A Enfermagem e as Leis

Informação em Saúde
Skip to content

Categoria: Infarmed

Circular Infarmed: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017

Para: Titulares de AIM e seus representantes

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 set 2017

Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).

Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.

O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.

Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.

Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:

 

Titular da AIM Nome N.º Processo Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Beta-histina Basi 14/H/0143/02 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0143/03 beta-histina 24 mg Comprimido
Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A Beta-histina Pentafarma 14/H/0203/01 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0203/02 beta-histina 24 mg Comprimido

 

O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).

O Conselho Diretivo

Documentos

Comunicado Infarmed – Mais de 25 milhões de medicamentos ilícitos apreendidos durante operação PANGEA X

Posted on by A Enfermagem e as Leis

25 set 2017

Entre 12 e 19 de setembro, 123 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA X, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de cerca de 400 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de mais de 25 milhões de unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais, e com um valor estimado de 51 milhões de dólares (cerca de 42,6 milhões de euros).

A nível nacional, a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT) e o INFARMED ¿ Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) associaram-se a esta iniciativa através de uma operação conjunta no terreno para deteção da entrada de potenciais medicamentos falsificados, contrafeitos ou ilegais.

Nas ações desenvolvidas pelas entidades portuguesas, foram controladas 7363 encomendas, das quais 79 foram apreendidas durante a semana em que decorreu a operação. Através do conjunto de encomendas apreendidas foi possível impedir a entrada em Portugal de 6686 unidades de medicamentos ilegais com um valor estimado de 13.551 dólares (cerca de 11.337 euros).

Documentos

Informação do Portal SNS:

Medicamentos falsificados

25/09/2017

Quase sete mil unidades de medicamentos apreendidas em Portugal.

Entre 12 e 19 de setembro, 123 países estiveram envolvidos na operação internacional «Pangea X», dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de cerca de 400 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de mais de 25 milhões de unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais, e com um valor estimado de 51 milhões de dólares (cerca de 42,6 milhões de euros).

A Operação «Pangea X» contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação.

De acordo com o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, desta ação resultaram 1058 investigações, tendo sido suspensos mais de três mil anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 3584 websites.

Entre os medicamentos contrafeitos e ilegais destacaram-se os suplementos dietéticos, medicamentos para a dor, para a epilepsia, disfunção erétil, antipsicóticos e produtos na área na nutrição.

Este ano, a operação focou-se também na venda ilícita de opioides (medicamentos para a dor) e, em particular, na substância fentanyl, que é um narcótico poderoso que tem sido associado a milhares de overdoses e mortes em todo o mundo nos últimos anos, na sequência de vendas ilícitas. Após esta operação foram fechados inúmeros sites de venda exclusiva deste medicamento.

Além destas áreas, a operação focou-se na venda de dispositivos médicos ilícitos, como aparelhos e implantes dentários, seringas, preservativos, tiras-teste de uso clínico e equipamentos cirúrgicos. Foram recuperados dispositivos ilícitos no valor de meio milhão de dólares (418 mil euros)

Além das intervenções no terreno, incluindo a apreensão de 1,2 toneladas de comprimidos para a disfunção erétil no Vietnam, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no tráfico ilegal de medicamentos e dispositivos médicos online, como o registo de domínios ilegais, serviços de pagamento eletrónico e sistemas e serviços de entrega postal.

A operação foi coordenada pela Interpol – International Criminal Police Organization, em conjunto com a Organização Mundial das Alfândegas (OMA), o Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Resultados da «Operação Pangea X» em Portugal

A nível nacional, a Autoridade Tributária e o INFARMED associaram-se à iniciativa através de uma operação conjunta no terreno para deteção da entrada de potenciais medicamentos falsificados, contrafeitos ou ilegais.

Nas ações desenvolvidas pelas entidades portuguesas, foram controladas 7363encomendas, das quais 79 foram apreendidas durante a semana em que decorreu a operação. Através do conjunto de encomendas apreendidas foi possível impedir a entrada em Portugal de 6686 unidades de medicamentos ilegais com um valor estimado de 13.551dólares (cerca de 11.337 euros).

Apesar de a AT e do INFARMED continuarem a participar ativamente nesta e noutras ações de sensibilização e alerta para este problema, os portugueses continuam a comprometer gravemente a sua saúde ao adquirirem medicamentos pela internet em websites não autorizados.

Segundo Tim Morris, o Diretor Executivo dos Serviços Policiais da Interpol, «com a existência de cada vez mais pessoas a comprar todos os dias produtos online, incluindo medicamentos, os criminosos estão a explorar esta tendência para fazer lucros, pondo a vida de pessoas em risco neste processo. O facto de ainda vermos resultados tão fortes ao fim de dez anos da Operação Pangea demonstra que as vendas online de medicamentos ilícitos continuam e têm aumentado, desafiando a lei e as autoridades reguladoras».

A participação na operação “Pangea X” e a colaboração entre as entidades envolvidas, em Portugal, demonstra que é necessário dar continuidade aos alertas públicos e às ações de cooperação, a nível nacional e internacional, para combater estas situações ilegais, tendo em vista a proteção da saúde pública, concluem a Autoridade Tributária e o INFARMED, no comunicado de imprensa.

Para saber mais, consulte:

Conclusão da revisão de segurança de medicamentos contendo fator VIII – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 121/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 set 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante.

O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia.

Informação para os profissionais de saúde

A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamente, foram tratados com fator VIII recombinante ou derivado do plasma) que avaliou o risco de desenvolvimento de inibidores. Os investigadores deste estudo concluíram que doentes tratados com fator VIII derivado do plasma, contendo fator de von Willebrand, tinham menor incidência de desenvolvimento de inibidores do que os tratados com fator VIII recombinante.

Face ao estudo SIPPET e a dados adicionais provenientes de ensaio clínico e estudo observacional (2 a 5) a EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII.

A EMA considerou que os resultados do estudo SIPPET não podem ser extrapolados para medicamentos individuais uma vez que este ensaio foi desenhado para avaliar os efeitos de classe e incluiu um pequeno número de medicamentos contendo fator VIII (muitos dos medicamentos não foram incluídos neste estudo).

A revisão concluiu que não existe uma diferença estatística ou clinicamente significativa no risco de desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII recombinantes e os derivados de plasma, pelo que não é necessária qualquer alteração à prática clínica.

A informação dos medicamentos contendo fator VIII será atualizada para incluir a seguinte informação sobre o desenvolvimento de inibidores:

  • – efeito adverso muito frequente em doentes não previamente tratados;
  • – efeito adverso pouco frequente em doentes previamente tratados;
  • – o risco de hemorragia grave é tanto menor quanto mais baixo for o nível de inibidores.

Informação aos doentes

  • Os doentes com hemofilia A tratados com medicamentos contendo fator VIII podem produzir, em resposta ao tratamento, proteínas inibidoras que impedem a ação destes medicamentos, especialmente no início do tratamento.
  • A EMA analisou a diferença no risco de desenvolvimento destes inibidores entre os dois tipos de medicamentos contendo fator VIII existentes (os produzidos por tecnologia de ADN recombinante e os extraídos do sangue humano) tendo concluído que não existe diferença entre eles.
  • Os medicamentos contendo fator VIII devem continuar a ser utilizados como anteriormente.

O Conselho Diretivo

Referências

  1. 1. Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med (2016), 374:2054-64.
  2. 2. Gouw SC et al. Treatment-related risk factors of inhibitor development in previously untreated patients with hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood (2007), 109:4648-54.
  3. 3. Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med (2013), 368:231-9.
  4. 4. Iorio A et al. Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia (2017), 23:255-63.
  5. 5. Fischer K et al. Inhibitor development in haemophilia according to concentrate. Four-year results from the European Haemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost (2015) 113:968-7

Informação sobre revisões anteriores da EMA a estes medicamentos

EMA/108793/20144 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Kogenate_Bayer_and_Helixate_NexGen/human_referral_prac_000022.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

EMA/PRAC/332348/2016 PRAC http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002528.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Documentos

Portal Licenciamento+ – novas funcionalidades – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

22 set 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A partir do dia 28 de setembro de 2017, o Portal Licenciamento+ irá incluir as seguintes funcionalidades:

  • Comunicação de horários de funcionamento de farmácias:

– Estas comunicações podem ser efetuadas trimestralmente, para produzir efeitos no trimestre seguinte.

  • Pedido de dispensa ao domicílio e/ou vendas pela internet.

Estes pedidos eram anteriormente efetuados na plataforma CIVIFAR, a qual será desativada em definitivo no dia 22 de setembro de 2017.

No dia 27 de setembro de 2017, o Portal Licenciamento+ estará indisponível para atualização com as novas funcionalidades.

O Portal Licenciamento+ é uma medida do programa SIMPLEX+ e está disponível no site do Infarmed na área Serviços Online e na áreaLicenciamentos de Entidades.

Documentos

Inquérito sobre notificação de reações adversas a medicamentos – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

EMA - Questionário sobre reações adversas

20 set 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) pretende avaliar o nível de conhecimento sobre a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) dos profissionais de saúde e público em geral, com o objetivo de melhorar o processo de notificação espontânea de RAM.

Para tal, foi disponibilizado, até ao próximo dia 9 de outubro, um inquérito no site da EMA. O seu preenchimento consumirá menos de 10 minutos.

Os resultados serão analisados pela Agência e pela Comissão Europeia, estando prevista a sua divulgação em 2018.

A EMA e o Infarmed esperam o seu contributo. Participe.

O Conselho Diretivo

Documentos

Informação do Portal SNS:

Reações adversas de medicamentos

20/09/2017

EMA quer avaliar conhecimento sobre notificação de RAM

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, divulga que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou um questionário que tem como objetivo apurar o nível de conhecimento dos cidadãos e dos profissionais de saúde sobre a notificação de reações adversas de medicamentos (RAM), os seus comportamentos em torno desta notificação e as ferramentas disponíveis para o efeito.

Este questionário, que demora menos de 10 minutos a ser preenchido, está disponível nas 23 línguas oficiais da União Europeia (incluindo português) e pode ser acedido através do site da EMA até ao dia 9 de outubro.

As autoridades reguladoras do medicamento, como o INFARMED, escrutinam continuamente as reações adversas rececionadas, bem como toda a informação já disponível, de forma a garantir que os benefícios dos medicamentos continuam a superar os riscos e para tomar as medidas necessárias sempre que se justifique.

Recorde-se que as reações adversas são efeitos indesejados causados por um medicamento. A sua notificação ajuda a fornecer mais informações sobre os medicamentos e contribui para os tornar mais seguros.

A notificação de RAM está disponível desde 2012. Em Portugal, é possível fazê-lo no Portal RAM e os cidadãos podem também informar os profissionais de saúde.

Os resultados vão ser analisados pela EMA e pela Comissão Europeia e as conclusões serão publicadas em 2018.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > Comunicado

EMA> Questionário

RAM > Portal

Alerta Infarmed: Suspensão do fabrico, comercialização e retirada do mercado de produtos cosméticos da marca Cosmoflow

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 110/CD/550.20.001, de 13/09/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

14 set 2017

O Infarmed ordena a suspensão imediata do fabrico, comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos produtos da marca Cosmoflow mencionados na tabela em anexo.

Esta medida foi adotada por se ter verificado o incumprimento com as Boas Práticas de Fabrico, controlo laboratorial e avaliação de segurança realizada por avaliador credenciado.

Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina que:

As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Cosmoflow – Cosmética, Lda.

Os utilizadores que disponham destes produtos não os devem utilizar.

Documentos