Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

02 ago 2019

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda que o medicamento Gilenya (fingolimod), utilizado na esclerose múltipla, não seja utilizado em grávidas ou em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz. Em caso de gravidez durante a utilização do Gilenya, o medicamento deve ser suspenso e a gravidez deverá ser monitorizada com maior rigor, uma vez que o fingolimod pode causar anomalias congénitas.

Para minimizar este risco, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar a toma de Gilenya e utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento e até dois meses após terminarem o tratamento.

Estas novas recomendações são decorrentes de uma revisão dos dados disponibilizados em notificações pós-comercialização que sugerem que o risco de malformações congénitas em crianças expostas ao Gilenya durante a gravidez é duas vezes mais elevado quando comparado com o risco na população em geral. As malformações mais notificadas afetam o coração, os rins, os ossos e os músculos.

Os materiais educacionais vão ser atualizados com a informação sobre este risco, bem como sobre as ações e precauções necessárias para garantir a utilização segura do medicamento Gilenya.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde:

• Devido ao risco de malformações congénitas em fetos expostos ao fingolimod in utero o medicamento Gilenya está agora contraindicado em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar uma contraceção eficaz;
• Antes do tratamento em mulheres em idade fértil devem ser adotados os seguintes procedimentos:

– Realização de um teste de gravidez com resultado negativo;
– Utilização de um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento com fingolimod e até dois meses após o fim do tratamento;
– Ser fornecida informação sobre os riscos para o feto e a necessidade de parar o tratamento com fingolimod dois meses antes do planeamento de uma gravidez.

• Se uma mulher engravidar durante o tratamento:

– Deve ser descontinuado imediatamente o tratamento com o medicamento Gilenya;
– Deve ser prestado aconselhamento médico à doente sobre os riscos de anomalias congénitas;
– A gravidez deve ser monitorizada com maior rigor e deve ser realizada Ultrassonografia.
Doentes:

• Não deve tomar o medicamento Gilenya para a esclerose múltipla se estiver grávida ou em idade fértil mas sem utilizar um método contracetivo eficaz;
• Porque o Gilenya pode ser prejudicial ao bebé se utilizado durante a gravidez. Se utilizar Gilenya durante a gravidez, o seu filho pode estar em risco elevado de ter malformações, em particular as que afetam o coração, os rins, os ossos e os músculos;

• Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento com Gilenya;
• Se estiver a tomar Gilenya e pensar em engravidar, deve consultar primeiro o seu médico. Deve aguardar pelo menos dois meses sem tomar este medicamento antes de começar a tentar engravidar. Durante estes dois meses deve continuar a utilizar o método contracetivo;
• Se ficar grávida durante o tratamento com Gilenya, deve consultar o seu médico de imediato. O seu médico vai suspender o Gilenya e prescrever exames adicionais para monitorização da gravidez;
• Será fornecida informação sobre o risco de malformações e sobre o que deverá fazer para evitar engravidar enquanto tomar Gilenya;
• Se for uma mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez para ter a certeza que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Gilenya;
• Se tiver qualquer dúvida sobre o medicamento Gilenya ou sobre o risco para o bebé na gravidez, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os materiais educacionais serão atualizados com esta informação e irão incluir uma checklist para o médico, um guia para os doentes, pais e cuidadores e um cartão específico sobre os riscos da toxicidade do Gilenya na gravidez.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo