Poupe na receita – Vídeo informativo – Infarmed

29 mai 2017

O Infarmed disponibiliza, a partir de hoje, um vídeo informativo sobre o “Poupe na Receita”, uma aplicação mobile gratuita que permite aos utentes poupar na compra de medicamentos identificando as opções mais baratas.

Este vídeo, divulgado no website e redes sociais do Infarmed (Twitter e LinkedIn), pretende demonstrar de forma simples as diferentes funcionalidades disponibilizadas e as vantagens da sua utilização.

Desde o seu lançamento, em 2016, esta aplicação regista um total de 132.699 downloads realizados através dos dois sistemas operativos disponíveis, iOS e Android. No sistema iOS o total de downloads é de 81.840 e no sistema Android é de 50.859 o que representa uma forte adesão dos cidaãos às vantagens permitidas pela aplicação.

Saiba mais sobre o “Poupe na Receita” através do website ou veja o novo vídeo informativo.

Vídeo_Poupe_Receita

Alerta Infarmed: Medicamento ilegal – Dream Body

Circular Informativa N.º 053/CD/550.20.001 Infarmed, de 24/05/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

29 mai 2017

No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Dream Body, cápsula, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos laxantes.

Esta substância, fenolftaleína, que tem atividade farmacológica e se destina ao tratamento da obstipação, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed.
Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia.

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • As entidades que disponham deste produto não opodem vender, dispensar ou administrar, devendocomunicar de imediato com o Infarmed;
  • Os utentes que disponham deste produto não odevem utilizar, devendo entregar as embalagens emcausa na farmácia para posterior destruição.

Alerta Infarmed: Medicamento ilegal – Viamax Power

Circular Informativa N.º 052/CD/550.20.001 Infarmed, de 24/05/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

29 mai 2017

No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Viamax Power, pó, apresentação de 3 x 8 saquetas, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da disfunção erétil.
Esta substância, tadalafil, que tem atividade farmacológica, e se destina à melhoria do desempenho sexual foi detetada após análise no laboratório do Infarmed.
Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia.
Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed;
  • Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

Comunicado de Imprensa Infarmed – 830 investigadores participam em quase 400 ensaios clínicos

Investigação em Portugal

22 mai 2017

Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos.

No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos.

Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, Centro Hospitalar de São João, Centro Hospitalar do Porto e IPO do Porto.

Formação técnico-profissional obrigatória para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica – Técnico Auxiliar de Farmácia – Infarmed

«Deliberação n.º 396/2017

O n.º 2 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, estabelece que se considera outro pessoal devidamente habilitado para o exercício de funções de coadjuvação de farmacêuticos, outros profissionais habilitados com formação técnico-profissional certificada no âmbito das funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos a fixar pelo INFARMED, I. P.

Neste contexto e após audição da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., da Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P., da Ordem dos Farmacêuticos, da Associação Nacional de Farmácias, da Associação das Farmácias de Portugal, do Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia, do Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia e Paramédicos, da Associação Portuguesa de Licenciados de Farmácia, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto delibera:

1 – É aprovado em Anexo à presente Deliberação o Regulamento que determina a formação técnico-profissional para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do regime jurídico das farmácias de oficina, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/20166, de 8 de novembro.

2 – A presente Deliberação produz efeitos a partir da data sua publicação no Diário da República.

30 de março de 2017. – O Conselho Diretivo: Henrique Luz Rodrigues, presidente – Rui Santos Ivo, vice-presidente – Helder Mota Filipe, vogal.

ANEXO

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento determina a formação profissional para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do regime jurídico das farmácias de oficina, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro.

Artigo 2.º

Requisitos da formação

1 – Para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica é necessário reunir os seguintes requisitos:

a) Ter completado a escolaridade obrigatória, de acordo com a legislação aplicável à data de conclusão da mesma e ter concluído as unidades de formação de curta duração da componente tecnológica da Qualificação de Técnico/a Auxiliar de Farmácia, do Catálogo Nacional de Qualificações;

b) Possuir a qualificação de dupla certificação de nível 4 do Quadro Nacional de Qualificações (QNQ) de Técnico/a Auxiliar de Farmácia, obtida por via das modalidades de educação e formação do Sistema Nacional de Qualificações.

2 – A formação prevista no número anterior é certificada pela entidade competente nos termos do artigo 11.º da Portaria n.º 851/2010 de 6 de setembro, alterada pela Portaria n.º 208/2013, de 26 de junho

3 – A componente tecnológica do referencial de formação a que se refere o n.º 1 deverá ter a duração mínima de 1000 horas e unidades de formação de curta duração que permitem a aquisição de competências nas seguintes áreas de competência específica da saúde e da farmácia:

i) Atividades associadas à dispensa de medicamentos de acordo com os procedimentos legais aplicáveis;

ii) Aconselhamento sobre os produtos não abrangidos na alínea anterior dispensados na farmácia;

iii) Compreensão elementar do medicamento, seus efeitos e riscos derivados da sua utilização;

iv) Conhecimentos básicos do sistema de farmacovigilância;

v) Faturação e conferência do receituário, faturação de fornecedores e gestão da documentação;

vi) Noções básicas de tecnologias de informação e comunicação, e utilização dos sistemas informáticos em uso nas farmácias;

vii) Receção e conferência de medicamentos e produtos de saúde;

viii) Atividades associadas à gestão de stocks, incluindo as regras a observar aquando da reposição de inventário, controlo de prazos de validade e segregação de existências não comercializáveis;

ix) Condições de conservação dos medicamentos e outros produtos dispensados nas farmácias e especificidades do seu armazenamento;

x) Importância da monitorização das condições ambientais e das operações de limpeza, na manutenção da qualidade dos medicamentos e outros produtos dispensados nas farmácias;

xi) Trabalho em equipa;

xii) Técnicas de atendimento ao público;

xiii) Inglês para atendimento ao público;

xiv) Ética em Saúde e direitos e deveres dos utentes;

xv) Conhecimentos básicos da legislação de enquadramento do setor;

xvi) Sistemas de gestão da qualidade,

xvii) Procedimentos e registos;

xviii) Higiene, segurança e saúde no trabalho no sector da saúde.

4 – A formação profissional habilita para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica nas áreas que não se encontram reservadas a outras profissões, designadamente, de técnico de farmácia.

Artigo 3.º

Disposição transitória

1 – Consideram-se devidamente habilitados para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica os profissionais que se encontrem numa das seguintes situações:

a) Detentores do 12.º ano de escolaridade e de curso de formação de técnico de auxiliar de farmácia, com os requisitos expressos no n.º 1 da cláusula 4.ª do Contrato Coletivo de Trabalho (CCT) entre a Associação Nacional das Farmácias e o Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia, publicado no Boletim do Trabalho e Emprego, n.º 21, de 8/6/2010;

b) Que, tendo iniciado o registo de prática antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, o vieram a completar antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, e não são titulares da cédula profissional de técnico de farmácia;

c) Que efetuaram o registo de prática farmacêutica após a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto e antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto;

d) Com as categorias de Ajudante de farmácia, admitidos pelas farmácias antes da entrada em vigor do CCT.

2 – Os profissionais que à data de produção de efeitos do artigo 2.º exerçam funções de coadjuvação na área farmacêutica em farmácias de oficina, que não se encontrem numa das situações previstas no número anterior, estejam a frequentar ou tenham concluído cursos de formação reconhecidos pela entidade competente nos termos do n.º 2 do artigo 2.º são considerados devidamente habilitados para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica.

3 – Os profissionais que à data de produção de efeitos do artigo 2.º exerçam funções de coadjuvação na área farmacêutica em farmácias de oficina, e não se encontrem numa das situações previstas nos números anteriores dispõem de um período de 2 anos para obter ou completar a formação prevista no artigo 2.º do Regulamento.

4 – O Diretor Técnico da farmácia deve manter atualizada a lista do pessoal com indicação expressa do seu enquadramento relativamente ao disposto nos números anteriores e disponibilizá-la às autoridades administrativas sempre que solicitada.

Artigo 4.º

Produção de efeitos

O presente Regulamento entra em vigor na data da sua publicação com exceção do disposto no artigo 2.º que produz efeitos a partir da data da publicação da Qualificação de Técnico Auxiliar de Farmácia no Catálogo Nacional de Qualificações.»

Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos – Infarmed

05 mai 2017

Contactos

  • 21 798 7373
  • cimi@infarmed.pt
  • 21 111 7552
  • 800 222 444

Hoje, dia 5 de maio de 2017, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos, nomeadamente:

Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o sector, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, estes Regulamentos vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de valor e sempre que necessário até ao utilizador e/ou doente.

A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como colmatar a ausência de legislação para, por exemplo, os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.

As principais alterações e melhorias legislativas encontram-se resumidas no anexo I.

