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Alerta Infarmed: Locabiosol 125 microgramas (Fusafungina) – Retirada do Mercado

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Circular Informativa N.º 057/CD/550.20.001, de 13/04/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A autorização de introdução no mercado do medicamento Locabiosol 125 microgramas, 125 µg/dose, solução para pulverização bucal ou nasal, com o número de registo 4895983, foi revogada.

A Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. (empresa responsável pelo medicamento) dispõe de 10 dias úteis (até 06-05-2016 para retirar do mercado todas as embalagens deste medicamento).

Assim, o Infarmed esclarece o seguinte:
» Os distribuidores, farmácias, hospitais e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica devem separar estas embalagens dos restantes medicamentos e proceder à sua devolução;
» Os utentes que tenham este medicamento não o devem utilizar, uma vez que este pode causar reações alérgicas graves. Para auxílio na identificação de alternativas devem contactar o médico ou o farmacêutico.

O Conselho Diretivo
Helder Dias Mota Filipe

Para informações adicionais, consulte:
» Circular informativa n.º 54/CD/100.20.200, de 04/04/2016;
» Circular Informativa n.º 018/CD/100.20.200, de 15/02/2016;
» Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015.

Alerta Infarmed: Corticosteroides para Inalação – Conclusão da Revisão de Segurança

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Circular Informativa N.º 43/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a avaliação do risco de desenvolvimento de pneumonia em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação, divulgada na Circular Informativa nº 082/CD/8.1.7 de 08/05/2015.

 

Os corticosteroides são uma classe de medicamentos que, quando usados por via inalatória, reduzem a inflamação nos pulmões facilitando a respiração. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da DPOC com recurso a dispositivos para inalação.

Em Portugal, corticosteroides para inalação disponíveis são o budesonida e a fluticasona com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória.

O PRAC considera que, apesar de os doentes com DPOC tratados com corticosteroides para inalação apresentarem maior risco de desenvolver pneumonia, os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos. Adicionalmente, não foram identificadas diferenças no risco de pneumonia entre os vários corticosteroides avaliados.

Com base na avaliação realizada, o PRAC considerou que a informação destes medicamentos deve ser atualizada para incluir a referência à necessidade de os médicos e doentes com DPOC estarem atentos aos sinais e sintomas de pneumonia, uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente.

A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Inibidores SGLT2 – Confirmação das recomendações para minimizar o risco de cetoacidose diabética

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016.

Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Raros casos de cetoacidose diabética, incluindo alguns com risco de vida, ocorreram em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2. A apresentação foi atípica com níveis de glicemia abaixo do esperado. Este facto deve ser considerado pelos profissionais de saúde devido ao risco de atraso no diagnóstico e no tratamento. Em alguns dos casos relatados, estes medicamentos estavam a ser utilizados em doentes com diabetes tipo 1 num contexto off-label ou de ensaio clínico.
– Em doentes medicados com inibidores SGLT2 que apresentem sintomas não específicos (náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço ou sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, ou odor diferente na urina ou no suor) deve ser considerada a existência de cetoacidose diabética.
– Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da cetoacidose diabética e ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência.
– Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
– O tratamento com estes medicamentos deve ser temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves, podendo ser reiniciado assim que o doente estabilizar.
– Os doentes devem ser informados sobre os fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma reduzida capacidade de produção de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa conduzir a grave desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou um aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
– Estes medicamentos apenas estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

Doentes
– A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes. Os sintomas desta situação incluem rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
– Se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar estes medicamentos deve contactar o médico ou o hospital mais próximo com urgência, mesmo que os valores de glicemia não estejam particularmente elevados.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

6 Alertas Relevantes para os Profissionais de Saúde – Infarmed

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 Recolha voluntária de lotes do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml

Circular Informativa N.º 28/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Color Pharma, Lda. irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016 do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo.

Este medicamento está indicado para qualquer estado para o qual é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso.

Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

 
Recolha de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L.

Circular Informativa N.º 27/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência da inspeção realizada pela Agência Espanhola ao fabricante Farma Mediterrània, S.L. (Espanha) foram detetadas não conformidades críticas e maiores às Boas Práticas de Fabrico.

