Categoria: Infarmed

Ambroxol e Bromexina – Conclusão da Revisão de Segurança

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 034/CD/8.1.7 Infarmed Data: 27/02/2015

 Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo ambroxol ou bromexina vão ser atualizados com informação adicional sobre reações alérgicas graves e as reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARs), nas quais se incluem o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.

Esta atualização resulta da adoção pelo Grupo de Coordenação (CMDh) das recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na Circular Informativa n.º 004/CD/8.1.7 de 12/01/2015.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Foram notificadas reações alérgicas graves e SCARs, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda, em doentes a tomar ambroxol;
– Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, estes riscos também são aplicáveis à bromexina;
– O risco de ocorrência destas reações é baixo e a frequência destes efeitos adversos desconhecida;
– Sempre que ocorram sintomas de prurido progressivo na pele, os doentes devem interromper o tratamento.
Doentes
– Podem ocorrer reações alérgicas e cutâneas durante a utilização dos medicamentos expetorantes contendo ambroxol e bromexina;
– Apesar de ser uma situação rara, caso surjam reações alérgicas e cutâneas durante a utilização destes medicamentos (inchaços ou prurido na pele), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve contactar o seu médico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Relatório de Avaliação Prévia do Antirretroviral (VIH) Dolutegravir

Posted on by A Enfermagem e as Leis

O medicamento Tivicay (DCI: dolutegravir) obteve autorização a 20-02-2015, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Veja o Relatório.

Veja os Relatórios de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar, no site do Infarmed.

Veja as publicações relacionadas em:

Tag VIH

Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 029/CD/8.1.6 Infarmed Data: 20/02/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 20151 , aprovada pela Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014 do Conselho Diretivo será atualizada com a inclusão de dois novos grupos homogéneos, para os quais foi aprovado o respetivo preço de referência.

De acordo com o estabelecido na alínea b) do n.º 1 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, na sua redação atual, o Infarmed define e publica até ao 20.º dia do mês, para produzir efeitos no 1.º dia do mês seguinte, os novos grupos homogéneos criados após a comercialização de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

Assim, o Infarmed divulga a Deliberação do Conselho Diretivo2  que aprova o aditamento à lista do 1.º trimestre de 2015 dos novos Grupos Homogéneos, o qual entra em vigor no dia 1 de março de 2015.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

1Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014
2Disponível em Sistema de preços de referência – Atualização

Infarmed: Hepatite C – Comunicado de Imprensa – Reunião do Ministério da Saúde com Hospitais do SNS

Posted on by A Enfermagem e as Leis

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde emitiu um comunicado de imprensa sobre o tratamento da Hepatite C.

Veja aqui o Comunicado.

Transcrevemos:

«Reunião do Ministério da Saúde com os hospitais do SNS – Hepatite C

No seguimento da assinatura do contrato de comparticipação a 100% dos medicamentos Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) assinado ontem com a Gillead e o Ministério da Saúde, foi convocada uma reunião com todos os presidentes dos Conselhos de Administração e respetivos diretores clínicos dos hospitais portugueses que tratam doentes infetados com Hepatite C.

O objetivo desta reunião foi desencadear o dispositivo nacional para o tratamento imediato da hepatite C e dar a conhecer, aos principais decisores do processo, a estratégia nacional para o tratamento da doença.

Na reunião foram apresentadas as novas regras para o acesso aos medicamentos e o respetivo circuito, bem como, o modelo de financiamento correspondente.

De entre as novas regras constam que:
– as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) de cada hospital deverão pronunciar-se o mais rapidamente possível (até 5 dias), para decidir a utilização dos medicamentos,;
– o Infarmed, I.P. monitorizará o cumprimento do prazo de 5 dias junto das CFT.
– o modelo de financiamento será assegurado através de uma linha vertical, gerida pela ACSS. Por cada pedido será emitido, pela ACSS, um número de compromisso para hospitais e empresa.
– o processo será gerido através da plataforma HEPC – Portal da hepatite C, por forma a garantir o cumprimento dos critérios (preço, créditos, compensações, etc).

Desta forma pretende-se promover uma maior celeridade aos pedidos de tratamento no mais curto espaço de tempo e com critérios claros, protocolados e monitorizados.

Foram autorizados até ao momento 802 tratamentos para a hepatite C, destes, 633 tratamentos com a inovação mais recente, onde 302 são tratamentos com sofosbuvir ou suas combinações, por AUE, e 331 por via de ensaios clínicos (170) ou através de acesso sem custos para o SNS (161).

Na reunião desta tarde foram ainda apresentadas as guidelines que ajudarão no tratamento da doença e progressiva eliminação da mesma. Estamos assim, perante uma mudança de paradigma no tratamento da hepatite C em Portugal e perante um acordo que permite trazer para o país o melhor tratamento, para todos os doentes, disponível a nível mundial. Desta forma, será possível desenvolver e cumprir um plano nacional para que todos os doentes registados no SNS sejam tratados.

18 de fevereiro de 2015
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.»

Infarmed: Medicamentos para o tratamento da Hepatite C – Atualização do Formulário Nacional de Medicamentos

Posted on by A Enfermagem e as Leis

O Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro de 2013, estabelece a obrigatoriedade da utilização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) e da observância dos protocolos de utilização de medicamentos elaborados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. O FNM apresenta uma estrutura modular, por área terapêutica, sendo cada módulo publicado à medida que a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica for concluindo os trabalhos dessas áreas terapêuticas, tendo em conta da complexidade de cada uma.

Até que o FNM esteja totalmente concluído, o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos mantém-se válido para as áreas terapêuticas para as quais o módulo respetivo do FNM não tenha ainda sido publicado.

O Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos pode ser acedido em Publicações> Temáticos> Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos.

Medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica
Algoritmo de tratamento na hepatite C crónica
Medicamentos para o tratamento da Esclerose Múltipla
Medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infecção por VIH
Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus

Tratamento da hepatite C crónica :

Recolha Voluntária de 38 lotes de Furosemida Ratiopharm 40 mg Comprimidos

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 028/CD/8.1.7. Infarmed Data: 17/02/2015

Para: Hospitais, Farmácias, Distribuidores por Grosso de Medicamentos
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá proceder à recolha voluntária de 38 lotes do medicamento Furosemida Ratiopharm 40 mg, comprimidos, nas apresentações de 10 e 60 comprimidos, com os números de registo 4514683 e 5505284, indicados em anexo, na sequência dos resultados dos perfis de dissolução obtidos no laboratório do INFARMED, I.P..

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto:
– As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida