- DELIBERAÇÃO N.º 122/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Delegação de competências no Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.
- DESPACHO N.º 1863/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Subdelegação de competências, na Diretora do Gabinete Jurídico e de Contencioso
- DESPACHO N.º 1864/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Subdelegação de competências na Diretora da Unidade de Sistemas de Informação da Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação
- DESPACHO N.º 1865/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Subdelegação de competências na Diretora da Direção de Comprovação da Qualidade
- DESPACHO N.º 1866/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Subdelegação de competências no Diretor da Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamentos
- DESPACHO N.º 1867/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 25/2016, SÉRIE II DE 2016-02-05
Subdelegação de competências na Diretora da Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais
Categoria: Infarmed
5 Autorizações para Comercialização de Substâncias Estupefacientes em 03/02/2016 – Infarmed
- AVISO N.º 1280-L/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 23/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-03
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Serpa, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Unidade Média Duração e Reabilitação e de Longa Duração e Manutenção Senhora da Guadalupe, Rua Simon Bolívar, 7830-361 Serpa
- AVISO N.º 1280-M/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 23/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-03
Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Botelho & Rodrigues, Lda., a partir das instalações sitas na Rua Quinta dos Grilos, n.º 30, Piso 1, 2790-476 Carnaxide
- AVISO N.º 1280-N/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 23/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-03
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Sernancelhe, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida Prof. Doutor João Fraga de Azevedo, s/n, 3640-211 Sernancelhe
- AVISO N.º 1280-O/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 23/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-03
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Iria Revez Serviços de Saúde, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua Infante D. Henrique, n.º 36, 7900-647 Ferreira do Alentejo
- AVISO N.º 1280-P/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 23/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-02-03
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., para uso exclusivo dos doentes seguidos e/ou internados nas suas instalações sitas na Região de Lisboa e Vale do Tejo
Boletim Infarmed Notícias de Fevereiro de 2016
Veja o Boletim Infarmed Notícias nº 58 referente a fevereiro de 2016.
Informação do Portal da Saúde:
Boletim Infarmed Notícias
Edição de fevereiro, já disponível online, destaca a tomada de posse do Conselho Diretivo do Infarmed.
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, lançou o boletim referente a fevereiro de 2016, uma publicação trimestral que divulga as principais actividades desenvolvidas pelo Infarmed, bem como noticia o que de mais relevante acontece na área do medicamento e produtos de saúde, dentro e fora de Portugal.
Em foco:
- Infarmed tem novo conselho diretivo
- Combate à falsificação de medicamentos – Infarmed acolhe reunião de especialistas europeus
- Fundo para a Investigação em saúde – Divulgados os primeiros seis projetos a financiar em 2015
- Visita da Autoridade do Medicamento do Vietname e da delegação oficial chinesa de Medicina Tradicional
- Farmacovigilância – Infarmed esclarece titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos
- Saúde pública – Comissão de acompanhamento analisa os serviços a prestar pelas farmácias
- Parceria com a Universidade Fernando Pessoa – Infarmed organiza curso em assuntos regulamentares
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências (HMA) adotam uma estratégia até 2020
- Diretiva Falsificados – Infarmed lança “Regulamento Delegado” em Portugal
- Infarmed estuda consumo de medicamentos “órfãos” em Portugal
- Qualidade certificada Auditorias ao Infarmed concluídas com sucesso
Boletim de Notícias – fevereiro 2016
Veja as anteriores:
Boletim Infarmed Notícias de Novembro de 2015
Infarmed Notícias Número 56 de Agosto de 2015
Edição Especial do “Infarmed Notícias”
Edição Especial do Boletim Infarmed Notícias – Junho 2015
Boletim Infarmed Notícias N.º 54, de Maio de 2015
Saiu Hoje a Nova edição do Infarmed Notícias – Janeiro de 2015
Circular Infarmed: Medicamentos Contendo Metformina
Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001. Data: 29/01/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina.
Os medicamentos contendo metformina são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros fármacos antidiabéticos orais ou com insulina.
Esta revisão deve-se à verificação que a informação que consta no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI), relativa à utilização destes medicamento em doentes com função renal reduzida, não se encontra harmonizada a nível europeu.
Em Portugal, de acordo com a Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 30/07/2013 – Abordagem Terapêutica Farmacológica na Diabetes tipo 2, a metformina é contraindicada (segundo RCM) na insuficiência renal com depuração da creatinina <60 ml/min (calculada pela formula Cockcroft-Gault):
a) O National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a Haute Autorité de Santé (HAS) e as sociedades científicas internacionais propõem que a metformina seja administrada em dose reduzida (<1500 mg/dia) quando a depuração da creatinina se situar entre 60 e 30 mL/min e contraindicada para valores inferiores a 30 mL/min;
b) É recomendada a vigilância da função renal, duas a quatro vezes por ano, em doentes com níveis de depuração de creatinina no limite inferior da normalidade e em doentes idosos.
