Categoria: Infarmed

Esclarecimentos sobre a prescrição e dispensa de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária – Infarmed

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 05 mai 2017

A Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março, e a Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, ambas a vigorarem desde o dia 1 abril de 2017, estabelecem, respetivamente, o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados e o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária.

Estes diplomas aplicam-se aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e determinam a comparticipação do Estado em 100% do preço de venda ao público, mediante prescrição eletrónica (ou manual, nas exceções legalmente previstas), pelo software PEM, e dispensa em farmácia de oficina.

É do conhecimento do INFARMED, I.P. a intenção de algumas entidades fornecerem diretamente aos doentes os referidos produtos, mediante o estabelecimento de acordos/protocolos/contratos com farmácias, por esse motivo.

Por esse motivo, importa esclarecer o seguinte:
1. Os dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes ostomizados ou com incontinência/retenção urinária são obrigatoriamente disponibilizados às farmácias de oficina, após notificação do início da sua comercialização, nos termos do artigo 7.º da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, na sua atual redação;
2. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 30 de agosto, na sua atual redação, vigora o princípio da livre escolha, pelo que os utentes têm o direito à livre escolha da farmácia. De acordo com o n.º 3 do mesmo preceito legal, “são proibidos os atos ou acordos que violem ou conduzam à violação do princípio da livre escolha”.
3. Assim, os acordos/protocolos/contratos que conflituem com o princípio da livre escolha da farmácia incorrem numa infração àquele dispositivo legal cominada como contraordenação punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o que for inferior, nos termos do n.º 3 do artigo 50.º do mesmo diploma.

O INFARMED, I.P., no âmbito das suas competências, irá monitorizar todo o processo de forma a identificar qualquer procedimento que se afigure em incumprimento com o regime legal estabelecido.

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Circular Informativa Conjunta ACSS / SPMS / Infarmed: Comparticipação excecional do metotrexato e leflunomida no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais

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Circular Informativa Conjunta n.º8/2017/ACSS/SPMS/INFARMED
Comparticipação excecional – Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril

Informação do Infarmed:

Comparticipação excecional do metotrexato e leflunomida no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais (Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril)

03 mai 2017

Para: Divulgação Geral

A publicação da Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, visou a alteração do escalão de comparticipação do metotrexato para 100%, ao abrigo de regime excecional, no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites. Também a leflunomida passou a estar abrangida por este regime excecional.

A entrada em vigor da referida Portaria é o dia 01-05-2017. Contudo, enquanto decorre a adaptação dos serviços centrais de prescrição e dispensa e de todos os softwares de prescrição, os médicos especialistas que pretendam prescrever esses medicamentos ao abrigo deste regime excecional, devem fazê-lo através de prescrição manual, de acordo com o estabelecido no n.º 1 do artigo 8.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual.

Esta prescrição deve conter:

– Vinheta médica onde conste uma das especialidades identificadas (Reumatologia ou Medicina Interna);

– Referência expressa, junto à informação do medicamento, à Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril;

– Assinalada a exceção de falha informática, exceção a).

Salienta-se ainda que:

– As receitas emitidas (e que se encontrem dentro da validade) ao abrigo do diploma anterior – Despacho n.º 14123/2009, de 12 de junho – devem continuar a ser dispensadas com comparticipação excecional de 69%.

– As receitas emitidas contendo leflunomida (e que se encontrem dentro da validade) sem menção à Portaria n.º141/2017, de 18 de abril, são comparticipadas a 15%.

– As receitas emitidas a partir de dia 1 de maio com menção à Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, são comparticipadas a 100%.

– Tratando-se de receitas manuais, as mesmas devem ser remetidas para o CCF, no âmbito do processo de faturação e conferência, enquadradas nos lotes 18 ou 16, consoantes sejam normais/migrantes ou pensionistas, respetivamente.

A Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P.

O Presidente do Conselho de Administração da SPMS, E.P.E.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.

Prescrição electrónica

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Comunicado de Imprensa – Módulo de e-learning para formação sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos – Infarmed

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03 mai 2017

De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e – learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE.

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Abertura de concurso público para instalação de um posto farmacêutico móvel na freguesia de Soalhães, concelho de Marco de Canavezes, distrito do Porto – Infarmed

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«Aviso n.º 4779/2017

1 – Faz-se público que, por Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., de 30-11-2016, ao abrigo do disposto no artigo 44.º, do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto e nos termos do artigo 11.º da Deliberação n.º 1857/2013, publicada no Diário Da República, 2.ª série, n.º 199, de 15 de outubro de 2013, no prazo de 15 dias úteis a contar da data da publicação deste aviso no Diário da República, se encontra aberto concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel na localidade de Soalhães, freguesia de Soalhães, concelho de Marco de Canavezes, distrito do Porto.

2 – O concurso é válido apenas para a instalação do posto farmacêutico móvel referido no número anterior.

3 – O presente concurso reger-se-á pelo disposto no artigo 44.º, do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto e nos termos da Deliberação n.º 1857/2013, de 15 de outubro de 2013.

4 – Podem concorrer:

a) As farmácias do mesmo município;

b) As farmácias dos municípios limítrofes.

5 – As candidaturas deverão ser formalizadas mediante requerimento dirigido ao presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., entregue diretamente, mediante recibo, ou remetido pelo correio com aviso de receção, para o Parque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, n.º 53, 1749-004 Lisboa, solicitando a admissão ao concurso, dele devendo constar os seguintes elementos:

a) Identificação completa (nome completo, filiação, naturalidade, data de nascimento, número do bilhete de identidade/cartão do cidadão), residência, código postal, número de telefone, se o tiver, e número de contribuinte, no caso de proprietário de farmácia em nome individual;

b) Designação da sociedade, número de pessoa coletiva, sede social e identificação dos seus sócios, no caso proprietário de farmácia ser uma sociedade;

5.1 – O requerimento do proprietário de farmácia em nome individual ou da sociedade proprietária da farmácia deve ser acompanhado dos seguintes documentos:

a) Planta topográfica indicando o local onde se pretende a instalação do posto farmacêutico móvel, bem como as farmácias, outros postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centros de saúde, extensão ou estabelecimento hospitalar mais próximos;

b) Certidão camarária das distâncias do local proposto às farmácias, postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centros de saúde, extensões ou estabelecimentos hospitalares mais próximos;

c) Planta e memória descritiva das instalações de onde resulte a sua adequação ao fim a que se destina, quer em termos de áreas quer em termos das soluções propostas, de modo a assegurar-se uma assistência farmacêutica de qualidade no quadro das boas práticas de farmácia;

d) Contrato, declaração, autorização ou outro documento equivalente que legitime a utilização da instalação por parte do requerente;

e) Licença de utilização emitida pela câmara municipal competente, ou comprovativo de isenção de licença.

5.2 – O INFARMED poderá solicitar outros documentos que considere indispensáveis.

6 – As falsas declarações serão punidas nos termos da lei.

7 – Os critérios de prioridade entre concorrentes são os previstos nos n.os 4 e 5 do artigo 11.º da Deliberação n.º 1857/2013, de 15 de outubro de 2013.

4 de abril de 2017. – O Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., Dr. Rui Santos Ivo.»

Retirada voluntária de lotes do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml – Infarmed

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Circular Informativa N.º 043/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

Contactos

  • cimi@infarmed.pt

28 abr 2017

A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à retirada voluntária dos lotes A1364F6 e A1365F6 do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml, por terem sido detetados resultados não conformes com as especificações definidas para a contaminação microbiana, no que respeita à contagem de aeróbios viáveis totais e de fungos e leveduras.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada dos referidos lotes do mercado nacional.

Face ao exposto:

As entidades que disponham de embalagens de algum dos lotes indicados não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Angelini Farmacêutica, Lda.

Os consumidores que possuam embalagens de algum dos lotes indicados não as devem utilizar.

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Comunicado de Imprensa – Infarmed, DGS e INSA avaliam diagnóstico e tratamento nacional com vitamina D

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26 abr 2017

O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) vão avançar com uma avaliação firme e rigorosa do diagnóstico e tratamento nacional do défice de vitamina D.

Esta investigação está a ser efectuada em diversas vertentes:

– metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;

– racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;

– práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica.

Documentos

Informação do Portal SNS:

Medicamentos com Vitamina D

28/04/2017

INFARMED avalia diagnóstico e tratamento do défice de vitamina D

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, em colaboração com a Direcção-Geral da Saúde (DGS) e o Instituto Ricardo Jorge, está a averiguar as razões associadas ao aumento anormal da utilização de medicamentos contendo vitamina D.

De acordo com o comunicado do INFARMED, divulgado no dia 26 de abril, será efetuada uma avaliação firme e rigorosa que incidirá sobre três vertentes fundamentais:

  • As metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;
  • A racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;
  • As práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

Apesar de os valores, só por si, não permitirem concluir que há um sobretratamento do défice de vitamina D, houve uma duplicação dos encargos entre 2015 e 2016, valor esse que quintuplicou em dois anos, passando de 1,1 milhões de euros para 5,7 milhões, incluindo medicamentos com e sem comparticipação.

O INFARMED alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de efeitos adversos e só devem ser utilizados quando há indicação clínica.

Para saber mais, consulte:

Alerta de Segurança Infarmed: Retirada do mercado de sabonetes que imitam géneros alimentícios

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20/04/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que, na sequência de um aviso gerado na Rede de Alertas de Produtos Não-Alimentícios Perigosos (RAPEX) da União Europeia, determinou a suspensão imediata da comercialização, assim como a retirada do mercado, de sabonetes da marca Autour du bain que imitam géneros alimentícios.

A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças.

O INFARMED recorda que «a legislação europeia e nacional proíbe o fabrico, importação, exportação ou comercialização de produtos que possam pôr em risco a saúde e segurança dos consumidores, devido à confusão com géneros alimentícios, em especial pela aparência, forma, cor, odor, embalagem, rotulagem, o volume ou dimensões».

Assim sendo, as entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças.

Para saber mais, consulte: