- DELIBERAÇÃO N.º 1546/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 152/2015, SÉRIE II DE 2015-08-06
Aprova o regulamento sobre autorização de utilização excecional (AUE), autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) e dispensa da inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo, de algumas das menções obrigatórias, bem como da redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa, de certos medicamentos que se destinem a ser administrados ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento
Etiqueta: Autorização de Utilização Excecional
Orientação Infarmed: Acesso a Terapêuticas Experimentais para Doença por Vírus Ébola
| Autorização de Utilização Excecional (AUE) A Utilização Excecional de Medicamentos reveste-se de carácter excepcional e carece de autorização prévia a conceder pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007.O n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação estipula que “Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte.” |
 Orientações de acesso a terapêuticas experimentais para doença por vírus Ébola |
| Circular Informativa nº 186/CD de 21/08/2014 |
| Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007 |
| Circular Conjunta INFARMED/SPMS/ACSS – Despacho n.º 16206/2013 de 03/12/2013 – AUE |
 Impresso de uso obrigatório para o requerimento |
| Impresso para justificação clínica |
| Orientações para a instrução de requerimentos de AUE de alergenos de fabrico industrial |
| Modelo de Protocolo para a Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos |
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido, ao abrigo do disposto no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007. |
| Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007 |
| Formulário para submissão do pedido de SAR |
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Estatuto do Medicamento – Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redação.