Este fabricante produz as substâncias ativas e/ou os produtos intermédios utilizados no fabrico dos medicamentos identificados na tabela anexa, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes produzidos pela referido fabricante, nos anos de 2014, 2015 e 2016.

Atendendo a que estes medicamentos são utilizados apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

 
Recolha voluntária de lotes dos medicamentos Jaba B12, pó e solvente para solução injetável, 10mg/2ml e 20mg/2ml

Circular Informativa N.º 26/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Jaba Recordati, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, dos medicamentos Jaba B12 (cobamamida), pó e solvente para solução injetável, 20mg/2ml e 10mg/2ml, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo.

Este medicamento destina-se à prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12.

Face ao exposto:
– As entidades que possuam estes medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
– Os doentes que estejam a utilizar estes medicamentos devem interromper o tratamento e consultar o médico assistente, para que este possa, se assim o entender, prescrever uma alternativa terapêutica.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

 
Recolha voluntária de lotes do medicamento Claritromicina Pharmis, pó para solução injetável, 500 mg

Circular Informativa  N.º 25/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Pharmis – Biofarmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes, produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, do medicamento Claritromicina Pharmis (claritromicina), pó para solução injetável, 500mg, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo, destes medicamentos.

Este medicamento é um antibiótico, destinado ao tratamento de infeções graves.

Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Anexo

Nome do Medicamento

Nº registo

Lotes (validade)

Claritromicina Pharmis

5085170

J-01 (mar-17)
J-02 (ago-17)
J-03 (ago-17)
I-01 (jan-16)
I-02 (jul-16)
Hydrapress (hidralazina) – Alerta aos profissionais de saúde decorrente da recolha de mercado

Circular Informativa N.º 30/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se que um dos medicamentos abrangidos – Hydrapress, hidralazina, pó para solução injetável, 20 mg – adquirido através de uma autorização de utilização excecional (AUE) por alguns hospitais, não dispõe de alternativa terapêutica.

Este medicamento é utilizado para as seguintes situações:
– Hipertensão arterial (HTA) induzida pela gravidez (pré-eclampsia/eclampsia), quando a nifedipina (oral) não pode ser utilizada nas gestantes com intolerância oral ou em estado crítico;
– Hipertensão arterial neonatal moderada ou ligeira, quando o esmolol (intravenoso) está contraindicado.

Face à indisponibilidade da hidralazina em Portugal e à inexistência de alternativas terapêuticas para as situações acima referidas, o Infarmed está a desenvolver todos os esforços no sentido de encontrar uma solução com brevidade.

O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

 
Prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml – alternativas terapêuticas

Circular Informativa N.º 029/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016

Para: Profissionais de saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se não existirem similares terapêuticos ao medicamento Lepicortinolo, prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml.

Este medicamento está indicado no tratamento de curta duração e/ou em exacerbações e complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas de doenças reumáticas e do colagénio, doenças respiratórias, alergias, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças dermatológicas, doenças renais, doenças hepáticas e gastrintestinais, doenças neurológicas e doenças oftalmológicas .

Para minimizar o eventual impacto desta recolha, o Infarmed esclarece que a metilprednisolona, na forma injetável, poderá ser considerada uma alternativa terapêutica à prednisolona:
– As diferenças farmacocinéticas não são relevantes porque ambos têm uma elevada ligação às proteínas, uma ampla distribuição atravessando as barreiras hemato-encefálicas e transplancentária e ambas são metabolizadas no fígado em metabolitos inativos.
– As indicações terapêuticas aprovadas são semelhantes às do Lepicortinolo.
– O perfil farmacodinâmico é ligeiramente diferente, atendendo a que a metilprednisolona tem um efeito anti-inflamatório mais potente e mineralocorticoide menos potente. Assim, uma eventual substituição carece do ajuste de dose (4mg de metilprednisolona equivalem a 5 mg de prednisolona).

Realça-se que a escolha da melhor alternativa terapêutica depende da avaliação clínica das necessidades de cada doente, não obstante as recomendações acima descritas.

O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

 

Alerta Infarmed: Suspensão Imediata da Comercialização e Retirada do Mercado do Óleo Essencial 100% Puro de Melaleuca Alternifolia da Marca EDEL-Naturwaren

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Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001 Infarmed Data: 22/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o óleo essencial 100% puro de Melaleuca Alternifolia, da marca EDEL Naturwaren, comercializado pela empresa AP Beautimport Unipessoal Lda, apresenta características e funções não compatíveis com a definição de produto cosmético.

Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina:
– As entidades que disponham deste produto não o podem vender;
– Os consumidores que disponham deste produto não o devem utilizar.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Infarmed alerta para Suspensão da Comercialização e Retirada do Mercado do Produto Água de Rosas da Marca Elective

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Circular Informativa N.º 127/CD/8.1.7. Data: 07/07/2015

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 127/CD/8.1.7., de 7 de julho, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado do produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective.

Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective, fabricado na União Europeia e comercializado pela empresa Dias & Nogueira, Lda., não cumpria com os requisitos legais estabelecidos nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes do produto

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar.
  • As entidades que disponham destes produtos não os podem vender.

 

Alerta Infarmed: Ácido Zoledrónico e.v. – Medidas para Minimização do Risco de Osteonecrose da Mandíbula

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Circular Informativa N.º 056/CD/8.1.7. Infarmed Data: 30/03/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) relativas à implementação de novas medidas de minimização do risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao ácido zoledrónico (Aclasta), conforme divulgado na Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. de 18/03/2015

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– O risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula é superior em doentes com complicações ósseas associadas ao cancro, por estarem expostos a doses mais elevadas, do que nos doentes em tratamento para a osteoporose;
– O início do tratamento (ou de um novo ciclo de tratamento) deve ser adiado em doentes que apresentem lesões abertas na mucosa bucal ou que necessitem de tratamento na boca ou dentes;
– Os doentes que apresentem fatores de risco devem ser sujeitos a um exame oral e a uma avaliação individualizada do benefício/risco antes do início do tratamento. Consideram-se os seguintes fatores de risco:
– Cancro, comorbilidade (ex. anemia, coagulopatias, infeções) e tabagismo;
– Medicação concomitante: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese e radioterapia na cabeça e pescoço;
– Higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias desajustadas, história de doença dentária e de procedimentos dentários invasivos, como extração dentária;
– Os doentes devem ser aconselhados a manter uma higiene oral adequada, incluindo consultas regulares ao dentista, e a informar o médico sobre eventuais sintomas na boca ou dentes.
– As intervenções dentárias invasivas devem ser evitadas em doentes em tratamento com ácido zoledrónico. Caso seja necessário, a intervenção deve ser programada para uma data distante da data de administração do medicamento.

Doentes
– A osteonecrose da mandíbula é um efeito secundário muito raro do medicamento Aclasta, mas que pode ser prevenido se forem tomadas algumas precauções;
– Antes do início do tratamento, informe o seu médico se:
– Está com algum problema na boca, gengivas ou dentes, incluindo se tem programada a extração de algum dente;
– Não for ao dentista há muito tempo;
– É fumador (o que pode aumentar o risco de desenvolver problemas nos dentes);
– Já tomou algum medicamento para tratar a osteoporose;
– Está a tomar medicamentos costicosteróides (ex. prednisolona ou dexametasona);
– Tem cancro.
– Antes do início do tratamento, o médico pode sugerir a realização de um exame à boca;
– Durante o tratamento, é fundamental a manutenção de uma boa higiene oral e a consulta frequente ao dentista. Se usar uma prótese dentária, certifique-se que esta está bem ajustada à boca. Se estiver a fazer algum tratamento dentário ou se tiver uma cirurgia à boca programada, deve informar o seu médico e dizer ao dentista que está a tomar Aclasta.
– Deve contactar, de imediato, o médico ou o dentista se sentir algum problema na boca ou dentes, como dor, inchaço ou feridas difíceis de cicatrizar.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA está ainda a considerar a aplicação de medidas semelhantes a outros bifosfonatos para administração intravenosa e para o denosumab, medicamentos usados no tratamento da osteoporose e na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro e que também apresentam risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja a nossa publicação anterior sobre este assunto: