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A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola

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A EMA está preparada para iniciar a avaliação dos tratamentos e vacinas para o Ébola
«Durante os últimos meses, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) colocou em prática um sistema de modo a dar o melhor aconselhamento científico possível às empresas que estão atualmente a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos para combater a doença causada pelo vírus Ébola.A EMA estabeleceu ainda uma forma de revisão que permite aos peritos avaliar continuamente novos dados e desenvolver pareceres científicos cada vez mais robustos, com base nos dados adicionais fornecidos ao longo do processo. A análise inicial e as atualizações subsequentes serão partilhadas com os decisores da área da saúde dos países mais afetados e de outros, o que vai permitir a tomada de decisões informadas sobre se e como querem usar as vacinas / medicamentos no atual surto de Ébola, tendo em conta a sua situação em particular.Estamos aptos a avaliar os dados assim que as empresas os submetam, explica o Diretor Executivo da Agência Guido Rasi. Colocámos em prática processos regulamentares que permitam aos melhores peritos da Europa uma rápida avaliação dos dados, uma vez recebidos.

O surto de Ébola na Africa Ocidental em março de 2014 é o maior e mais complexo até à data, sem precedentes em termos de escala e expansão geográfica da doença. Atualmente, não há medicamentos aprovados para prevenir ou tratar a doença causada pelo vírus Ébola. A EMA está a colaborar com as várias autoridades reguladoras pelo mundo para apoiar a Organização Mundial de Saúde (OMS) na luta contra o Ébola.

Espera-se que as empresas reúnam todos os esforços para demonstrar que as vacinas e os tratamentos contra o Ébola são realmente eficazes, seguros e de alta qualidade, já que é essencial saber que os benefícios desses medicamentos superam os seus riscos, enfatiza Tomas Salmonson, Presidente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA. Contudo, na atual situação de emergência, aceitamos que a relação benefício-risco seja maioritariamente determinada pelas necessidades da saúde pública.

Papel da EMA no surto de Ébola
Juntamente com outras autoridades reguladoras, a Agência aconselha a OMS sobre possíveis escolhas para o desenvolvimento, avaliação e aprovação mais rápido de medicamentos para combater o Ébola, procurando assegurar-se que as diferentes abordagens regulamentares são consistentes.
Foi criado pela EMA um grupo de peritos especializados em vacinas, doenças infeciosas e ensaios clínicos, com o propósito de contribuir para a resposta global contra o Ébola. Este grupo irá prestar rápido aconselhamento científico e será responsável e pela avaliação através de um procedimento acelerado dos dados gerados pelos investigadores que se encontram a desenvolver possíveis vacinas e / ou tratamentos.

Desde agosto de 2014, a EMA tem estado em contacto estreito com os investigadores de vacinas e tratamentos contra a doença causada pelo vírus. A Agência incentiva o diálogo precoce através da sua designação de medicamento órfão e de um programa de aconselhamento científico por forma a acordar os melhores planos de desenvolvimento para potenciais medicamentos e vacinas.

Através do rápido aconselhamento científico, um processo de aconselhamento acelerado, os investigadores podem solicitar pareceres sobre, por exemplo, um ensaio clínico, questões relacionadas com o fabrico (produção em grande escala ou libertação do lote) e monitorização da segurança dos medicamentos pós autorização.

A EMA, adicionalmente ao esforço feito para estimular o desenvolvimento de tratamentos e vacinas, iniciou a avaliação da informação disponível sobre os tratamentos já em desenvolvimento contra a doença causada pelo Ébola, para apoiar a tomada de decisões pelas autoridades de saúde na atual emergência.

Texto original (EMA)

Relatórios de Avaliação de Pedidos de Comparticipação – Infarmed

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Comparticipação de medicamento de uso humano – Yodiquer (iodeto de potássio)

O medicamento Yodiquer (DCI: iodeto de potássio) obteve autorização de comparticipação em 06/09/2014 na correção de deficiências nutritivas e na prevenção de defeitos do tubo neural e de transtornos neurológicos no feto durante a gravidez e aleitamento, nos casos de deficiência de iodo abaixo de 50 μg/L.O relatório de avaliação prévia da comparticipação encontra-se disponível na página
Relatórios de avaliação de pedidos de comparticipação.

Infarmed Será a Autoridade Nacional Responsável pela Avaliação das Tecnologias da Saúde

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DESPACHO N.º 11712/2014 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 181/2014, SÉRIE II DE 2014-09-19
Ministério da Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde
Designa o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., como autoridade nacional responsável pela avaliação das tecnologias da saúde

Avaliação da Situação da Prestação de Cuidados de Saúde Mental

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Tínhamos noticiado em Fevereiro a criação do Grupo de Trabalho. Aí está o relatório para discussão pública.

«Relatório do grupo de trabalho colocado em discussão pública. Prazo para envio contributos alargado para 30 setembro.

O Ministério da Saúde coloca em consulta pública o relatório realizado pelo grupo de trabalho constituído nos termos do despacho n.º 3250/2014, de 27 de fevereiro, com o objetivo de avaliar a situação da prestação de cuidados de saúde mental e das necessidades na área da saúde mental, atendendo à forma como os recursos se encontram distribuídos entre as várias regiões do país, entre o internamento e as respostas em regime ambulatório, tendo em atenção as necessidades específicas de cuidados na infância e adolescência e nos adultos, incluindo problemas associados ao álcool e drogas, bem como de cuidados continuados integrados de saúde mental.

No âmbito do objetivo definido no referido despacho, competia em especial ao grupo de trabalho o seguinte:

  • Identificar a capacidade disponível, em termos de respostas em ambulatório, incluindo assistência domiciliária, número de camas para internamento e de respostas em reabilitação psicossocial, em particular do número de lugares disponíveis em cuidados continuados;
  • Efetuar um levantamento e uma análise dos tempos de espera para cuidados de saúde mental, assegurando a monitorização por grupos nosológicos, em particular dos que apresentam maior risco de incapacidade e mortalidade;
  • Avaliar as necessidades existentes ao nível da prestação de cuidados ambulatórios, incluindo a assistência domiciliária, o número de camas para internamento e de lugares para reabilitação psicossocial das pessoas com doença mental grave, nomeadamente na prestação de cuidados continuados;
  • Efetuar uma avaliação quantitativa da produção no Serviço Nacional de Saúde referente aos cuidados de saúde mental, incluindo os problemas ligados ao álcool e toxicodependências, considerando todos os grupos profissionais envolvidos;
  • Avaliar as necessidades de recursos humanos, incluindo médicos e outros profissionais, com identificação dos locais onde haja carência ou excesso;
  • Estudar a forma de proceder e propor um calendário para a integração dos Centros de Resposta Integrados (CRI) na estrutura dos ACES e das Unidades de Alcoologia e das Unidades de Desabituação em instituições hospitalares;
  • Identificar a capacidade não utilizada do setor social, incluindo das ordens religiosas, e definir as áreas e os tipos de colaborações que interessará estabelecer com o SNS, de forma a providenciar serviços e colmatar falhas do sector público, nomeadamente, por tempos de espera demasiado longos ou carências de lotação e de atendimento em ambulatório.

O prazo para consulta pública do relatório realizado pelo grupo de trabalho para avaliação da situação da prestação de cuidados de saúde mental e das necessidades na área da saúde mental, inicialmente previsto dia 31 de agosto, foi alargado para o dia 30 de setembro de 2014.

Para participar na consulta pública deve enviar os seus comentários para o endereço de correio eletrónico saudemental@sg.min-saude.pt.

Atendendo a razões de transparência, o Ministério da Saúde propõe-se publicar os contributos recebidos ao abrigo desta consulta. Caso o respondente se oponha à referida publicação deve comunicá-lo expressamente no contributo a enviar.

Relatório do Grupo de Trabalho para a Avaliação da Situação da Prestação de Cuidados de Saúde Mental e das Necessidades na Área da Saúde Mental

Rede de referenciação – Psiquiatria e Saúde Mental»

Alterações às Composições de Juntas Médicas (6.ª e 9.ª) – ARS Norte

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Despacho n.º 10685/2014
Ministério da Saúde – Administração Regional de Saúde do Norte, I. P.
Despacho da delegada de saúde regional do Norte que altera a composição da 9.ª junta médica de avaliação do grau de incapacidade de deficientes civis 

Despacho n.º 10686/2014
Ministério da Saúde – Administração Regional de Saúde do Norte, I. P.
Despacho da delegada de saúde regional do Norte,que altera a composição da 6.ª junta médica de avaliação do grau de incapacidade de deficientes civis