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Circular Informativa Infarmed: Inibidores SGLT2 – Risco potencial de amputação dos dedos dos pés

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Circular Informativa N.º 022/CD/550.20.001 Infarmed de 01/03/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

01 mar 2017

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017.

Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • – Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo.
  • – Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados.
  • – O mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido. Não foram identificados outros fatores de risco para além dos conhecidos, como infecções e úlceras, que   podem levar à amputação.
  • – Como precaução, os doentes que estejam a tomar um inibidor de SGLT2 devem ser aconselhados sobre a importância da rotina de cuidados preventivos com os pés.
  • – Será incluída uma advertência sobre este risco nos resumos das características destes medicamentos.

Doentes

  • – Se estiver a tomar algum destes medicamentos para o tratamento da diabetes, deve verificar regularmente os seus pés e seguir os conselhos do seu médico sobre a ingestão de água e cuidados preventivos com os pés.
  • – Caso tenha qualquer problema nos seus pés, como feridas, descoloração ou dor, deve informar o seu médico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

1 Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina + metformina).

Documentos

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para minimizar o risco de amputação

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular informativa N.º 016/CD/550.20.001 Infarmed de 13/02/2017
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 fev 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia.

Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores.

Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. Contudo, o mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido.

Uma vez que os inibidores SGLT2 têm o mesmo mecanismo de ação, o risco de aumento de amputações pode também existir para a dapagliflozina e a empagliflozina, apesar de tal risco não ter sido observado, mas os dados disponíveis ainda são limitados. Aguardam-se os dados de estudos a decorrer com canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Com base nos dados disponíveis, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência sobre o risco de amputação dos membros inferiores no resumo das características destes medicamentos, destacando-se a importância dos cuidados preventivos com os pés. Para a canagliflozina, a amputação dos membros inferiores deve ser listada como um efeito secundário pouco frequente (ocorrendo entre 1 e 10 doentes em 1.000).

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

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