Alerta Infarmed: Suspensão Imediata da Comercialização e Retirada do Mercado de Alguns Lotes de Protetores Solares da Marca Aloha

Circular Informativa N.º 087/CD/550.20.001 Infarmed Data: 09/06/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que alguns lotes de protetores solares da marca Aloha, listados abaixo, contêm na lista de ingredientes a mistura dos conservantes “methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone” cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguáveis desde 16 de abril de 2016, pelo que o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado destes produtos.

• ALOHA SPF 8 Sun Lotion, 250 ml;
• ALOHA SPF 30 Sun Lotion, 50 ml;
• ALOHA SPF 50 Kids Lotion, 50 ml;
• ALOHA Sensitive SPF 30, 200 ml;
• ALOHA Sensitive SPF 50, 200 ml;
• ALOHA SPF 15 Spray Lotion, 200 ml;
• ALOHA SPF 30 Spray Lotion, 200 ml.
A utilização de produtos não enxaguáveis contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto.
O Infarmed determina ainda que:

–  As entidades que disponham destes produtos não os podem vender;
– Os consumidores que tenham adquirido estes produtos não os devem utilizar.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Nomeação do Presidente e Vice-Presidentes da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) – Infarmed

«INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Deliberação n.º 984/2016

Designação do Presidente e Vice-Presidentes da CATS

A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) é uma Comissão técnica especializada recentemente criada na orgânica do INFARMED,I. P. no âmbito do processo de criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS), operada pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, à qual compete genericamente, emitir pareceres e recomendações apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias da saúde no âmbito do SINATS.

No âmbito do processo de operacionalização desta Comissão foi aprovado por deliberação n.º 662/2016, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de 30 de março de 2016, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 72, de 13 de abril de 2016, o Regulamento de Funcionamento da CATS.

Nos termos previstos no n.º 5 do artigo 3.º do referido Regulamento a CATS é presidida por um Presidente, coadjuvado por dois Vice-Presidentes, designados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. de entre os membros da CATS, e que integram nos termos do n.º 1 do artigo 4.º do referido Regulamento a Comissão Executiva.

Os membros da CATS foram já nomeados através do Despacho n.º 5847/2016, de 24 de abril de 2016, do Ministro da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 84, 2 de maio de 2016 e do Despacho n.º 7069/2016, de 19 de maio, dos Ministros da Ciência Tecnologia e Ensino Superior e da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 103, de 30 de maio de 2016, e do Despacho n.º 7062/2016, de 13 de maio, dos Ministros da Defesa Nacional e da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 103, de 30 de maio de 2016, pelo que importa proceder à designação do seu Presidente e Vice-Presidentes.

Assim e nos termos do n.º 5 do artigo 3.º do Regulamento da CATS, aprovado pela deliberação n.º 662/2016, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 72, de 13 de abril de 2016, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:

1 — É designado Presidente da CATS o Dr. José Manuel e Silva Vinhas Pereira.

2 — São designados Vice -Presidentes da CATS o Prof. Doutor Julian Alejandro Perelman e o Dr. António Paulo do Nascimento de Melo Gouveia.

3 — A presente Deliberação entra em vigor na data da sua assinatura.

31 de maio de 2016. — O Conselho Diretivo: Henrique Luz Rodrigues, presidente — Rui Santos Ivo, vice-presidente — Helder Mota-Filipe, vogal.»

Veja as Relacionadas:

Decreto-Lei n.º 97/2015 – Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

Deliberação n.º 662/2016 – Regulamento de Funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde – CATS – Infarmed

Despacho n.º 5847/2016 – Nomeação dos Membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Despacho n.º 7069/2016 / Despacho n.º 7062/2016 – Nomeações para a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Hoje, sobre a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS):

Infarmed:

CATS – Tratar mais doentes, com qualidade e transparência
Uma “tarefa gigantesca”. José Vinhas, o presidente da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) define desta forma a tarefa de avaliação e reavaliação das tecnologias da saúde.

Durante a sessão de apresentação da comissão, recordou que nem todos os medicamentos têm de ser financiados. Além da segurança, qualidade e eficácia, é necessário um “controlo da eficiência e efetividade que permita demonstrar que os recursos públicos destinados à prestação de cuidados de saúde são utilizados em tecnologias de saúde que oferecem mais-valias relevantes.”

A sessão foi aberta pelo presidente do INFARMED, I.P., Henrique Luz Rodrigues, que assumiu que esta reorganização do modelo de avaliação das tecnologias “irá contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, salientando ainda “a responsabilidade acrescida do Infarmed”.

Na apresentação da comissão, composta por cem peritos médicos, farmacêuticos ou economistas, esteve presente o Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado, que disse que a CATS “representa um avanço significativo no propósito de dotar o setor do medicamento e dos medical devices de instrumentos de avaliação mais céleres, objetivos, robustos e credíveis.”

Numa altura em que a despesa com medicamentos hospitalares regista uma subida da ordem de 10% no primeiro trimestre e em que as autorizações de utilização excecional registaram uma subida homóloga de 20%, o secretário de Estado da Saúde referiu que “temos de ser sérios, transparente e rigorosos. Temos de associar resultados e qualidade de vida à sustentabilidade.”

Manuel Delgado referiu ainda que “estão criadas todas as condições para que este órgão consultivo do Infarmed comece a trabalhar e faculte pareceres, recomendações e estudos que permitam a adoção de uma política que selecione com critérios de isenção e independência as novas tecnologias.”

Paulo Barbosa, o presidente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que se articulará com a CATS, destacou o trabalho já produzido no âmbito do uso racional do medicamento, em áreas como os biossimilares, para a hepatite C, VIH/sida ou diabetes.

Do lado dos parceiros, a vice-presidente da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (Apifarma), Cristina Campos exortou as autoridades a ver a saúde como um investimento e não como despesa, defendendo o investimento em produtos com benefícios claros. “Há mais de sete mil medicamentos em desenvolvimento”, sendo necessário dar resposta às necessidades dos doentes. “A tecnologia inovadora deve ser disponibilizada de imediato aos doentes.”

Antonieta Lucas, a presidente da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (Apormed) destacou a importância desta iniciativa, lembrando que “num mercado concorrencial os preços ajustam-se e há auto-regulação. A equidade no acesso a dispositivos médicos é uma das prioridades definidas pela associação.

Do lado dos doentes, Sofia Crisóstomo, do GAT- Grupo de Ativistas em Tratamentos, destacou a necessária inclusão dos doentes nos processos decisórios e de avaliação. Na sua intervenção disse que “os doentes são peritos nas suas próprias doenças e que é preciso “adequar e alinhar a política de acordo com prioridades e necessidades não satisfeitas dos doentes.”

Infarmed:
Comunicado de Imprensa – Cem peritos reforçam avaliação de medicamentos no Infarmed
Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos.

O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema.

O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equidade e da sustentabilidade do sistema de saúde.

A CATS conta com 77 médicos, 13 farmacêuticos e dez economistas, em áreas de especialidade como a oncologia, pneumologia, urologia, cardiologia ou reumatologia. Parte dos profissionais têm ainda experiência académica e na área da gestão de serviços de saúde. Os despachos de nomeação já foram publicados, razão pela qual esta comissão foi hoje apresentada publicamente. A CATS atuará no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que integra todas as entidades públicas e privadas da área da saúde.

Consulte a intervenção do Presidente do Infarmed, Henrique Luz Rodrigues, na apresentação da CATS.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 8 de junho de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal. A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.

Circular Normativa Infarmed: Receita Sem Papel – Mecanismos de Informação ao Utente

Informação do Infarmed:
Circular Normativa Conjunta n.º 02/ACSS/SPMS/Infarmed
Assunto: Receita Sem Papel – mecanismos de informação ao utente
Para: Divulgação geral

A implementação da Receita sem Papel permite ao utente um melhor conhecimento e acompanhamento da sua prescrição médica, tornando-os mais responsáveis, ao mesmo tempo que simplifica o circuito da prescrição, dispensa, faturação e pagamento dos medicamentos.
Este novo sistema encontra-se ainda em fase de implementação, pelo que progressivamente são incluídas melhorias que visam aumentar a sua qualidade e robustez.

Assim, ao âmbito do disposto na Portaria 224/2015, determina-se, que no sentido de reforçar a segurança da receita sem papel e dispensa desmaterializada, sejam implementados a partir do dia 15 de junho, os seguintes mecanismos:1. A SPMS enviará informação ao utente no ato da dispensa: o utente pode ser notificado sempre que haja uma dispensa em seu nome, por SMS ou aplicação para telemóvel. A mensagem será a seguinte: “Foram dispensadas nas embalagens da receita 1234567890123456789. Em caso de dúvida verifique em www.sns.gov.pt ou reporte para ajuda.dispensa@spms.min-saude.pt.”

2. Serão desencadeados os demais mecanismos de monitorização da prescrição e dispensa: Os dados de prescrição e dispensa eletrónica podem ser monitorizados em tempo real pela SPMS, para deteção e correção precoces de todas as situações consideradas anómalas.

Lisboa, 1 de junho de 2016

Informação da ACSS:
Circular Normativa Conjunta n.º 02/2016/ACSS/SPMS
Receita Sem Papel – mecanismos de informação ao utente

Alerta Infarmed: Suspensão Imediata da Comercialização e Retirada do Mercado dos Produtos Cosméticos ‘Sta Sof Fro Coloração Permanente’

Circular Informativa  N.º 078/CD/550.20.001 Infarmed Data: 17/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência de ter sido detetada, pela Autoridade Competente Alemã, a presença de um ingrediente proibido (perborato de sódio) nos produtos cosméticos para coloração capilar ‘Sta Sof Fro Coloração Permanente’, nas cores Castanho Escuro, Castanho Médio, Castanho Negro, Preto, Preto Azulado e Ruivo, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos referidos produtos.

