Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendações finais – Infarmed

Circular Informativa N.º 098/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 ago 2017

O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas.

Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os seguintes:

Medicamento Dosagem Lactose de origem bovina
Depo-Medrol 40 mg/1 ml Não
Depo-Medrol 80 mg/2 ml Não
Depo-Medrol Com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml Não
Metilprednisolona Hikma 1000 mg Não
Metilprednisolona Hikma 40 mg Sim
Metilprednisolona Hikma 500 mg Não
Metilprednisolona Hikma* 125 mg Não
Solu-Medrol 500 mg/7.8 ml Não
Solu-Medrol 125 mg/2 ml Não
Solu-Medrol 1000 mg/15.6 ml Não
Solu-Medrol 40 mg/1 ml Sim

*temporariamente indisponível

Para minimizar a ocorrência destas reações, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente estão contraindicados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
  • Foram notificadas reações alérgicas graves, como broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que estavam a ser tratados com estes medicamentos em situações de reações alérgicas agudas.
  • O tratamento de reações alérgicas com medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona deve ser interrompido em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
  • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (até 3 pessoas em cada 100) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
  • Em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca deve ser considerada a utilização de medicamentos contendo metilprednisolona sem lactose ou outras alternativas terapêuticas.
  • Os titulares de autorização de introdução de mercado devem, até 2019, tomar medidas para substituir as formulações atuais que contenham lactose. 

    Doentes

  • Se é alérgico, ou suspeita que possa ser alérgico, às proteínas do leite de vaca, informe o seu médico.
  • Caso esteja a ser tratado com medicamentos contendo metilprednisolona e lactose devido a uma reação alérgica e os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico de imediato. 

    O resumo das características do medicamento e o folheto informativo destes medicamentos serão revistos para incluir esta contraindicação.

O Conselho Diretivo

Para informação adicional, consulte:

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed, de 13/07/2017

Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Infarmed, de 09/12/2016

Medicamentos Contendo Valproato e Ácido Valpróico – Audiência Pública – Infarmed

01 ago 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

No âmbito da revisão de segurança dos medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico, divulgada na Circular Informativa 031/CD/550.20.001 de 17/03/2017, irá realizar-se a 26 de setembro a primeira audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esta audiência pública permitirá a todos os cidadãos da União Europeia partilhar as suas opiniões e experiências da utilização destes medicamentos durante a gravidez e em mulheres em idade fértil.

Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal, indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar, são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também indicado na prevenção da enxaqueca).

A audiência iniciar-se-á às 13 horas do dia 26 de setembro e terá lugar nas instalações da EMA, em Londres. A participação poderá também, em casos justificáveis, ser realizada por teleconferência. A inscrição terá de ser efetuada até 25 de agosto, através do envio do formulário de inscrição para publichearings@ema.europa.eu.

Na página da EMA pode ser consultado o Guia para Participantes, bem como o resumo das questões de segurança que levam à realização desta sessão.

O Conselho Diretivo

Poupe na Receita – Infografia

31 jul 2017

O Infarmed disponibiliza uma infografia sobre o “Poupe na Receita”, uma aplicação mobile gratuita que permite aos cidadãos poupar na compra de medicamentos identificando as opções mais baratas.

Esta infografia, pretende demonstrar de forma simples as diferentes funcionalidades disponibilizadas e as vantagens da sua utilização.

Saiba mais sobre o “Poupe na Receita” através do website ou consulte a infografia.

Infografia_Poupe_Receita

Curso Assuntos Regulamentares, em Lisboa a 28 e 29 de Setembro 2017 – INFARMED

Curso Assuntos Regulamentares, 28 e 29 de Setembro 2017, INFARMED

Estão abertas as inscrições para o curso “Assuntos Regulamentares”, que decorrerá nos dias 28 e 29 de setembro de 2017, nas instalações do INFARMED (Ed. Tomé Pires), sob a coordenação da Dra. Marta Marcelino, Professor Hélder Mota Filipe e do Professor Bruno Gago.

Para informação mais detalhada sobre o curso consulte o programa anexo.

Nota de Imprensa Infarmed: Farmácias abertas com horário de 24 horas passam a entrar nos turnos

O Governo está a trabalhar no sentido de ajustar o atual regime que regula os turnos e o número de farmácias em serviço permanente e de disponibilidade. Para esse efeito apresentou um projeto de alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, que está em fase de aprovação, e que assegura o respeito pelo acesso aos serviços farmacêuticos disponíveis por habitante.

O que se pretende é garantir que o sistema de turnos está adaptado à realidade, ou seja, o regime vem possibilitar que se considerem as farmácias abertas durante 24 horas, numa determinada distância, e do concelho limítrofe, para a definição de turnos de serviço permanente e de disponibilidade das outras farmácias da mesma área.

Ver nota de imprensa em anexo.

Comunicado – Infarmed aprovou 14 novos medicamentos e concluiu 30 processos

19 jul 2017

O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.

A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo).

No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa.

Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos nas próximas semanas.

Documentos


Informação do Portal SNS:

INFARMED aprova 14 medicamentos no primeiro semestre de 2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, aprovou 14 novos medicamentos no primeiro semestre de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove).

O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde (SNS) em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores.

A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson.

No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa, e estão em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no INFARMED, que deverão estar concluídos nas próximas semanas.

No total, foram aprovados quase 200 medicamentos, dos quais 138 genéricos. Dos 234 processos avaliados, foram aprovados 187 medicamentos, dos quais 138 são medicamentos genéricos e um é um biossimilar.

A aceleração da aprovação de novos medicamentos tem sido uma prioridade para o INFARMED, que tem ainda procurado reduzir o passivo existente. Nos últimos 12 meses foi possível reduzir para metade o número de processos anteriores a 2014 que existiam no INFARMED.

Estas aprovações têm permitido tratar dezenas de milhares de doentes todos os anos e reduzir o recurso a autorizações de utilização excecional (AUE). Estão em fase final de aprovação alterações legislativas que aproximam mais os prazos de decisão nacionais do quadro europeu, tornando-os mais equilibrados e ajustados em função da complexidade dos processos a avaliar (medicamentos genéricos, novas apresentações e novas substâncias ativas).

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Comunicado de Imprensa