A nova legislação implica um aumento das responsabilidades de todas as partes envolvidas no sistema: autoridades, agentes económicos, organismos notificados e profissionais de saúde.

Face à complexidade e impacto destes Regulamentos foram estabelecidos períodos transitórios para a sua aplicação, conforme indicado no anexo II.

A implementação dos novos Regulamentos carece da elaboração e publicação de legislação acessória (atos de execução obrigatórios e especificações comuns) e de outras orientações metodológicas que ajudem na aplicação harmonizada de certas regras. Convoca, ainda, o envolvimento de todas as partes interessadas e do seu compromisso numa adequada e atempada implementação, a efetiva cooperação e comunicação, bem como a adequação das estruturas, dos processos, dos recursos e da capacidade de adaptação de todos os participantes no ecossistema legislativo.

 

O Conselho Diretivo

Anexo I

Principais alterações e melhorias legislativas

Entre as alterações introduzidas pelos novos Regulamentos destacam-se:

  • Uma maior intervenção das Autoridades Competentes no ciclo de vida do dispositivo médico através do reforço dos pontos de controlo relativos à adequada aplicação dos requisitos legislativos.
  • Reforço das competências e responsabilidades das Autoridades de Designação e dos Organismos Notificados, incluindo o Joint Assessment europeu (com a intervenção de vários Estados-membros e da Comissão Europeia), a avaliação e monitorização efetiva das atividades realizadas pelos subcontratados e pelas filiais dos organismos notificados, a monitorização contínua do organismo notificado pela Autoridade de Designação responsável, o Peer Review entre Autoridades, as auditorias não avisadas, etc.
  • Estabelecimento do grupo de gestão do quadro Regulamentar: Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG).
  • Cooperação e desenvolvimento de atividades conjuntas europeias no âmbito da investigação clínica, da vigilância e da fiscalização do mercado. Neste contexto realça-se a criação do EU portal, com vista a centralizar toda a informação na área da vigilância.
  • Garantia de maior transparência, consistência e harmonização na implementação da legislação pela incorporação de aspetos constantes em atuais documentos normativos.
  • Controlos mais rigorosos para dispositivos médicos de elevado risco, como sejam os implantes.
  • Requisitos específicos para dispositivos inovadores tais como softwares que, por si só, sejam considerados dispositivos médicos, testes genéticos, testes de seleção terapêutica, dispositivos que utilizam nanotecnologias, etc.
  • Requisitos aplicáveis aos serviços disponibilizados no mercado que envolvam a utilização de dispositivos médicos, incluindo as vendas online.
  • Reforço dos requisitos essenciais no que respeita à restrição na utilização de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou com a potencialidade de serem disruptores endócrinos.
  • Adoção de um novo sistema de classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cuja aplicação obrigará a que a maioria destes dispositivos venha a necessitar da intervenção de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade.
  • Obrigação de disponibilizar aos doentes implantados com um dispositivo médico toda a informação considerada essencial (cartão de implantação).
  • Desenvolvimento de uma nova base de dados europeia (EUDAMED), que contará com um conjunto extenso de informação necessária ao conhecimento dos dispositivos e dos agentes económicos relacionados, bem como dos estudos clínicos e das ações de fiscalização do mercado e de vigilância a que foram sujeitos. Muita dessa informação será disponibilizada ao público em geral.
  • Acesso público, através da base de dados europeia, a um “Resumo de Características de Segurança e Desempenho Clínico” relativo a dispositivos médicos de elevado risco.
  • Obrigação de um registo único europeu dos operadores económicos (fabricantes, mandatários e importadores) e dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu na base de dados europeia.
  • Identificação única do dispositivo médico (UDI) segundo as orientações internacionais e permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor.
  • Aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos, incluindo a avaliação centralizada dos estudos a qual, numa primeira fase, terá um carácter voluntário.
  • Instituição de um mecanismo que permitirá aos doentes serem compensados em caso de danos causados por dispositivo médico defeituoso.
  • Estabelecimento das responsabilidades dos diferentes agentes económicos, incluindo dos distribuidores e importadores.
  • Obrigação do fabricante de implementar um sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, semelhante ao que atualmente está definido na lei legislação nacional (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).
  • Obrigação do fabricante de implementar um sistema de monitorização do dispositivo médico após comercialização. Estes dados serão supervisionados pelos Estados-membros nas suas ações de fiscalização do mercado de forma rigorosa e proporcional ao risco.
  • Harmonização de critérios para regulação da distribuição paralela e emissão de certificados de venda livre.