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Medicamentos: Alterações no envio de informação sobre reações adversas

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30/08/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, divulga que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá disponibilizar uma nova versão do Eudravigilance (EV), a base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas, a 22 de novembro de 2017.

A partir desta data, e de acordo com a legislação em vigor, terá início o envio centralizado para o EV, o qual terá algumas alterações na transmissão eletrónica de casos de reações adversas a medicamentos (RAM).

Estas alterações terão impacto na forma como são comunicadas as RAM pelo regulador português (INFARMED) e pelos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado.

A melhoria do sistema de notificações de RAM tem sido constante, de forma a reforçar este sistema de suporte à avaliação contínua dos medicamentos que se encontram disponíveis no mercado.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > http://www.infarmed.pt/

Funções dos depositários, políticas de remuneração e sanções | Alterações ao Código dos Valores Mobiliários e ao Regime Geral dos Organismos de Investimento Coletivo

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  • Lei n.º 104/2017 – Diário da República n.º 167/2017, Série I de 2017-08-30
    Assembleia da República
    Transpõe parcialmente a Diretiva 2014/91/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, no que diz respeito às funções dos depositários, às políticas de remuneração e às sanções, altera o Código dos Valores Mobiliários e o Regime Geral dos Organismos de Investimento Coletivo

Modelo de Gestão das Lojas de Cidadão e Espaços Cidadão

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«Decreto-Lei n.º 105/2017

de 29 de agosto

A Loja de Cidadão é um modelo integrado de prestação de serviços presenciais, que proporciona aos cidadãos um atendimento mais cómodo, concentrando diversos balcões de atendimento de entidades públicas, da administração central e local, e também de entidades privadas.

Alargar a rede de Lojas de Cidadão é um compromisso do XXI Governo Constitucional, dando assim continuidade a um projeto de modernização da rede de serviços públicos iniciado há 18 anos.

Mantendo o essencial de um conceito com inegável sucesso na aproximação da Administração Pública aos cidadãos, constitui um objetivo do Governo aprofundar um novo modelo de gestão das Lojas de Cidadão. Esse modelo assenta numa maior intervenção dos municípios, nesta fase através de instrumentos de cooperação com a administração central, através dos mecanismos de colaboração previstos na lei, permitindo uma gestão de proximidade por quem conhece o território e as necessidades da população nele residente em matéria de acesso aos serviços públicos suscetíveis de serem disponibilizados no espaço de cada Loja de Cidadão. É intenção do Governo, no futuro próximo, aprofundar a intervenção das autarquias locais, através da descentralização das competências de instalação e gestão das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão.

Por sua vez, os Espaços Cidadão complementam a rede de atendimento de serviços públicos, concentrando num único balcão diferentes serviços, através de atendimento digital assistido. Alarga-se, desse modo, o número de beneficiários de serviços públicos digitais, beneficiando igualmente da proximidade aos serviços tendo em conta que a maioria destes espaços são instalados em colaboração com as freguesias.

O presente decreto-lei insere-se no âmbito das medidas adotadas na Resolução do Conselho de Ministros n.º 1/2017, de 2 de janeiro, aplicando-se no imediato aos protocolos em vigor ou a celebrar, e sendo revisto aquando da aprovação do diploma que descentralizar as competências de instalação e gestão das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão para as autarquias locais.

Foram ouvidas a Associação Nacional de Municípios Portugueses e a Associação Nacional de Freguesias.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio, que estabelece a regra da prestação digital de serviços públicos, consagra o atendimento digital assistido como seu complemento indispensável e define o modo de concentração de serviços públicos em Lojas do Cidadão.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio

Os artigos 5.º, 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 5.º

Espaços Cidadão

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Podem também ser instalados, em moldes idênticos ao disposto no presente artigo, locais de prestação de atendimento digital assistido especificamente vocacionados para a atividade empresarial.

11 – Podem ainda ser instalados locais de prestação de atendimento digital assistido no âmbito da rede consular da República Portuguesa, sujeitos ao disposto na Convenção de Viena sobre Relações Consulares.

Artigo 8.º

Rede de Espaços Cidadão

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – A instalação e gestão dos Espaços Cidadão pode ser feita pelas freguesias, em articulação com a Rede de Lojas de Cidadão, através dos instrumentos previstos nos artigos 124.º e seguintes da Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro, que aprovou o regime jurídico das autarquias locais.

Artigo 9.º

Rede de Lojas de Cidadão

1 – …

2 – …

3 – O Governo aprova, através de resolução do Conselho de Ministros, sob proposta do membro do Governo responsável pela área da modernização administrativa, um plano de concretização do disposto nos números anteriores.

4 – A instalação de qualquer Loja de Cidadão deve integrar, pelo menos, dois dos seguintes serviços públicos:

a) Serviços da Segurança Social;

b) Serviços da Autoridade Tributária e Aduaneira;

c) Serviços do Instituto dos Registos e Notariado.

5 – Nas Lojas de Cidadão devem ser criados espaços que permitam o atendimento ocasional por serviços públicos não sediados na Loja.

6 – A instalação de novas Lojas de Cidadão é da iniciativa dos municípios, em articulação com a entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão, aos quais cabe posteriormente a sua gestão.

7 – A gestão de uma Loja de Cidadão é formalizada mediante protocolo a celebrar entre os municípios, a AMA, I. P., e os serviços e organismos públicos nela instalados, para os quais é fixada uma transferência mensal devida a título de reembolso das despesas suportadas pela entidade gestora, nomeadamente de:

a) Serviços de higiene e limpeza;

b) Serviços de segurança;

c) Serviços essenciais;

d) Comunicações;

e) Serviços técnicos;

f) Utilização do espaço.

8 – A instalação referida no n.º 6 e o protocolo referido no número anterior são realizados ao abrigo do regime previsto nos artigos 124.º e seguintes da Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro.»

