúde com formação base e experiência na utilização deste tipo de testes, permitindo uma maior acessibilidade, dada a boa rede de farmácias comunitárias e laboratórios de patologia clínica/análises clínicas existentes em Portugal.

Assim, pretende-se através do presente despacho autorizar, conforme previsto no n.º 4 do artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, a utilização de dispositivos para diagnóstico in vitro destinados aos testes rápidos (testes “point of care”) de rastreio das infeções por VIH, VHC e VHB nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, sem que tenha existido previamente prescrição médica, garantindo a qualidade de todo o processo, não constituindo atualmente esta medida responsabilidade financeira do Serviço Nacional de Saúde.

Desta forma, é melhorada a acessibilidade na deteção precoce da infeção VIH e hepatites virais, como medida complementar ao diagnóstico realizado nos cuidados de saúde primários, nos cuidados hospitalares, nos CAD, nos centros de respostas integradas para os comportamentos aditivos e dependências (CRI), nos centros de diagnóstico pneumológico (CDP) e nas organizações de base comunitária.

Foram ouvidos a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa dos Analistas Clínicos, a Associação Nacional dos Laboratórios, a Associação Portuguesa dos Médicos Patologistas Clínicos e o Fórum Nacional da Sociedade Civil para o VIH/SIDA, Tuberculose e Hepatites Virais.

Assim, na defesa do interesse público, determina-se o seguinte:

1 – Tendo em vista a prossecução de uma forte aposta no diagnóstico precoce da infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC) e vírus da hepatite B (VHB), e considerando-se relevante aumentar a disponibilidade do rastreio para reduzir a vulnerabilidade, de acordo com as orientações programáticas 2017-2020 dos Programas Prioritários para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose e para as Hepatites Virais, é autorizada a realização de testes rápidos (testes “point of care”) de rastreio de infeções por VIH, VHC e VHB nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, nos termos do artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

2 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed, I. P.), a Direção-Geral da Saúde e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., devem, no prazo de 30 dias a contar da data de entrada em vigor do presente despacho, elaborar e publicar normativo técnico e organizacional, ouvidos o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa dos Analistas Clínicos, a Associação Nacional dos Laboratórios, a Associação Portuguesa dos Médicos Patologistas Clínicos e o Fórum Nacional da Sociedade Civil para o VIH/SIDA, Tuberculose e Hepatites Virais, relativo:

a) À realização dos testes rápidos de rastreio (testes “point of care”) de infeções por VIH, VHC e VHB em farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, com salvaguarda pela confidencialidade e pela privacidade, nos termos da legislação em vigor;

b) Às exigências em termos estruturais e organizacionais necessárias para cumprir com este desígnio, bem como a existência de um programa de gestão da qualidade, do qual faça parte integrante a participação em programa de avaliação externa da qualidade;

c) À prestação de informação apropriada, por profissionais de saúde com formação e competências em matéria de aconselhamento pré e pós teste, no respeito pela dignidade e direitos do indivíduo;

d) À adequada referenciação, de acordo com as regras estabelecidas, observando o estipulado nas Redes de Referenciação Hospitalar aprovadas, nos termos do respetivo consentimento informado e no respeito pela legislação aplicável em matéria de proteção de dados, cumprindo com os tempos máximos de resposta garantida em vigor;

e) À disponibilização de informação e aconselhamento à população sobre comportamentos de risco e medidas preventivas.

3 – Para efeitos do disposto no número anterior, deve o Infarmed,

I. P., coordenar o trabalho de realização do normativo técnico e organizacional.

4 – A qualificação dos farmacêuticos para efeitos do disposto no n.º 1 é assegurada pela Ordem dos Farmacêuticos nos termos da legislação em vigor.

5 – Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., devem desenvolver, com as entidades referidas no n.º 2, no prazo de 30 dias a contar da data da entrada em vigor do presente despacho, o processo de referenciação das farmácias comunitárias e dos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, para os serviços hospitalares, observando o estipulado nas Redes de Referenciação Hospitalar aprovadas e garantindo o cumprimento das normas legais em vigor, nomeadamente o respeito pela legislação aplicável em matéria de proteção de dados.

6 – A Direção-Geral da Saúde em colaboração com as entidades referidas no n.º 2 deve apresentar um relatório de monitorização e avaliação da eficácia da realização de testes rápidos de rastreio de infeções por VIH, VHC e VHB nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, até ao dia 31 de janeiro de 2019.

7 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, produzindo efeitos no dia seguinte ao da publicação da norma referida no n.º 2.

1 de março de 2018. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. – A Secretária de Estado da Saúde, Rosa Augusta Valente de Matos Zorrinho.»

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