A justificação para estas recomendações e precauções nos doentes com uma função renal reduzida devem-se a os doentes tratados com metformina terem maior risco de desenvolver acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico.
Os benefícios clínicos da metformina no controlo metabólico da diabetes e das complicações associadas a esta doença mantêm-se inalterados.
Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
A EMA irá agora rever os dados disponíveis e emitir recomendações harmonizadas de utilização da metformina em doentes com problemas renais a nível europeu.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
4 Autorizações para Aquisição de Substâncias Estupefacientes – Infarmed
- AVISO N.º 1076-B/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 20/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-01-29
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade G.H.P.G. – GAIARTS, Hospital Privado de Gaia, S. A., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua Fernão de Magalhães, n.º 2, Fração E, 4404-501 Vila Nova de Gaia
- AVISO N.º 1076-C/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 20/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-01-29
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Clínia – Clínica Médica da Linha, Lda., no âmbito do desenvolvimento das suas atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento médico e reabilitação, nas suas instalações sitas na Rua Lino de Assunção, n.º 6, 2770-109 Paço de Arcos
- AVISO N.º 1076-D/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 20/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-01-29
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Fundação Algarvia de Desenvolvimento Social, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua Padre Júlio Tropa Mendes, n.º 1, 8005-475 Estoi
- AVISO N.º 1076-E/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 20/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-01-29
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Associação para o Bem-Estar Infantil, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua Artur Conceição Carapau, Lote n.º 1, Quinta da Coutada, 2600-288 Vila Franca de Xira
Avaliação Prévia à Utilização de Medicamento para Uso Humano em Meio Hospitalar – Kalinox (Protóxido de Azoto + Oxigénio) – Infarmed
Avaliação prévia à utilização de medicamento para uso humano em meio hospitalar – Kalinox (DCI – Protóxido de Azoto + Oxigénio)
Decisão de deferimento
[Apenas 1 medicamento]
O medicamento Kalinox (DCI- Protóxido de Azoto + Oxigénio) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas seguintes indicações:
– Analgesia de curta duração em procedimentos dolorosos ou condições de dor ligeira a moderada em adultos e crianças com mais de um mês (por exemplo: punção lombar, mielograma, pequena cirurgia superficial, aplicação de pensos em queimaduras, redução de fraturas simples, redução de certas luxações nas articulações periféricas, punção venosa, cuidados médicos de urgência para traumas, queimaduras e transporte).
– Sedação em tratamentos dentários, em crianças com mais de um mês e em doentes ansiosos ou com deficiência.
– Analgesia em obstetrícia, exclusivamente em ambiente hospitalar, antes de anestesia epidural, ou em caso de recusa ou de impossibilidade de a realizar.
Veja o relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar
Circular Infarmed: Bomba de Seringa Alaris – (in)Compatibilidade com Seringas Nipro
Circular Informativa N.º 002/CD/550.20.001 Infarmed
Data: 12/01/2016Assunto: Bomba de seringa Alaris – compatibilidade com seringas Nipro
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Data: 12/01/2016Assunto: Bomba de seringa Alaris – compatibilidade com seringas Nipro
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O fabricante Carefusion informou que as bombas de seringa Alaris CC, GH, GS, PK e TIVA deixaram de ser compatíveis com as seringas da marca Nipro.
Por esta razão, a utilização de seringas Nipro nas bombas de seringa Alaris pode ter as seguintes consequências:
– Incapacidade de programar e iniciar uma perfusão;
– Atraso no início da próxima perfusão;
– Ar na linha, o que resulta numa interrupção inesperada da perfusão para remover o ar;
– Subperfusão.
– Incapacidade de programar e iniciar uma perfusão;
– Atraso no início da próxima perfusão;
– Ar na linha, o que resulta numa interrupção inesperada da perfusão para remover o ar;
– Subperfusão.
Na sequência da utilização de bombas Alaris com seringas Nipro, o fabricante recebeu duas notificações de problemas de desempenho, mas nenhuma notificação de resultados clínicos indesejados.
O fabricante Carefusion está a alertar todos os utilizadores para não utilizarem as bombas Alaris com estas seringas e irá alterar as instruções de utilização para retirar a referência Nipro da lista de seringas compatíveis.
Dado que não foi possível localizar todos os utilizadores que utilizam bombas Alaris em Portugal, o Infarmed recomenda aos utilizadores destas bombas que tenham em conta a presente informação.
Esta informação foi também divulgada através de um aviso de segurança, pelo que os utilizadores que não o receberam devem entrar em contacto com o distribuidor – Clinifar (tel. 229825400).O Conselho Diretivo