Assim, o Infarmed informa o seguinte:
– As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar.
– Os consumidores que possuam estes produtos também não os devem utilizar.
– Para obter informações adicionais, devem contactar os distribuidores Diamantino Viegas, Lda. e/ou Mendes & Butt Cosmetics, Lda.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Circular Infarmed: Alteração da Comparticipação do Medicamento Lyrica

Circular Informativa N.º 076/CD/100.20.200 Infarmed, de 16/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Conforme divulgado na Circular Informativa Conjunta n.º 02/Infarmed/SPMS, de 13/03/2015, e em cumprimento da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, no contexto da prescrição do fármaco pregabalina, apenas o medicamento Lyrica pode ser prescrito para o tratamento da dor neuropática, pelo que o médico tem de fazer menção à exceção da alínea c) do n.º 3 do art. 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho – continuidade de tratamento superior a 28 dias.

O medicamento Lyrica está comparticipado a 90% (escalão A) para o tratamento da epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada (classificação farmacoterapêutica (CFT) 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes ).
Contudo, ao ser usado para a dor neuropática (CFT 2.10 – Analgésicos e antipiréticos) o escalão de comparticipação que lhe é aplicável é de 37% (escalão C).
Por essa razão, a partir de 1 de junho de 2016, será implementada a diferenciação da comparticipação de acordo com a indicação terapêutica para a qual o medicamento Lyrica é prescrito.
Assim, o Conselho Diretivo do Infarmed determina, para todas as prescrições emitidas a partir de 1 de junho (inclusive) o seguinte:

Prescrição

– Dor neuropática – apenas pode ser prescrito o medicamento Lyrica, com menção à exceção da alínea c) do n.º 3 do art. 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho – continuidade de tratamento superior a 28 dias e inscrição da expressão “CFT 2.10”;
– Outras indicações terapêuticas – a prescrição de pregabalina deve ser feita por DCI e, excecionalmente, incluir menção à marca, nas situações legalmente previstas.
Dispensa
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão “CFT 2.10”, a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito. A comparticipação é de 37% e incide sobre o Preço de Venda ao Público do medicamento;
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica apenas com a menção à exceção da alínea c), a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito ou outro mais barato, se for essa a opção do utente. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo;
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea b), a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo;
– Perante uma prescrição de pregabalina, a farmácia deve dispensar um dos medicamentos mais baratos, exceto se o utente optar por outro. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo.

Os fornecedores de software de prescrição e dispensa de medicamentos devem proceder às adaptações necessárias para que esta alteração esteja disponível no dia 1 de junho de 2016.O Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Veja também:

Circular Infarmed: Corticosteroides para Inalação Não Aumentam o Risco de Pneumonia nos Doentes Com DPOC

Corticosteroides para Inalação

Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 Infarmed de 03/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A revisão efetuada concluiu que não existem diferenças no risco de desenvolvimento de pneumonia, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação.

Como tal, considera-se que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos, não existindo alterações ao modo como devem ser utilizados.

Os corticosteroides para inalação são muito utilizados para tratar a DPOC, sendo a pneumonia um efeito secundário comum deste tratamento (pode afetar entre 1 a 10 doentes em cada 100). Em Portugal, os corticosteroides para inalação disponíveis com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória são a budesonida e a fluticasona.

Embora exista alguma evidência do aumento do risco de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, esta não foi conclusiva em todos os estudos. Por essa razão, os benefícios destes medicamentos continuam a superar os seus riscos.

Os médicos e os doentes com DPOC devem estar atentos aos sinais e sintomas de pneumonia (que incluem febre, arrepios, aumento da expetoração ou alteração da sua cor, agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias), uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente. A deteção precoce dos sinais e sintomas permite um melhor tratamento.

A informação aprovada para estes medicamentos será atualizada para refletir a evidência atual sobre o risco de pneumonia, após decisão favorável da Comissão Europeia.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa n.º 43/CD/550.20.001, de 18/03/2016;
Circular Informativa nº 080/CD/8.1.7, de 08/05/2015.

Circular Informativa Conjunta: Implementação da Aplicação de Gestão Integrada de Transporte Não Urgente de Doentes – ACSS / Infarmed

Circular dirigida a todos os Hospitais do SNS, Unidades Locais de Saúde e Administrações Regionais de Saúde.

Circular Informativa Conjunta n.º 05/2016/ACSS/INFARMED
Implementação da aplicação de gestão integrada de transporte não urgente de doentes

Veja também:

Transporte Não Urgente de Doentes: Pessoas com Insuficiência Económica, Incapacidade, Doentes Oncológicos, Transplantados e Hemodializados Não Pagam