- AVISO N.º 7554/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Raríssimas – Associação Nacional de Deficiências Mentais e Raras, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua D. Manuel I, n.º 6, 2860-391 Moita
- AVISO N.º 7555/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
Autorização para produzir, importar, exportar, distribuir e vender novas substâncias psicoativas concedida à Hikma Farmacêutica Portugal, S. A., bem como a produzir e a deter as referidas substâncias a partir das suas instalações sitas na Estrada do Rio da Mó, n.º 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT
Categoria: Infarmed
Infarmed Recebe Competências para Decidir Preço, Comparticipação e Avaliação Prévia de Medicamentos Genéricos e Biológicos Similares
- DESPACHO N.º 7541/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
Subdelega, no conselho diretivo do Infarmed, competência para decidir sobre o preço, a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares e decidir sobre a exclusão da comparticipação de medicamentos. Revoga o Despacho n.º 11888/2013, de 13 de setembro
Autorizações para Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed
- AVISO N.º 7317/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para importar, exportar, vender, deter ou disponibilizar a substância psicoativa Cetamina concedida à entidade Agroviseu – Comércio, Indústria e Representações, S. A., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Estrada Nacional, n.º 2, Campo, 3515-331 Viseu
- AVISO N.º 7318/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para importar, exportar, publicitar, distribuir, vender, deter ou disponibilizar novas substâncias psicoativas concedida à entidade Quilaban – Química Laboratorial Analítica, S. A., a partir das instalações sitas no Beloura Office Park, Rua do Centro Empresarial, Edifício 11, Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra
- AVISO N.º 7319/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medicanorte Medicamentos do Norte, Lda., a partir das instalações sitas na Rua da Bouça Nova, n.º 98, Barcelos, 4755-105 Carvalhal
- AVISO N.º 7320/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S.A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial do Batel, Lote 29, 2890-161 Alcochete.
- AVISO N.º 7321/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade 47 Plus Unipessoal, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Avenida Miguel Bombarda, n.º 37-B, 1050-161 Lisboa
- AVISO N.º 7322/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S. A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial de Macedo de Cavaleiros, Lote 41, 5340-021 Amendoeira
SiNATS: Novo Quadro Legal de Avaliação e Comparticipação de Medicamentos e Dispositivos Médicos Entra em Vigor Hoje, dia 1 de Julho
Informação do Portal da Saúde:
«Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Pretende-se, ainda, promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.
De acordo com comunicado do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, entidade responsável pela gestão do SiNATS, os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.
Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.
Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da saúde aos medicamentos inovadores, cujos benefícios passam a ser identificados de forma rigorosa e transparente, através dos mecanismos criados pelo SiNATS.
Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.»
Veja também, por nós publicado:
Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)
Informação do Infarmed:
«Comunicado de Imprensa – SiNATS entra em vigor, faz baixar preço dos medicamentos e incentiva inovadores
Os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.
Esta é uma das novidades trazidas pelo Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS), o novo quadro legal para a avaliação e comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, que entra em vigor amanhã e cujas portarias regulamentadoras são publicadas hoje.
Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.
Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da Saúde aos medicamentos inovadores, cujos verdadeiros benefícios passam, aliás, a ser identificados de forma rigorosa e transparente através dos mecanismos criados pelo SiNATS.
Para Eurico Castro Alves, Presidente do Infarmed, “o SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos. Ao abrir a possibilidade de reavaliação após a entrada no mercado e ao conferir prioridade ao estabelecimento de contratos de fornecimento focados na obtenção de resultados, o sistema introduz rigor e transparência, daí resultando uma melhor utilização dos dinheiros públicos”.
Para o Presidente do Infarmed, “este novo sistema de avaliação será um instrumento poderoso de promoção da verdadeira inovação em saúde, na medida em que, através da avaliação e reavaliação, conheceremos, com exatidão, qual a real efetividade dos medicamentos, ou seja, quais os resultados obtidos, os benefícios face ao investimento realizado”.
Através do SiNATS, realizar-se-ão avaliações técnicas, terapêuticas e económicas das tecnologias de saúde (medicamentos e dispositivos médicos, numa primeira fase), as quais disponibilizarão informação para todas as entidades, nomeadamente as que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretendam tomar decisões com informação credível sobre os reais custos e benefícios desses produtos.
Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.
O diploma que amanhã entra em vigor revê ainda toda a legislação sobre regimes de preços e de comparticipação dos medicamentos.
O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde. Pretende-se ainda promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.
Para a sua concretização, o sistema baseia-se no conhecimento e acervo técnico acumulado do Infarmed, o qual está a desenvolver ferramentas e a formar especialistas para a sua plena aplicação.
Lisboa, 30 de junho de 2015
Mais informação: imprensa@infarmed.pt
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal.
A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.»
Veja também, por nós publicado:
Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)
Adrenalina Auto-Injetável: Recomendações Após Revisão de Segurança – Infarmed
Circular Informativa N.º 119/CD/8.1.7. Infarmed Data: 29/06/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da revisão de segurança efetuada aos medicamentos contendo adrenalina1 na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores), a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou várias medidas para assegurar a correta utilização destes medicamentos pelos doentes e cuidadores.Estes medicamentos são utilizados em situações urgentes de anafilaxia, por via intramuscular, enquanto se aguarda a assistência da emergência médica.
Depois de analisados os dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) confirmou que a administração intramuscular destes medicamentos é a forma de obter uma resposta mais rápida no tratamento da anafilaxia. Contudo, existem vários fatores que podem afetar a quantidade de adrenalina administrada no músculo, nomeadamente o comprimento da agulha, a espessura do tecido adiposo do doente, o ângulo em que é colocado o auto-injetor e a forma como este funciona (se é acionado por mola ou não) e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Pelo exposto, o CHMP concluiu que é de extrema importância que os utilizadores sejam treinados para a correta administração do medicamento.
As empresas que comercializam medicamentos contendo adrenalina na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores) devem disponibilizar materiais educacionais mais elucidativos, para assegurar uma utilização mais eficaz. Estes materiais devem incluir dispositivos de treino, material audiovisual detalhado e uma checklist para os prescritores.
O folheto informativo e o resumo das características destes medicamentos devem ser atualizados com avisos e precauções, incluindo as recomendações de que sejam prescritos dois auto-injetores a cada doente, de que os doentes os devem transportar sempre consigo; são também incluídas recomendações dirigidas aos familiares e cuidadores.
A recomendação do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia a quem compete emitir uma decisão vinculativa a toda a união europeia.
Assim, a EMA e o Infarmed informam:
Aos profissionais de saúde:
– Devem ser prescritos dois auto-injetores a cada doente, devido à incerteza da distribuição da adrenalina e consequentemente do início da resposta farmacodinâmica;
– Devem assegurar-se que os doentes ou cuidadores estão habilitados à correta administração do medicamento.
Aos doentes:
– O médico irá recomendar que transporte sempre consigo duas seringas do medicamento, atendendo a que pode ser necessária uma segunda dose enquanto aguarda pela emergência médica;
– A administração correta deste medicamento é fundamental para que a adrenalina atue o mais depressa possível pelo que, em caso de dúvida, deve entrar em contacto com o médico ou farmacêutico.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
1Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 110/CD/8.1.7. Infarmed, de 28/04/2014.
Informação do Portal da Saúde:
Infarmed divulga informações sobre utilização de medicamentos que contenham adrenalina em forma de seringa.
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 119/CD/8.1.7., de 29 de junho, divulga informações sobre a utilização de medicamentos que contenham adrenalina em forma de seringa pré-cheia (auto-injetores).
Esta circular surge no âmbito de uma recomendação da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que assinala diversas medidas que visam assegurar a correta utilização destes medicamentos pelos doentes e cuidadores. Estes medicamentos são utilizados em situações urgentes de anafilaxia, por via intramuscular, enquanto se aguarda a assistência da emergência médica.
Depois de analisados os dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) confirmou que a administração intramuscular destes medicamentos é a forma de obter uma resposta mais rápida no tratamento da anafilaxia. Contudo, existem vários fatores que podem afetar a quantidade de adrenalina administrada no músculo, nomeadamente o comprimento da agulha, a espessura do tecido adiposo do doente, o ângulo em que é colocado o auto-injetor e a forma como este funciona (se é acionado por mola ou não) e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Pelo exposto, o CHMP concluiu que é de extrema importância que os utilizadores sejam treinados para a correta administração do medicamento.
Nesse sentido, as empresas que comercializam medicamentos contendo adrenalina na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores) devem disponibilizar materiais educacionais mais elucidativos, para assegurar uma utilização mais eficaz. Estes materiais devem incluir dispositivos de treino, material audiovisual detalhado e umachecklist para os prescritores.
O folheto informativo e o resumo das características destes medicamentos devem ser atualizados com avisos e precauções, incluindo as recomendações de que sejam prescritos dois auto-injetores a cada doente e de que os doentes os transportem sempre consigo. São também incluídas recomendações dirigidas aos familiares e cuidadores.
A recomendação do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa a toda a União Europeia.
Assim, a EMA e o Infarmed informam:
Aos profissionais de saúde:
- Devem ser prescritos dois auto-injetores a cada doente, devido à incerteza da distribuição da adrenalina e consequentemente do início da resposta farmacodinâmica;
- Devem assegurar-se que os doentes ou cuidadores estão habilitados à correta administração do medicamento.
Aos doentes:
- O médico irá recomendar que transporte sempre consigo duas seringas do medicamento, atendendo a que pode ser necessária uma segunda dose enquanto aguarda pela emergência médica;
- A administração correta deste medicamento é fundamental para que a adrenalina atue o mais depressa possível, pelo que, em caso de dúvida, deve entrar em contacto com o médico ou farmacêutico.
Novo Medicamento de Emergência para Alergias Agudas – Infarmed
Comunicado de Imprensa – Novo medicamento de emergência para alergias agudas
As farmácias portuguesas disponibilizam, a partir de 1 de julho, um novo medicamento de emergência para as reações alérgicas agudas que pode ser administrado pelo próprio doente.A comercialização deste produto resulta de uma iniciativa do Infarmed com vista à normalização do abastecimento, tendo em conta a instabilidade registada nos últimos meses na disponibilização do medicamento até agora autorizado e comparticipado.O novo medicamento é o Epipen, mas dosagens de 150 e de 300 microgramas, numa solução injetável em seringa pré-cheia. Este medicamento destina-se a ser usado como dispositivo de emergência para auto-administração de epinefrina (adrenalina), por pessoas sem formação médica nem treino de enfermagem, em situações cujo atendimento médico imediato não esteja disponível, de forma a evitar situações de risco de vida por choque anafiláctico.
O medicamento deve ser utilizado ao primeiro sinal indicativo de choque anafiláctico, o qual pode ocorrer de segundos a minutos, após a picada ou mordedura do insecto ou outra exposição a alergenos, normalmente antes de se desenvolver uma reacção local (vermelhidão da pele). Os sinais típicos de aviso são comichão e sensação de calor em cima e por baixo da língua, na garganta e especialmente nas palmas das mãos e plantas dos pés.
Trata-se de um medicamento sujeito a receita médica e que não dispensa o acompanhamento clínico.
No âmbito das suas competências, o Infarmed monitoriza o mercado, de forma a garantir um efetivo acesso dos portugueses aos medicamentos, tomando as medidas necessárias à regularidade do abastecimento, sempre que tal seja necessário.
Lisboa, 29 de junho de 2015
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal.
A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.
Edição Especial do “Infarmed Notícias”
Infarmed divulga edição especial do “Infarmed Notícias”, dedicada à sua Conferência Anual, realizada em maio.
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga a edição especial do “Infarmed Notícias”, dedicada na íntegra à sua Conferência Anual, realizada a 20 de maio, na Culturgest, sobre o tema “SiNATS e avaliação das tecnologias de saúde”.
Desta edição, destaca-se:
- Sessão de abertura presidida pelo Ministro da Saúde, que reconhece a importância do SiNATS;
- Entrevista a Guido Rasi, especialista europeu do sistema de medicamentos.