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio

É aditado ao Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio, o artigo 9.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 9.º-A

Entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão

Compete à AMA, I. P., enquanto entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão:

a) Definir o sistema de gestão de filas de espera e todos os elementos distintivos a utilizar em cada Loja de Cidadão, como a sinalética e os seus elementos gráficos, fundamentais para a identificação da rede e sua racionalização, sendo disponibilizados à entidade responsável pela gestão da loja, para a respetiva instalação;

b) Efetuar a articulação com os serviços da Administração Pública no âmbito do projeto de instalação de uma Loja de Cidadão, em parceria com o município onde essa instalação ocorre;

c) Assegurar a formação dos elementos a quem cabe a gestão da Loja de Cidadão, quer sejam indicados pela respetiva autarquia, pelos serviços presentes na Loja ou pela própria AMA, I. P.;

d) Promover a assinatura de protocolos onde se estabeleçam os direitos e obrigações dos municípios e das entidades presentes na Loja;

e) Emitir parecer, em conjunto com a Direção-Geral do Tesouro e Finanças, relativo à deslocalização de um posto de atendimento de uma Loja de Cidadão, nomeadamente decorrente de reestruturação territorial do atendimento de um organismo público, para um espaço privado relativamente ao qual seja necessário outorgar um contrato de arrendamento;

f) Propor ao membro do Governo responsável pela modernização administrativa a fixação, juntamente com a entidade gestora da Loja de Cidadão, de horários de funcionamento e atendimento, nomeadamente quando estes devam ser mais reduzidos do que o previsto nos artigos 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 187/99, de 2 de junho, sem prejuízo de os horários de atendimento poderem ser diferenciados por serviço, mas assegurando-se sempre o princípio da continuidade do atendimento, designadamente durante a hora de almoço;

g) Definir e alargar a oferta de entidades e serviços constantes do catálogo dos Espaços Cidadão, em articulação com as entidades parceiras;

h) Celebrar novos protocolos para instalação de Espaços Cidadão, em articulação com as autarquias locais e de acordo com a intenção e disponibilidade manifestada por estas, atendendo igualmente à possibilidade de captação de financiamento europeu;

i) Emitir recomendações em matéria de boas práticas e de qualidade de atendimento dos serviços públicos;

j) Garantir a inserção da imagem, marca e sistema local de gestão do atendimento na rede das Lojas de Cidadão.»

Artigo 4.º

Revisão do regime

As disposições do presente regime respeitantes ao exercício de competências da administração central pelas autarquias locais ao abrigo dos instrumentos previstos na Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro, são objeto de revisão com a entrada em vigor do diploma que descentraliza para as autarquias locais as competências de instalação e gestão das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão.

Artigo 5.º

Aplicação da lei no tempo

Aos protocolos vigentes de gestão de uma Loja de Cidadão, celebrados antes da entrada em vigor do presente decreto-lei, aplica-se o disposto no n.º 7 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio, com a redação dada pelo presente decreto-lei, ainda que a entidade gestora da mesma seja a AMA, I. P.

Artigo 6.º

Republicação

1 – É republicado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio, com a redação atual.

2 – Para efeitos de republicação, onde se lê «Lojas do Cidadão», «Loja do Cidadão», «Espaços do Cidadão» ou «Espaço do Cidadão», deve ler-se, respetivamente, «Lojas de Cidadão», «Loja de Cidadão», «Espaços Cidadão» ou «Espaço Cidadão».

Artigo 7.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de maio de 2017. – António Luís Santos da Costa – Maria Teresa Gonçalves Ribeiro – Maria Manuel de Lemos Leitão Marques – Mário José Gomes de Freitas Centeno – José Alberto de Azeredo Ferreira Lopes – Maria Constança Dias Urbano de Sousa – Francisca Eugénia da Silva Dias Van Dunem – Eduardo Arménio do Nascimento Cabrita – Luís Filipe Carrilho de Castro Mendes – Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor – Tiago Brandão Rodrigues – José António Fonseca Vieira da Silva – Fernando Manuel Ferreira Araújo – Pedro Manuel Dias de Jesus Marques – Manuel de Herédia Caldeira Cabral – João Pedro Soeiro de Matos Fernandes – Luís Manuel Capoulas Santos – Ana Paula Mendes Vitorino.

Promulgado em 29 de junho de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 30 de junho de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 6.º)

Republicação do Decreto-Lei n.º 74/2014, de 13 de maio

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei estabelece a regra da prestação digital de serviços públicos, consagra o atendimento digital assistido como seu complemento indispensável e define o modo de concentração de serviços públicos em Lojas de Cidadão.

Artigo 2.º

Digital como regra

1 – Os serviços públicos devem, sempre que a sua natureza a isso não se oponha, para além do atendimento presencial, ser também prestados de forma digital, através da sua progressiva disponibilização na Internet.

2 – O Governo aprova, através de resolução do Conselho de Ministros, a Estratégia Digital para os Serviços Públicos, na qual se definem:

a) Os objetivos estratégicos a alcançar em matéria de prestação digital de serviços públicos;

b) Os princípios e regras a observar pelos serviços e organismos da Administração Pública em matéria de prestação digital de serviços públicos, designadamente em matéria de usabilidade e acessibilidade dos portais e sítios na Internet da Administração Pública e de interoperabilidade;

c) As prioridades em matéria de prestação digital de serviços públicos a serem cumpridas pelos diversos serviços e organismos da Administração Pública e respetiva calendarização.

3 – A monitorização da execução da Estratégia Digital para os Serviços Públicos é garantida pela Rede Interministerial para a Modernização Administrativa (RIMA), prevista no Decreto-Lei n.º 4/97, de 4 de janeiro, republicado pelo Decreto-Lei n.º 72/2014, de 13 de maio.

4 – De forma a garantir que a prestação digital de serviços públicos não implica a exclusão de quem não saiba ou não possa utilizar os serviços públicos disponibilizados online, é garantida a criação de uma rede nacional de serviços de atendimento digital assistido, designada Rede Espaços Cidadão, coordenada pela Agência para a Modernização Administrativa, I. P. (AMA, I. P.)

Artigo 3.º

Tratamento diferenciado em função do modo de prestação dos serviços públicos

1 – Os montantes cobrados pelos serviços e organismos da Administração Pública pela prestação de serviços públicos devem ser diferenciados em função do modo utilizado para o efeito, mediante a aplicação de reduções à prestação online de serviços públicos em relação ao valor-base cobrado no atendimento presencial.

2 – Os montantes cobrados pelo atendimento digital assistido correspondem ao valor devido pela prestação online de serviços públicos ou a um valor intermédio entre aqueles referidos no número anterior.

3 – A cobrança da eventual diferença entre os valores devidos pelo atendimento digital assistido e pela prestação online de serviços públicos é feita de forma autónoma.

4 – Na determinação dos montantes devidos pelo atendimento digital assistido é garantido um tratamento idêntico em todo o território nacional.

Artigo 4.º

Organização

A Administração Pública deve organizar-se, nomeadamente desenvolvendo as redes das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão, tendo em vista:

a) Aproximar os serviços públicos dos cidadãos, em particular nos territórios de menor densidade populacional;

b) Privilegiar a utilidade e comodidade para o cidadão no acesso aos serviços públicos;

c) Racionalizar os custos da Administração Pública com instalações e equipamentos;

d) Assegurar o atendimento digital assistido, prestado por mediadores de atendimento digital com formação adequada, como complemento indispensável da prestação digital de serviços públicos, garantindo o seu caráter inclusivo.

Artigo 5.º

Espaços Cidadão

1 – Para suprir as dificuldades no acesso direto pelos cidadãos aos serviços públicos prestados através do recurso aos meios digitais, é promovido o acesso a esses serviços através do atendimento digital assistido nos Espaços Cidadão.

2 – Os Espaços Cidadão são constituídos mediante protocolo a celebrar entre a AMA, I. P., e autarquias locais, instituições particulares de solidariedade social, fundações, associações, nomeadamente empresariais, outras entidades de direito privado que prestem serviços públicos, bem como outras entidades de direito público.

3 – No desenho do equipamento dos Espaços Cidadão e na realização do atendimento digital assistido são garantidas as necessárias condições de privacidade e de confidencialidade ao cidadão, designadamente no momento em que seja necessária a sua autenticação.

4 – A mediação prevista no n.º 1 é realizada por trabalhadores das entidades parceiras da AMA, I. P., após devida formação e credenciação pela referida entidade.

5 – Os protocolos referidos no n.º 2 preveem necessariamente:

a) A assunção da gestão local do Espaço Cidadão pela entidade parceira da AMA, I. P., incluindo a disponibilização de um espaço adequado para a sua instalação, sem prejuízo da possibilidade de poderem ser instalados Espaços Cidadão móveis;

b) A disponibilização, por essa entidade parceira, de recursos humanos para garantir o seu funcionamento;

c) As regras a seguir pela entidade parceira em matéria de atendimento a prestar aos cidadãos em geral e aos agentes económicos em particular, sem prejuízo da necessária flexibilidade para efeitos de gestão de recursos humanos, definição de horários de atendimento e seleção dos serviços de atendimento digital assistido a prestar;

d) A credenciação, pela AMA, I. P., das suas entidades parceiras e a formação dos respetivos trabalhadores que prestam atendimento digital assistido, garantida pela AMA, I. P., em colaboração com os demais serviços da Administração Pública que disponibilizem serviços públicos digitais;

e) A disponibilização de serviços de back-office e de apoio pela AMA, I. P., em colaboração com os demais serviços da Administração Pública que disponibilizem serviços públicos digitais;

f) O modo de aplicação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 3.º;

g) As obrigações de reporte da entidade parceira, a definição da sua responsabilidade decorrente do atendimento prestado, bem como os mecanismos e procedimentos de controlo por parte da AMA, I. P.

6 – Sem prejuízo das especificidades que cada protocolo possa conter, a AMA, I. P., adota e divulga as condições gerais de instalação e funcionamento dos Espaços Cidadão, para efeitos de celebração dos protocolos referidos nos números anteriores.

7 – Podem igualmente ser instalados Espaços Cidadão em locais de atendimento ao público dos serviços e organismos da administração pública central, mediante acordo com a AMA, I. P., aplicando-se o presente artigo com as devidas adaptações.

8 – Nos Espaços Cidadão, as entidades parceiras têm plena autonomia para definir o horário de atendimento, devendo o mesmo constar do protocolo celebrado com a AMA, I. P.

9 – A aplicação aos Espaços Cidadão do disposto nos artigos 7.º, 9.º, 10.º, 35.º-A e 39.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, republicado pelo Decreto-Lei n.º 73/2014, de 13 de maio, é feita com as adaptações previstas nos protocolos referidos no n.º 2.

10 – Podem também ser instalados, em moldes idênticos ao disposto no presente artigo, locais de prestação de atendimento digital assistido especificamente vocacionados para a atividade empresarial.

11 – Podem ainda ser instalados locais de prestação de atendimento digital assistido no âmbito da rede consular da República Portuguesa, sujeitos ao disposto na Convenção de Viena sobre Relações Consulares.

Artigo 6.º

Atendimento digital assistido

1 – O atendimento digital assistido corresponde ao auxílio ao cidadão ou agente económico no acesso e interação com os portais e sítios na Internet da Administração Pública, prestado por um trabalhador de uma entidade parceira devidamente credenciada pela AMA, I. P.

2 – Para além de prestarem o atendimento digital assistido aos cidadãos que o solicitem, os trabalhadores referidos no número anterior, enquanto mediadores de atendimento digital, exercem um papel pedagógico na promoção da literacia digital dos cidadãos em matéria de utilização dos serviços digitalizados da Administração Pública.

3 – As funções de atendimento digital assistido nos Espaços Cidadão não incluem a prática de atos que a lei reserva a quem exerça específicas funções públicas ou a determinados profissionais.

4 – Aplicam-se aos mediadores de atendimento digital, com as devidas adaptações, os deveres aplicáveis aos trabalhadores que exercem funções públicas, em especial os de prossecução do interesse público, de isenção, de imparcialidade, de informação, de zelo e de correção.

5 – Através de protocolo celebrado entre a AMA, I. P., e o serviço ou organismo competente da Administração Pública, pode ser previsto que, nos Espaços Cidadão, também seja disponibilizado o atendimento de serviços ou a prática de atos não abrangidos no âmbito do atendimento digital assistido.

6 – A AMA, I. P., em colaboração com os serviços da Administração Pública que disponibilizem serviços públicos digitais, dá formação adequada aos mediadores de atendimento digital e disponibiliza um back-office próprio, especificamente desenvolvido para os apoiar, que progressivamente incluirá apoio telefónico, por correio eletrónico, através de chat em plataforma eletrónica, e através de teleconferência, nomeadamente através de Voice over Internet Protocol (VoIP).

7 – O atendimento digital assistido exige o consentimento expresso dado pelo utente para que o mediador de atendimento digital que o atenda tenha acesso pontual aos seus dados pessoais, exclusivamente para os fins pretendidos pelo utente.

8 – Os mediadores de atendimento digital estão sujeitos a segredo profissional, no exercício das suas funções.

9 – Os mediadores de atendimento digital não podem executar qualquer outra tarefa que não aquelas solicitadas pelos utentes, nem podem utilizar para qualquer outro fim os dados dos utentes dos quais tomem conhecimento pelo auxílio prestado, sob pena de responsabilidade civil, disciplinar e penal.

10 – As entidades parceiras da AMA, I. P., podem, quando necessário, recorrer aos mecanismos de mobilidade e de requalificação previstos na lei na seleção de mediadores de atendimento digital.

11 – Os mediadores de atendimento digital prestam o atendimento digital assistido sob direção, poder disciplinar e responsabilidade da entidade parceira da AMA, I. P., gestora do respetivo Espaço Cidadão, no quadro do protocolo referido no artigo anterior.

Artigo 7.º

Colaboração entre serviços de atendimento

1 – Os órgãos e serviços da Administração Pública colaboram entre si e prestam auxílio mútuo na prestação de serviços de atendimento ao cidadão, articulando os respetivos back-offices, em particular para apoiar o atendimento digital assistido.

2 – No âmbito da colaboração referida no número anterior, para todo o serviço público prestado online é disponibilizado, no próprio sítio ou portal, um guia ou manual de referência para a sua utilização, quer pelos trabalhadores que prestam o atendimento do serviço, quer pelos utentes.

Artigo 8.º

Rede de Espaços Cidadão

1 – Os Espaços Cidadão constituem-se em rede, cuja coordenação e gestão global compete à AMA, I. P.

2 – A AMA, I. P., desenvolve e mantém uma plataforma online gratuita, disponível também em equipamentos móveis, onde se identificam e georreferenciam todos os Espaços Cidadão e os serviços e organismos do Estado.

3 – A plataforma referida no número anterior inclui a informação atualizada sobre os atos que o cidadão ou o agente económico pode em concreto realizar nos locais nela identificados, bem como outras informações relevantes, tais como horários e contactos.

4 – Na plataforma deve constar informação atualizada relativamente ao portal ou sítio na Internet onde os atos referidos no número anterior podem ser realizados autónoma e digitalmente pelo cidadão ou agente económico.

5 – Em cada Espaço Cidadão é sempre identificado, de forma visível para os utentes, o conjunto de atos que nele podem ser praticados, bem como os locais mais próximos onde se possam realizar aqueles que nele não estejam disponíveis.

6 – A instalação e gestão dos Espaços Cidadão pode ser feita pelas freguesias, em articulação com a Rede de Lojas de Cidadão, através dos instrumentos previstos nos artigos 124.º e seguintes da Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro, que aprovou o regime jurídico das autarquias locais.

Artigo 9.º

Rede de Lojas de Cidadão

1 – Sempre que possível, e garantindo-se a racionalização de custos da Administração Pública com instalações e equipamentos, os espaços de atendimento ao público (front-offices) dos serviços e organismos do Estado devem ser concentrados num mesmo local, de modo a privilegiar a utilidade e comodidade para o cidadão.

2 – A concentração referida no número anterior determina a instituição de uma Loja de Cidadão e deve prever a instalação no mesmo local de um Espaço Cidadão, nos termos previstos no n.º 7 do artigo 5.º, de modo a possibilitar o atendimento digital assistido de outros serviços públicos que não hajam sido objeto dessa concentração.

3 – O Governo aprova, através de resolução do Conselho de Ministros, sob proposta do membro do Governo responsável pela área da modernização administrativa, um plano de concretização do disposto nos números anteriores.

4 – A instalação de qualquer Loja de Cidadão deve integrar, pelo menos, dois dos seguintes serviços públicos:

a) Serviços da Segurança Social;

b) Serviços da Autoridade Tributária e Aduaneira;

c) Serviços do Instituto dos Registos e Notariado.

5 – Nas Lojas de Cidadão devem ser criados espaços que permitam o atendimento ocasional por serviços públicos não sediados na Loja.

6 – A instalação de novas Lojas de Cidadão é da iniciativa dos municípios, em articulação com a entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão, aos quais cabe posteriormente a sua gestão.

7 – A gestão de uma Loja de Cidadão é formalizada mediante protocolo a celebrar entre os municípios, a AMA, I. P., e os serviços e organismos públicos nela instalados, para os quais é fixada uma transferência mensal devida a título de reembolso das despesas suportadas pela entidade gestora, nomeadamente de:

a) Serviços de higiene e limpeza;

b) Serviços de segurança;

c) Serviços essenciais;

d) Comunicações;

e) Serviços técnicos;

f) Utilização do espaço.

8 – A instalação referida no n.º 6 e o protocolo referido no número anterior são realizados ao abrigo do regime previsto nos artigos 124.º e seguintes da Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro.

Artigo 9.º-A

Entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão

Compete à AMA, I. P., enquanto entidade gestora da rede das Lojas de Cidadão e dos Espaços Cidadão:

a) Definir o sistema de gestão de filas de espera e todos os elementos distintivos a utilizar em cada Loja de Cidadão, como a sinalética e os seus elementos gráficos, fundamentais para a identificação da rede e sua racionalização, sendo disponibilizados à entidade responsável pela gestão da loja, para a respetiva instalação;

b) Efetuar a articulação com os serviços da Administração Pública no âmbito do projeto de instalação de uma Loja de Cidadão, em parceria com o município onde essa instalação ocorre;

c) Assegurar a formação dos elementos a quem cabe a gestão da Loja de Cidadão, quer sejam indicados pela respetiva autarquia, pelos serviços presentes na Loja ou pela própria AMA, I. P.;

d) Promover a assinatura de protocolos onde se estabeleçam os direitos e obrigações dos municípios e das entidades presentes na Loja;

e) Emitir parecer, em conjunto com a Direção-Geral do Tesouro e Finanças, relativo à deslocalização de um posto de atendimento de uma Loja de Cidadão, nomeadamente decorrente de reestruturação territorial do atendimento de um organismo público, para um espaço privado relativamente ao qual seja necessário outorgar um contrato de arrendamento;

f) Propor ao membro do Governo responsável pela modernização administrativa a fixação, juntamente com a entidade gestora da Loja de Cidadão, de horários de funcionamento e atendimento, nomeadamente quando estes devam ser mais reduzidos do que o previsto nos artigos 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 187/99, de 2 de junho, sem prejuízo de os horários de atendimento poderem ser diferenciados por serviço, mas assegurando-se sempre o princípio da continuidade do atendimento, designadamente durante a hora de almoço;

g) Definir e alargar a oferta de entidades e serviços constantes do catálogo dos Espaços Cidadão, em articulação com as entidades parceiras;

h) Celebrar novos protocolos para instalação de Espaços Cidadão, em articulação com as autarquias locais e de acordo com a intenção e disponibilidade manifestada por estas, atendendo igualmente à possibilidade de captação de financiamento europeu;

i) Emitir recomendações em matéria de boas práticas e de qualidade de atendimento dos serviços públicos;

j) Garantir a inserção da imagem, marca e sistema local de gestão do atendimento na rede das Lojas de Cidadão.

Artigo 10.º

Norma de adaptação

No prazo de 120 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei os serviços e organismos da administração pública central devem:

a) Apresentar à respetiva tutela as propostas de alterações legislativas e regulamentares necessárias para dar cumprimento ao disposto no artigo 3.º;

b) Indicar à respetiva tutela quais os serviços públicos que, podendo-o ser, ainda não sejam integralmente prestados de forma digital;

c) Dar cumprimento ao disposto no n.º 2 do artigo 7.º»

Alteração ao Código de Procedimento e de Processo Tributário

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«Lei n.º 100/2017

de 28 de agosto

Altera o Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, o Código de Procedimento e de Processo Tributário, e o Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei procede à alteração do:

a) Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, que aprova o Código de Procedimento e de Processo Tributário;

b) Código de Procedimento e de Processo Tributário (CPPT), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro;

c) Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro, que aprova alterações à legislação tributária, de modo a garantir o adequado funcionamento da Unidade dos Grandes Contribuintes no âmbito da Autoridade Tributária e Aduaneira.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro

Os artigos 6.º e 7.º do Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 6.º

[…]

1 – Consideram-se órgãos periféricos locais, para efeitos do código aprovado pelo presente decreto-lei, os serviços de finanças, delegações aduaneiras e postos aduaneiros da Autoridade Tributária e Aduaneira (AT).

2 – Na execução fiscal consideram-se órgãos periféricos regionais as direções de finanças ou quaisquer outros órgãos da administração tributária a quem lei especial atribua as competências destas no processo.

3 – Consideram-se órgãos periféricos regionais, para efeitos do código aprovado pelo presente decreto-lei, as direções de finanças e as alfândegas da AT.

4 – As competências que o código aprovado pelo presente decreto-lei atribui aos órgãos periféricos regionais e aos órgãos periféricos locais da administração tributária para o procedimento e processo tributário são exercidas, relativamente às pessoas singulares ou coletivas que, nos termos da lei, sejam qualificadas como grandes contribuintes, pelo órgão do serviço central da AT a quem, organicamente, seja cometida, como atribuição específica, o respetivo acompanhamento e gestão tributárias, com exceção dos impostos aduaneiros e especiais de consumo.

5 – Excecionam-se das competências atribuídas ao órgão do serviço central da AT a que se refere o número anterior, as competências atribuídas aos órgãos periféricos locais previstas no Código do Imposto Municipal sobre Imóveis.

6 – …

Artigo 7.º

[…]

1 – As competências atribuídas no código aprovado pelo presente decreto-lei a órgãos periféricos locais ou, no que respeita às competências de execução fiscal, a órgãos periféricos regionais, são exercidas pelas autarquias quanto aos tributos por elas administrados.

2 – …

3 – …

4 – …»

Artigo 3.º

Alteração ao Código de Procedimento e de Processo Tributário

Os artigos 12.º, 80.º, 88.º, 91.º, 138.º, 150.º, 181.º, 196.º, 199.º, 228.º e 241.º do CPPT, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 12.º

[…]

1 – Os processos da competência dos tribunais tributários são julgados em 1.ª instância pelo tribunal da área do serviço periférico local onde se praticou o ato objeto da impugnação ou no caso da execução fiscal, no tribunal da área do domicílio ou sede do executado.

2 – …

Artigo 80.º

[…]

1 – Salvo nos casos expressamente previstos na lei, em processo de execução que não tenha natureza tributária, é obrigatoriamente citado o diretor do órgão periférico regional da área do domicílio fiscal ou da sede do executado, para apresentar, no prazo de 15 dias, certidão de quaisquer dívidas de tributos à Fazenda Pública imputadas ao executado que possam ser objeto de reclamação de créditos, sob pena de nulidade dos atos posteriores à data em que a citação devia ter sido efetuada.

2 – …

3 – …

4 – …

Artigo 88.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – As certidões de dívida servem de base à instauração do processo de execução fiscal.

6 – …

Artigo 91.º

[…]

1 – Para beneficiar dos efeitos da sub-rogação, o terceiro que pretender pagar antes de instaurada a execução deve requerê-lo ao dirigente do órgão periférico regional da administração tributária competente, que decide no próprio requerimento, caso se prove o interesse legítimo ou a autorização do devedor, indicando o montante da dívida a pagar e respetivos juros de mora.

2 – …

3 – …

4 – …

Artigo 138.º

[…]

Tem competência para o arresto o tribunal tributário de 1.ª instância da área do domicílio ou sede do executado.

Artigo 150.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – Na falta de designação referida no número anterior, a instauração e os atos da execução são praticados no órgão periférico regional da área do domicílio ou sede do devedor.

4 – …

5 – O dirigente máximo do órgão periférico regional onde deva correr a execução fiscal pode delegar a competência na execução fiscal em qualquer órgão periférico local da sua área de competência territorial.

Artigo 181.º

Deveres tributários do administrador judicial da insolvência

1 – (Revogado.)

2 – …

Artigo 196.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …:

a) O pagamento em prestações se inclua em plano de recuperação no âmbito de processo de insolvência ou de processo especial de revitalização, ou em acordo sujeito ao regime extrajudicial de recuperação de empresas em execução ou em negociação, e decorra do plano ou do acordo, consoante o caso, a imprescindibilidade da medida, podendo neste caso haver lugar a dispensa da obrigação de substituição dos administradores ou gerentes, se tal for tido como adequado pela entidade competente para autorizar o plano; ou

b) …

4 – …

5 – …

6 – Quando, para efeitos de plano de recuperação a aprovar no âmbito de processo de insolvência ou de processo especial de revitalização, ou de acordo a sujeitar ao regime extrajudicial de recuperação de empresas do qual a administração tributária seja parte, se demonstre a indispensabilidade da medida, e ainda quando os riscos inerentes à recuperação dos créditos o tornem recomendável, a administração tributária pode estabelecer que o regime prestacional seja alargado até ao limite máximo de 150 prestações, com a observância das condições previstas na parte final do número anterior.

7 – Quando o executado esteja a cumprir plano de recuperação aprovado no âmbito de processo de insolvência ou de processo especial de revitalização, ou acordo sujeito ao regime extrajudicial de recuperação de empresas, e demonstre a indispensabilidade de acordar um plano prestacional relativo a dívida exigível em processo executivo não incluída no plano ou acordo em execução, mas respeitante a facto tributário anterior à data de aprovação do plano ou de celebração do acordo, e ainda quando os riscos inerentes à recuperação dos créditos o tornem recomendável, a administração tributária pode estabelecer que o regime prestacional seja alargado, até ao limite máximo de 150 prestações, com a observância das condições previstas na parte final do n.º 5.

8 – (Anterior n.º 7.)

9 – (Anterior n.º 8.)

10 – (Anterior n.º 9.)

11 – (Anterior n.º 10.)

12 – (Anterior n.º 11.)

13 – (Anterior n.º 12.)

Artigo 199.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – …

11 – …

12 – …

13 – Os pagamentos em prestações ao abrigo de plano de recuperação no âmbito de processo de insolvência ou de processo especial de revitalização ou em acordo sujeito ao regime extrajudicial de recuperação de empresas em execução ou em negociação que decorra do plano ou do acordo não dependem da prestação de quaisquer garantias adicionais.

14 – As garantias constituídas à data de autorização dos pagamentos em prestações referidos no número anterior mantêm-se até ao limite máximo da quantia exequenda, sendo reduzidas anualmente no dobro do montante efetivamente pago em prestações ao abrigo daqueles planos de pagamentos, desde que não se verifique, consoante os casos, a existência de novas dívidas fiscais em cobrança coerciva cuja execução não esteja legalmente suspensa ou cujos prazos de reclamação ou impugnação estejam a decorrer.

15 – Os n.os 13 e 14 são correspondentemente aplicáveis, com as necessárias adaptações, aos planos de pagamentos em prestações aprovados ao abrigo do n.º 7 do artigo 196.º

Artigo 228.º

[…]

1 – …

2 – As importâncias vencidas serão depositadas em operações de tesouraria, à ordem do órgão da execução fiscal.

3 – …

Artigo 241.º

[…]

1 – Se não se verificarem as circunstâncias do n.º 3 do artigo anterior, são citados os diretores dos órgãos periféricos regionais da área do domicílio fiscal da pessoa a quem foram penhorados os bens onde não corra o processo para, no prazo de 15 dias, apresentarem certidão das dívidas que devam ser reclamadas.

2 – Se a certidão tiver de ser passada pelo órgão periférico regional da administração tributária onde correr o processo, será junto a este, sem mais formalidades, no prazo de 10 dias a contar da penhora.

3 – …»

Artigo 4.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 9.º

[…]

Consideram-se reportadas ao diretor da Unidade dos Grandes Contribuintes da Autoridade Tributária e Aduaneira, relativamente aos grandes contribuintes, as competências que os códigos tributários e demais legislação não aduaneira remetam, expressa ou implicitamente, para os chefes de finanças, para os diretores de finanças e para o diretor dos Serviços de Inspeção Tributária, designadamente, as remetidas nos diplomas legais seguintes:

a) …;

b) …;

c) …;

d) …;

e) (Revogada.)

f) …;

g) …;

h) …;

i) Estatuto dos Benefícios Fiscais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 215/89, de 1 de julho, exceto no que se refere aos benefícios associados ao imposto regulado pelo Código do Imposto Municipal sobre os Imóveis.»

Artigo 5.º

Balcão único

É regulada por decreto-lei a possibilidade de criação de um balcão único para a gestão articulada dos créditos da segurança social e da Autoridade Tributária e Aduaneira sobre empresas no âmbito do processo de insolvência, do processo especial de revitalização ou em acordo sujeito ao regime extrajudicial de recuperação de empresas em execução.

Artigo 6.º

Aplicação no tempo

1 – Os artigos 12.º e 138.º do CPPT, na redação dada pela presente lei, aplicam-se apenas aos processos iniciados após 1 de janeiro de 2018.

2 – Os artigos 80.º, 88.º, 91.º, 150.º, 170.º, 181.º, 197.º, 228.º e 241.º do CPPT, bem como os n.os 2 e 5 do artigo 6.º e o artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, na redação dada pela presente lei, entram em vigor no dia 1 de janeiro de 2018, aplicando-se aos processos pendentes.

3 – O n.º 4 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, na redação dada pela presente lei, entra em vigor no dia 1 de janeiro de 2018 e aplica-se aos procedimentos instaurados após a data da sua entrada em vigor.

4 – Os n.os 1 e 3 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 433/99, de 26 de outubro, na redação dada pela presente lei, aplicam-se aos processos pendentes.

Artigo 7.º

Norma revogatória

São revogados:

a) O n.º 5 do artigo 170.º , o n.º 1 do artigo 181.º e o n.º 2 do artigo 197.º do CPPT;

b) A alínea d) do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 6/2013, de 17 de janeiro.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 6.º

Aprovada em 19 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 4 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 14 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

Alteração ao regime jurídico de entrada, permanência, saída e afastamento de estrangeiros do território nacional

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Alteração ao regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana

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«Lei n.º 99/2017

de 25 de agosto

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

CAPÍTULO II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[…]

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

4 – O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[…]

1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – …

11 – …

12 – …

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – …

15 – …

Artigo 6.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8 – …

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º

11 – (Revogado.)

12 – (Revogado.)

13 – …

Artigo 13.º

[…]

1 – …

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 20.º

[…]

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – …

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – (Anterior n.º 5.)

7 – (Anterior n.º 6.)

8 – (Anterior n.º 7.)

9 – (Anterior n.º 8.)

Artigo 25.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.

9 – …

10 – …»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou

iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou

iv) A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:

i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

ii) O número único da dádiva;

iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:

i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;

ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3 – O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 14.º

Norma transitória

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei.

Artigo 15.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

Aprovada em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 3 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO I

[…]

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;

g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;

h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;

i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

j) [Anterior alínea f).]

k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;

l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

m) [Anterior alínea g).]

n) [Anterior alínea h).]

o) [Anterior alínea i).]

p) [Anterior alínea j).]

q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;

r) [Anterior alínea l).]

s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;

t) [Anterior alínea m).]

u) [Anterior alínea n).]

v) [Anterior alínea o).]

w) [Anterior alínea p).]

x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;

z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;

aa) [Anterior alínea q).]

bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;

cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r).]

ee) [Anterior alínea s).]

ff) [Anterior alínea t).]

gg) [Anterior alínea u);

hh) [Anterior alínea v).]

ii) [Anterior alínea x).]

jj) [Anterior alínea z).]

kk) [Anterior alínea aa).]

ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;

mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

nn) [Anterior alínea ab).]

oo) [Anterior alínea ac).]

pp) [Anterior alínea ad).]

qq) [Anterior alínea ae).]

rr) [Anterior alínea af).]

ss) [Anterior alínea ag).

ANEXO III

[…]

…

A – […]

…

B – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

C – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

D – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

E – […]

1 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) …

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – […]

…

ANEXO V

[…]

…

1 – …

1.1 – …

1.1.1 – …

1.1.2 – …

1.1.3 – …

1.1.4 – …

1.1.5 – …

1.1.6 – …

1.1.7 – …

1.1.8 – …

1.1.9 – …

1.1.10 – …

1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;

1.1.12 – …

1.1.13 – …

1.2 – …

2 – …

ANEXO IX

[…]

(ver documento original)

ANEXO X

Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

A – …

…

…

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

…

…

…

…

…

…

…

…

…

Data de validade (se aplicável);

…

…

Código Único Europeu (se aplicável);

…

…

…

B – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i) Código do banco de tecidos e células;

ii) Número único da dádiva;

b) Sequência de identificação do produto:

i) Código do produto;

ii) Número do fracionamento;

iii) Data de validade.

Estrutura do Código Único Europeu

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO XII

Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

A – Informação sobre o banco de tecidos e células:

1 – Nome do banco de tecidos e células;

2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4 – Endereço do banco de tecidos e células;

5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;

2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;

3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);

4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);

7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»

ANEXO III

(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

(ver documento original)

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:

1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:

a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

b) Estatuto do banco de tecidos e células:

i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;

ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido;

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:

a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;

b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:

a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;

b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4 – Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Nome da pessoa de contacto;

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;

e) Endereço de correio eletrónico.

6 – Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:

1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:

1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.

6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.

7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.»

Alteração ao Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria

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«Regulamento n.º 462/2017

Alteração ao Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria

Preâmbulo

Pelo Regulamento n.º 563/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 159, de 17 de agosto, foi aprovado o Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria (IPLeiria).

O Decreto-Lei n.º 74/2006, de 24 de março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 107/2008, de 25 de junho, 230/2009, de 14 de setembro, 115/2013, de 7 de agosto, foi objeto de alteração pelo Decreto-Lei n.º 63/2016, de 13 de setembro, o qual veio consagrar algumas soluções que têm implicações nas matérias reguladas pelo Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria, pelo que importa proceder à conformação deste diploma face às alterações legislativas introduzidas pelo referido Decreto-Lei n.º 63/2016, de 13 de setembro e, simultaneamente, proceder a alterações pontuais entretanto identificadas.

Procedeu-se à divulgação e discussão do presente projeto de alteração, nos termos do n.º 3 do artigo 110.º do Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior (RJIES), aprovado pela Lei n.º 62/2007, de 10 de setembro e dos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo.

Foi ouvido o Conselho Académico do IPLeiria, os demais órgãos científicos e pedagógicos das Escolas e o Provedor do Estudante.

Nos termos do artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 74/2006, de 24 de março, da alínea a) do n.º 2 do artigo 110.º e da alínea o) do n.º 1 do artigo 92.º, ambas do Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior, em conjugação com a previsão da alínea n) do n.º 1 do artigo 44.º e da alínea a) do n.º 2 do artigo 121.º dos Estatutos do IPLeiria, aprovo a Alteração ao Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria, a qual se publica em anexo.

8 de agosto de 2017. – O Vice-Presidente(1), João Paulo dos Santos Marques.

(1) Em regime de suplência nos termos do artigo 42.º do Código do Procedimento Administrativo e do Despacho n.º 5010/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 69 de 08.04.2014.

ANEXO

Artigo 1.º

Objeto

O presente diploma procede à primeira alteração ao Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria, aprovado pelo Regulamento n.º 563/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 159, de 17 de agosto.

Artigo 2.º

Alteração ao regulamento

São alterados os artigos 5.º, 9.º, 17.º, 31.º, 33.º, 35.º, 36.º, 37.º, 47.º, 48.º, 49.º, 51.º e 52.º do Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria que passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 5.º

[…]

1 – […]

2 – […]

a) […]

b) […]

c) […]

d) […]

e) […]

f) […]

g) […]

3 – […]

4 – As candidaturas apresentadas nos termos do número anterior são consideradas para efeitos de admissão e seriação se os estudantes concluírem o curso e comprovarem a sua conclusão.

5 – (Revogado.)

6 – (Revogado.)

7 – (Revogado.)

Artigo 9.º

[…]

1 – […]

a) […]

b) Nos anos letivos subsequentes, a um conjunto de unidades curriculares que corresponda a mais de 90 créditos ECTS em cursos com 120 créditos ECTS e a mais de 76 créditos ECTS em cursos com 90 créditos ECTS.

2 – […]

3 – […]

Artigo 17.º

[…]

1 – O estudante de um curso de 2.º ciclo de estudos apenas transita de ano se não tiver em atraso mais de 30 créditos ECTS em cursos com 120 créditos ECTS e mais de 16 créditos ECTS em cursos com 90 créditos ECTS.

2 – […]

Artigo 31.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – Para efeitos de aplicação da tabela constante do n.º 8, aos estudantes que gozam de estatuto de dirigente associativo, ao abrigo do artigo 23.º da Lei n.º 23/2006, de 23 de junho, e representantes dos estudantes que integram os órgãos do IPLeiria ou da escola a que pertençam, parturientes, estudantes a tempo parcial nos termos do presente regulamento, mãe ou pai estudante com filhos até

5 anos de idade, praticantes desportivos de alto rendimento, estudantes atletas no âmbito dos serviços de ação social do IPLeiria, estudantes ao abrigo do programa FASE e estudantes com o estatuto de mãe ou pai estudante com filho em situação específica cada inscrição é contabilizada como valendo 0,5.

6 – O disposto no número anterior pode ainda ser aplicável aos estudantes com deficiência e com necessidades educativas especiais, a requerimento destes, e desde que comprovadamente tal deficiência ou necessidade educativa especial possa influenciar negativamente o seu aproveitamento.

7 – […]

8 – […]

9 – […]

10 – […]

11 – […]

12 – […]

13 – […]

14 – […]

Artigo 33.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – O estudante tem direito a poder submeter-se à avaliação por exame final a todas as unidades curriculares nas condições previstas no artigo 36.º, exceto às unidades curriculares de ensino clínico, educação clínica, práticas pedagógicas e outras, aprovadas pelo diretor ouvido o conselho pedagógico, que pela sua especificidade não possam ser sujeitas a avaliação por exame final.

6 – […]

7 – […]

8 – […]

9 – […]

10 – O calendário escolar estabelece os períodos em que podem ser aplicados os métodos de avaliação.

Artigo 35.º

[…]

1 – […]

a) […]

b) […]

c) […]

2 – O método de avaliação por exame final em época normal pode ser coincidente com o último momento de avaliação contínua ou periódica.

3 – A opção pela solução prevista no número anterior implica a sua aplicação a todos os cursos da escola.

4 – As épocas de recurso e especial do método de avaliação por exame final não podem ser coincidentes entre si, nem com os restantes métodos.

Artigo 36.º

[…]

1 – […]

a) […]

b) […]

c) Em época especial, para os estudantes a quem, para concluir o curso, naquele ano letivo, não faltem mais de 30 créditos ECTS, de entre as unidades curriculares a que se encontrem regularmente inscritos nesse ano, podendo ser estendida a estudantes que beneficiem de regimes especiais, nos termos definidos nos mesmos.

2 – (Revogado.)

3 – Para o cômputo dos créditos ECTS a que se refere a alínea c) do n.º 1 não são contabilizadas as unidades curriculares de dissertação, trabalho de projeto e estágio de natureza profissional, desde que o estudante esteja inscrito em todas as unidades curriculares em falta para concluir o curso, no ano em causa.

4 – (Anterior n.º 3.)

Artigo 37.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – Não é possível fazer melhoria de classificação após a emissão da carta de curso nem após o termo do ano letivo subsequente à conclusão do curso.

Artigo 47.º

[…]

1 – […]

a) […]

b) […]

c) […]

d) A obrigatoriedade de entrega de uma declaração de entrega e depósito legal assinada pelo estudante de que o trabalho apresentado é da sua exclusiva autoria e que toda a utilização de contribuições ou textos alheios está devidamente referenciada, bem como, as condições de disponibilização para efeitos de depósito legal.

2 – A dissertação, o relatório do trabalho de projeto e o relatório de estágio devem ser entregues nos serviços académicos até 30 de setembro, para unidades curriculares anuais ou semestrais com funcionamento no 2.º semestre e até 31 de março, para unidades curriculares semestrais com funcionamento no 1.º semestre ou anuais com início de funcionamento no 2.º semestre, do ano letivo a que se reporta a inscrição na unidade curricular, acompanhado de pareceres subscritos pelo orientador e pelo coorientador, quando exista.

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – As inscrições referidas nos números anteriores devem ser efetuadas até 31 de março ou 30 de setembro, consoante os semestres a que se reportem.

Artigo 48.º

Suspensão da contagem de prazos

1 – Para além de outros casos previstos na lei, a contagem dos prazos para submissão da dissertação, do trabalho de projeto ou do relatório de estágio e para a realização do ato público de apresentação e defesa pode ser suspensa por decisão do diretor da escola, ouvido(s) o coordenador de curso e o(s) orientador(es) nas seguintes situações:

a) […]

b) […]

2 – […]

Artigo 49.º

[…]

1 – […]

2 – O júri é constituído por três a cinco membros, um dos quais deve ser externo à escola, podendo integrar o orientador ou um dos orientadores, caso exista mais do que um.

3 – Os membros do júri devem ser especialistas no domínio em que em que se insere a dissertação, o trabalho de projeto ou o relatório de estágio nomeados de entre nacionais ou estrangeiros titulares do grau de doutor ou especialistas de mérito reconhecido como tal pelo conselho técnico-científico da escola.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – (Anterior n.º 5.)

7 – Os membros do júri devem na primeira reunião eleger um secretário, de entre os elementos que o compõem.

8 – (Anterior n.º 6.)

9 – (Anterior n.º 7.)

10 – Das reuniões do júri são lavradas atas pelo secretário, das quais constam os votos de cada um dos seus membros e a respetiva fundamentação, que pode ser comum a todos ou a alguns membros do júri.

11 – Após a sua aprovação pelo júri as atas são assinadas pelo presidente do júri e pelo secretário.

12 – (Anterior n.º 9.)

13 – (Anterior n.º 10.)

14 – Nas restantes reuniões do júri e nas provas públicas, o presidente do júri pode autorizar a participação por teleconferência de um número de vogais não superior a 50 %,desde que haja condições técnicas para a sua plena participação nos trabalhos.

Artigo 51.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – Compete ao coordenador do curso o lançamento da classificação final no prazo de 5 dias de calendário a contar da data do ato público, mediante entrega da respetiva ata nos serviços académicos.

5 – Nos casos em que haja lugar a correções formais da dissertação, trabalho de projeto e do relatório estágio exaradas na ata do ato público de defesa, o estudante deve entregar ao presidente do júri o exemplar final do trabalho, em suporte digital, com as correções formais introduzidas no prazo de 5 dias úteis a contar da data do ato público.

6 – Compete ao presidente do júri verificar o cumprimento das correções formais da dissertação, trabalho de projeto e do relatório estágio exaradas na ata do ato público de defesa, entregando o exemplar do trabalho e a declaração de conformidade ao coordenador de curso no prazo de 5 dias úteis.

7 – Após a receção do exemplar do trabalho e da declaração de conformidade referidas no número anterior o coordenador de curso deve proceder ao lançamento da classificação final no prazo de

5 dias de calendário, mediante entrega da respetiva ata nos serviços académicos.

8 – (Anterior n.º 6.)

Artigo 52.º

[…]

1 – As dissertações de mestrado, os trabalhos de projeto e os relatórios de estágio ficam sujeitos ao depósito obrigatório de uma cópia digital num repositório integrante da rede do Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal, operado pela Fundação para a Ciência e Tecnologia, I. P..

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – Para efeitos do disposto nos números anteriores, o estudante deve, no prazo de 5 dias úteis após a data do ato público, entregar em suporte digital um exemplar final do trabalho, caso não o tenha feito antes.

7 – Compete ao diretor da escola decidir fundamentadamente os pedidos de sigilo do trabalho ou partes dele e a respetiva duração para efeitos de depósito legal, formulados através da declaração de autoria e depósito legal prevista na alínea d) do n.º 1 do artigo 47.º, sem prejuízo do disposto no Regulamento de Propriedade Intelectual do IPLeiria.

8 – […]

9 – […]»

Artigo 3.º

Norma transitória

Durante ao ano letivo de 2017/2018 mantêm-se em vigor o n.º 10 do artigo 33.º e o artigo 35.º na redação anterior à presente alteração, conforme consta do Regulamento n.º 563/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 159, de 17 de agosto.

Artigo 4.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 5 a 7 do artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 36.º

Artigo 5.º

Publicação de versão consolidada

A versão consolidada do Regulamento Académico do 2.º Ciclo de Estudos do Instituto Politécnico de Leiria, com as alterações resultantes do presente diploma, encontra-se disponível para consulta no sítio na Internet do Instituto Politécnico de Leiria.

Artigo 6.º

Entrada em vigor

1 – A presente alteração entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República e produz efeitos a partir do ano letivo de 2017/2018, à exceção do n.º 10 do artigo 33.º e dos n.os 2 a 4 do artigo 35.º que entram em vigor a partir do ano letivo de 2018/2019.

2 – A presente alteração aplica-se ao acesso e ingresso nos cursos do IPLeiria para o ano letivo de 2017/2018.»