Um conservante é um ingrediente natural ou sintético que é adicionado aos produtos para evitar que estes se deteriorem. Descubra o que são e porque precisamos deles sob aperspetiva da Comissão Europeia.
Carregue na imagem para aceder à infografia
Circular Informativa Conjunta 34 2016 ACSS/Infarmed/SPMS
Aquisição de medicamentos e dispositivos médicos para utilização imediata.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.
Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.
A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.
É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.
A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica.
Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte:
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI) destes medicamentos.
O PRAC também reviu os dados disponíveis sobre o cancro hepático (carcinoma hepatocelular) em doentes tratados com antivirais de ação direta e concluiu que é necessária a realização de mais estudos para obter conclusões robustas.
As recomendações do PRAC serão remetidas para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações mais detalhadas para os profissionais de saúde e doentes.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Data: 18/03/2016
Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001, de 18/04/2016
[1] Os antivirais de ação direta autorizados na União Europeia (UE) e que fizeram parte do âmbito desta revisão de segurança são: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir.
Após o início desta revisão de segurança, foram autorizados mais 2 antivirais de ação direta na UE: Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) e Zepatier (elbasvir + grazoprevir).
[2] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.
Veja todas as relacionadas em:
Por ocasião do 9.º Dia Europeu de Sensibilização para o Uso Racional dos Antibióticos, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) publica os dados mais recentes sobre resistência aos antibióticos e consumo de antibióticos ao nível da Europa.
Em 2015, a resistência aos antibióticos continuou a aumentar no que se refere à maioria das bactérias e antibióticos sob vigilância. Em particular, a percentagem média na UE de resistência aos carbapenemes em Klebsiella pneumoniae aumentou de 6,2 % em 2012 para 8,1 % em 2015, tendo por vezes sido comunicada a resistência combinada aos carbapenemes e polimixinas (por exemplo, colistina).
Estes dois grupos de antibióticos são considerados antibióticos de última linha, dado que habitualmente são a última opção de tratamento para doentes infetados com bactérias resistentes a outros antibióticos disponíveis. Apesar de o consumo de antibióticos em hospitais ter aumentado significativamente em diversos Estados-Membros da UE, o consumo de antibióticos na comunidade reduziu-se em seis Estados-Membros.
O Dia Europeu de Sensibilização para o Uso Racional dos Antibióticos é uma iniciativa europeia para a saúde coordenada pelo ECDC que tem como objetivo proporcionar uma plataforma e apoio às campanhas nacionais para a utilização prudente de antibióticos. Todos os anos, em toda a Europa, o Dia Europeu de Sensibilização para o Uso Racional dos Antibióticos é marcado por campanhas nacionais que promovem o uso prudente de antibióticos durante a semana de 18 de novembro. Uma utilização prudente significa apenas usar antibióticos quando necessário e na dosagem, nos intervalos e na duração do tratamento corretos.
Para mais informações consulte aqui o relatório do ECDC.
Informação do Portal SNS:
Data alerta para consumo de antibióticos consciente e seguro
As infeções associadas aos cuidados de saúde e o aumento da resistência aos antimicrobianos constituem uma preocupação crescente à escala mundial. A comemoração do Dia Europeu, 18 de novembro, e da Semana Mundial dos Antibióticos, de 14 a 18 de novembro, visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos.
A Direção-Geral da Saúde (DGS), através do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA), e o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde juntam-se à Organização Mundial da Saúde (OMS) e ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças para assinalar a data comemorativa.
No site do Infarmed, no site da DGS, no microsite do PPCIRA e nas redes sociais (Facebook e Twiter) são divulgadas diversas iniciativas para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular. Além de um conjunto de materiais para divulgação – cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas –, foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que difundam estes materiais e se envolvam no combate a este problema.
O principal objetivo é chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa, alertando para a correta utilização dos antibióticos, contribuindo para a diminuição da resistência das bactérias aos antibióticos e promovendo um consumo de antibióticos consciente e seguro.
De acordo com a DGS, as infeções associadas aos cuidados de saúde e o aumento da resistência aos antimicrobianos constituem uma preocupação crescente à escala mundial. Projeções internacionais para o ano de 2050 estimam que, se nada for feito mais efetivo do que até agora, morrerão anualmente cerca de 390 mil pessoas na Europa e 10 milhões em todo o mundo, em consequência direta das resistências aos antimicrobianos.
Nos últimos anos, Portugal tem evoluído de forma favorável no consumo de antibióticos, estando abaixo da média europeia. No entanto, segundo dados do Eurobarómetro referente a conhecimentos sobre antibióticos, Portugal é um dos países europeus onde existe um maior desconhecimento sobre a sua ação:
Em Portugal, embora o consumo de antibióticos tenha descido 4% entre outubro de 2015 e setembro de 2016, ainda registou vendas de cerca 8,5 milhões de embalagens de antibióticos em farmácias, de acordo com dados da QuintilesIMS.
A venda destes medicamentos ascendeu aos 61 milhões de euros, abaixo dos 65 milhões de euros registados no ano anterior. Segundo a QuintilesIMS, a subclasse de penicilinas de largo espectro continua a liderar o consumo de antibióticos, representando no último ano 41% das vendas em valor deste medicamento.
Um relatório conduzido pelo economista Jim O’Neill, apresentado em maio, indica que a resistência aos antibióticos poderá vir a matar, em 2050, mais dez milhões de pessoas por ano face ao que acontece atualmente, ou seja, uma pessoa em cada três segundos.
O relatório apela à mudança drástica na maneira de utilizar os antibióticos, cujo consumo excessivo e má utilização favorecem a resistência das “super-bactérias”.
A primeira investigação sobre a resistência aos antibióticos, publicada há um ano em Genebra, revelou que todas as pessoas podem um dia ser afetadas por uma infeção resistente a estes medicamentos.
Na apresentação deste estudo, a Diretora-Geral da OMS, Margaret Chan, referiu que o aumento da resistência aos antibióticos representa “um imenso perigo para a saúde mundial”. Esta resistência “atinge níveis perigosamente elevados em todas as partes do mundo”.
A resistência ocorre quando as bactérias evoluem e se tornam resistentes aos antibióticos utilizados para tratar as infeções. Este flagelo mundial é sobretudo devido ao consumo excessivo de antibióticos e à sua má utilização.
Informação do INSA:
O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) publicou os dados mais recentes sobre resistência aos antibióticos e consumo de antibióticos ao nível da Europa. Estes dados resultam da rede EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network), na qual o Instituto Ricardo Jorge, através do Laboratório Nacional de Referência das Resistências aos Antimicrobianos do seu Departamento de Doenças Infeciosas, participa desde 1988.
Segundo os relatórios do ECDC, em 2015, a resistência aos antibióticos continuou a aumentar no que se refere à maioria das bactérias e antibióticos sob vigilância. Em particular, a percentagem média na UE de resistência aos carbapenemes em Klebsiella pneumoniaeaumentou de 6,2 % em 2012 para 8,1 % em 2015, tendo por vezes sido comunicada a resistência combinada aos carbapenemes e polimixinas (por exemplo, colistina).
Estes dois grupos de antibióticos são considerados antibióticos de última linha, dado que habitualmente são a última opção de tratamento para doentes infetados com bactérias resistentes a outros antibióticos disponíveis. Apesar de o consumo de antibióticos em hospitais ter aumentado significativamente em diversos Estados-Membros da UE, o consumo de antibióticos na comunidade reduziu-se em seis Estados-Membros.
O Dia Europeu de Sensibilização para o Uso Racional dos Antibióticos é uma iniciativa europeia para a saúde coordenada pelo ECDC que tem como objetivo proporcionar uma plataforma e apoio às campanhas nacionais para a utilização prudente de antibióticos. Todos os anos, em toda a Europa, o Dia Europeu de Sensibilização para o Uso Racional dos Antibióticos é marcado por campanhas nacionais que promovem o uso prudente de antibióticos durante a semana de 18 de novembro. Uma utilização prudente significa apenas usar antibióticos quando necessário e na dosagem, nos intervalos e na duração do tratamento corretos.
Para consultar os últimos dados sobre resistências e consumos de antibióticos na Europa, consultar o site do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos, um dos Programas de Saúde Prioritários.
Informação do Infarmed / Portal SNS:
Campanha alerta para uso responsável dos antibióticos
No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa que visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos.
Para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular, o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e a Direção-Geral da Saúde associaram-se para promover uma campanha através da Internet e das redes sociais no sentido de alertar para a importância deste tema.
Esta campanha integra uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que tem o objetivo de chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa.
De acordo com o Infarmed, para lém de um conjunto de materiais para divulgação, cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que divulguem estes materiais e se envolvam no combate a este problema.
O objetivo é que a prescrição e a dispensa de antibióticos seja feita de forma parcimoniosa e racional e, ao mesmo tempo, se sensibilize a opinião pública para este problema, com algumas mensagens-chave:
Infarmed > Comunicado de imprensa
Visite:
Direção-Geral da Saúde – http://www.dgs.pt/
O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.
Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar oregisto prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.
Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.
A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.
Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro.
Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Sessão de Manhãs Informativas.
Todos os interessados em participar podem inscrever-se através do FORMULÁRIO, até ao dia 29 de novembro).
Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares).
Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .