Está disponível o Infarmed Notícias nº 60 referente a agosto de 2016.
Veja as anteriores:
Boletim Infarmed Notícias de Abril de 2016
Boletim Infarmed Notícias de Fevereiro de 2016
Boletim Infarmed Notícias de Novembro de 2015
Infarmed Notícias Número 56 de Agosto de 2015
Edição Especial do “Infarmed Notícias”
Edição Especial do Boletim Infarmed Notícias – Junho 2015
Boletim Infarmed Notícias N.º 54, de Maio de 2015
Saiu Hoje a Nova edição do Infarmed Notícias – Janeiro de 2015
A Comissão Europeia (CE) publicou a 08-08-2016 o relatório sobre as atividades de farmacovigilância da rede europeia das agências reguladoras de medicamentos desenvolvidas entre julho de 2012, altura em que entrou em vigor a nova legislação, e julho de 2015.
Este relatório destaca que a estreita colaboração entre a Agência Europeia do Medicamento (EMA), a CE e os estados membros da UE, fomentada pela referida legislação, reforçou a monitorização da segurança dos medicamentos de uso humano, durante todo o ciclo de vida dos medicamentos, para benefício dos doentes.
A criação de um comité científico específico para a gestão da segurança dos medicamentos – Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) – e das medidas regulamentares resultantes da revisão legislativa conduz a uma abordagem mais proativa na garantia da segurança dos medicamentos.
Este novo sistema tem sido bem sucedido na deteção mais célere dos problemas de segurança, permitindo maior rapidez na tomada das ações regulamentares necessárias e na divulgação de recomendações e advertências para os utilizadores dos medicamentos. O relatório realça ainda o efetivo envolvimento dos doentes e profissionais de saúde neste sistema que notificam os efeitos secundários, contribuem para o processo de tomada de decisão relativa à segurança dos medicamentos e acrescentam a mais valia da perspetiva das pessoas mais afetadas pelas doenças e respetivos tratamentos.
Durante os 3 anos em análise foram alcançados resultados importantes, nomeadamente nas seguintes áreas:
– Planos de Gestão do Risco (PGR);
– Notificação de reações adversas a medicamentos (RAM);
– Sinais de segurança;
– Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);
– Arbitragens relativas a problemas de segurança;
– Inspeções de farmacovigilância;
– Erros de medicação.
A informação mais detalhada desta avaliação pode ser consultada nos seguintes documentos publicados pela CE:
– Report (relatório);
– Staff Working Document (documento de trabalho)
e que se encontram também disponíveis no site da CE.
Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia.
Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central.
O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. Em relação ao número de lotes analisados (5027), houve recolha de 76 neste período e apenas 35 eram genéricos. As recolhas por não conformidade correspondem a apenas 1,5% do total de lotes, seja no caso dos medicamentos de marca ou dos genéricos. Os valores são semelhantes aos do sistema europeu.
No que respeita às reações adversas, foram notificadas 6854 pelos profissionais e pelos utentes entre 2013 e 2015. As notificações em relação aos genéricos totalizaram 1221, ou seja, 17,8% do universo total. A frequência de reações adversas graves – em comparação com as não-graves – é idêntica no caso dos genéricos (com 53,6%) e no total dos medicamentos (56,3%).
Estes dados demonstram que não se justifica a existência de qualquer dúvida em relação aos genéricos disponíveis em Portugal, que atingiram já uma quota de mercado por unidades de 47,4%. Por não haver dúvidas quanto à qualidade e por serem mais baratos, foi recentemente lançada uma campanha a incentivar a sua utilização e o reforço da atual quota de mercado. O SNS e os utentes serão os principais beneficiários deste reforço.
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 9 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230
Publica-se o documento geral orientador quanto aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado.
Produtos-fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos
Delegação e subdelegação de competências na Diretora da Direção de Comprovação da Qualidade
Delegação e Subdelegação de competências na Diretora em Exercício do Gabinete Jurídico e de Contencioso
Delegação e subdelegação de competências na Diretora em Exercício da Direção de Avaliação de Tecnologias da Saúde
Delegação e subdelegação de competências na Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento
Declaração de retificação do despacho n.º 8816/2016
Data 6 jul 2016 Hora 9:30 – 13:00
Auditório – Edifício Tomé Pires
O Infarmed vai organizar uma sessão de esclarecimento, dirigida aos fabricantes, mandatários dos fabricantes, importadores, distribuidores e utilizadores de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com o objetivo de divulgar os textos finais dos futuros Regulamentos Europeus dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os quais foram acordados pelos colegisladores europeus no passado dia 15 de junho.
Esta sessão irá realizar-se no dia 6 de julho de 2016, pelas 9h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa.
Todos os interessados em participar nesta sessão de Manhãs Informativas devem inscrever-se através do FORMULÁRIO disponibilizado para o efeito, até ao próximo dia 5 de julho (12:00).
Inscrições limitadas a 1 participante por entidade e/ou à capacidade máxima da sala.
Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21 798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .
Circular Informativa N.º 099/CD/100.20.200 Infarmed Data: 27/06/2016
Para: Profissionais de Saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Para colmatar a indisponibilidade da única vacina BCG licenciada em Portugal, o Infarmed concedeu uma autorização de utilização excecional, à Direção Geral da Saúde, para a vacina Freeze-Dried Glutamate BCG Vaccine (Japan) for intradermal use do fabricante Japan BCG Laboratory (denominada resumidamente por BCG do Japan BCG Laboratory). Esta vacina é obtida a partir de uma estirpe atenuada de Mycobacterium bovis, sub-estirpe Tokyo 172-1.
Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta, é produzida por um fabricante diferente da anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação e se encontra há menos tempo em utilização em Portugal, o Infarmed recomenda, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos, que médicos, farmacêuticos e enfermeiros, estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina.
A comunicação das reações adversas decorrentes da utilização desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Contactos para Notificação de Reações Adversas
Infarmed – Direção de Gestão do Risco de Medicamentos: Tel: +351 217 987 140; e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Unidade de Farmacovigilância do Norte: Tel: 220 426 952/220 426 943; e-mail: ufn@med.up.pt; http://www.ufn.med.up.pt/
Unidade de Farmacovigilância de Lisboa e Vale do Tejo: Tel: 217 802 120/7; e-mail: uflvt@sapo.pt
Unidade de Farmacovigilância do Sul: Tel: 217 971 340; e-mail: ufs@ff.ulisboa.pt; site: http://ufs.ff.ul.pt/
Unidade de Farmacovigilância do Centro: Tel: 239 480 138; e-mail: ufc@aibili.pt; site: http://aibili.pt/ufc_about.php