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Comunicado Infarmed – Autorizações excecionais (AUE) com novas condições e biossimilares com preços mais baixos
08 set 2017
Os medicamentos de uso hospitalar que estiverem em fase de avaliação prévia vão ser cedidos sem custos para o Estado. A dispensa de medicamentos será feita através de Programas de Acesso Precoce (PAP) e apenas durante o prazo previsto por lei para a decisão, que vai ser ajustado.
O Infarmed vai passar a considerar três prazos distintos de avaliação. Para os medicamentos inovadores, o prazo de avaliação vai ser alterado de 75 para 180 dias, que é mais consentâneo com o quadro europeu e viabiliza o cumprimento dos prazos legais. No caso dos genéricos e das novas formulações e dosagens vão manter-se os limites de 30 e de 75 dias, respetivamente.
A cedência de medicamentos através deste modelo, que existia em casos pontuais, será possível a partir do momento em que haja uma autorização de introdução no mercado (AIM). O tratamento das Autorizações de Utilização Excecional (AUE) vai ser garantido com a mesma celeridade, cumprindo a intenção do Infarmed e do Ministério da Saúde de adequar a sua utilização.
Regulamentos Infarmed: Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR)
- DELIBERAÇÃO N.º 1546/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 152/2015, SÉRIE II DE 2015-08-06
Aprova o regulamento sobre autorização de utilização excecional (AUE), autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) e dispensa da inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo, de algumas das menções obrigatórias, bem como da redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa, de certos medicamentos que se destinem a ser administrados ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento
Orientação Infarmed: Acesso a Terapêuticas Experimentais para Doença por Vírus Ébola
| Autorização de Utilização Excecional (AUE) A Utilização Excecional de Medicamentos reveste-se de carácter excepcional e carece de autorização prévia a conceder pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007.O n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação estipula que “Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte.” |
 Orientações de acesso a terapêuticas experimentais para doença por vírus Ébola |
| Circular Informativa nº 186/CD de 21/08/2014 |
| Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007 |
| Circular Conjunta INFARMED/SPMS/ACSS – Despacho n.º 16206/2013 de 03/12/2013 – AUE |
 Impresso de uso obrigatório para o requerimento |
| Impresso para justificação clínica |
| Orientações para a instrução de requerimentos de AUE de alergenos de fabrico industrial |
| Modelo de Protocolo para a Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos |
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido, ao abrigo do disposto no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007. |
| Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007 |
| Formulário para submissão do pedido de SAR |
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Estatuto do Medicamento – Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redação.