Etiqueta: Circular Infarmed

Alerta Infarmed: Suspensão Imediata da Comercialização e Retirada do Mercado de Alguns Lotes de Protetores Solares da Marca Aloha

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Circular Informativa N.º 087/CD/550.20.001 Infarmed Data: 09/06/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que alguns lotes de protetores solares da marca Aloha, listados abaixo, contêm na lista de ingredientes a mistura dos conservantes “methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone” cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguáveis desde 16 de abril de 2016, pelo que o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado destes produtos.

• ALOHA SPF 8 Sun Lotion, 250 ml;
• ALOHA SPF 30 Sun Lotion, 50 ml;
• ALOHA SPF 50 Kids Lotion, 50 ml;
• ALOHA Sensitive SPF 30, 200 ml;
• ALOHA Sensitive SPF 50, 200 ml;
• ALOHA SPF 15 Spray Lotion, 200 ml;
• ALOHA SPF 30 Spray Lotion, 200 ml.
A utilização de produtos não enxaguáveis contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto.
O Infarmed determina ainda que:

–  As entidades que disponham destes produtos não os podem vender;
– Os consumidores que tenham adquirido estes produtos não os devem utilizar.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Circular Normativa Infarmed: Receita Sem Papel – Mecanismos de Informação ao Utente

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Informação do Infarmed:
Circular Normativa Conjunta n.º 02/ACSS/SPMS/Infarmed
Assunto: Receita Sem Papel – mecanismos de informação ao utente
Para: Divulgação geral

A implementação da Receita sem Papel permite ao utente um melhor conhecimento e acompanhamento da sua prescrição médica, tornando-os mais responsáveis, ao mesmo tempo que simplifica o circuito da prescrição, dispensa, faturação e pagamento dos medicamentos.
Este novo sistema encontra-se ainda em fase de implementação, pelo que progressivamente são incluídas melhorias que visam aumentar a sua qualidade e robustez.

Assim, ao âmbito do disposto na Portaria 224/2015, determina-se, que no sentido de reforçar a segurança da receita sem papel e dispensa desmaterializada, sejam implementados a partir do dia 15 de junho, os seguintes mecanismos:1. A SPMS enviará informação ao utente no ato da dispensa: o utente pode ser notificado sempre que haja uma dispensa em seu nome, por SMS ou aplicação para telemóvel. A mensagem será a seguinte: “Foram dispensadas nas embalagens da receita 1234567890123456789. Em caso de dúvida verifique em www.sns.gov.pt ou reporte para ajuda.dispensa@spms.min-saude.pt.”

2. Serão desencadeados os demais mecanismos de monitorização da prescrição e dispensa: Os dados de prescrição e dispensa eletrónica podem ser monitorizados em tempo real pela SPMS, para deteção e correção precoces de todas as situações consideradas anómalas.

Lisboa, 1 de junho de 2016

Informação da ACSS:
Circular Normativa Conjunta n.º 02/2016/ACSS/SPMS
Receita Sem Papel – mecanismos de informação ao utente

Circular Infarmed: Alteração da Comparticipação do Medicamento Lyrica

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Circular Informativa N.º 076/CD/100.20.200 Infarmed, de 16/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Conforme divulgado na Circular Informativa Conjunta n.º 02/Infarmed/SPMS, de 13/03/2015, e em cumprimento da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, no contexto da prescrição do fármaco pregabalina, apenas o medicamento Lyrica pode ser prescrito para o tratamento da dor neuropática, pelo que o médico tem de fazer menção à exceção da alínea c) do n.º 3 do art. 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho – continuidade de tratamento superior a 28 dias.

O medicamento Lyrica está comparticipado a 90% (escalão A) para o tratamento da epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada (classificação farmacoterapêutica (CFT) 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes ).
Contudo, ao ser usado para a dor neuropática (CFT 2.10 – Analgésicos e antipiréticos) o escalão de comparticipação que lhe é aplicável é de 37% (escalão C).
Por essa razão, a partir de 1 de junho de 2016, será implementada a diferenciação da comparticipação de acordo com a indicação terapêutica para a qual o medicamento Lyrica é prescrito.
Assim, o Conselho Diretivo do Infarmed determina, para todas as prescrições emitidas a partir de 1 de junho (inclusive) o seguinte:

Prescrição
– Dor neuropática – apenas pode ser prescrito o medicamento Lyrica, com menção à exceção da alínea c) do n.º 3 do art. 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho – continuidade de tratamento superior a 28 dias e inscrição da expressão “CFT 2.10”;
– Outras indicações terapêuticas – a prescrição de pregabalina deve ser feita por DCI e, excecionalmente, incluir menção à marca, nas situações legalmente previstas.
Dispensa
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão “CFT 2.10”, a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito. A comparticipação é de 37% e incide sobre o Preço de Venda ao Público do medicamento;
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica apenas com a menção à exceção da alínea c), a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito ou outro mais barato, se for essa a opção do utente. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo;
– Perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea b), a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo;
– Perante uma prescrição de pregabalina, a farmácia deve dispensar um dos medicamentos mais baratos, exceto se o utente optar por outro. A comparticipação é de 90% e incide sobre o Preço de Referência do Grupo Homogéneo.

Os fornecedores de software de prescrição e dispensa de medicamentos devem proceder às adaptações necessárias para que esta alteração esteja disponível no dia 1 de junho de 2016.O Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Veja também:

Circular Infarmed: Corticosteroides para Inalação Não Aumentam o Risco de Pneumonia nos Doentes Com DPOC

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Corticosteroides para Inalação

Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 Infarmed de 03/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A revisão efetuada concluiu que não existem diferenças no risco de desenvolvimento de pneumonia, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação.

Como tal, considera-se que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos, não existindo alterações ao modo como devem ser utilizados.

Os corticosteroides para inalação são muito utilizados para tratar a DPOC, sendo a pneumonia um efeito secundário comum deste tratamento (pode afetar entre 1 a 10 doentes em cada 100). Em Portugal, os corticosteroides para inalação disponíveis com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória são a budesonida e a fluticasona.

Embora exista alguma evidência do aumento do risco de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, esta não foi conclusiva em todos os estudos. Por essa razão, os benefícios destes medicamentos continuam a superar os seus riscos.

Os médicos e os doentes com DPOC devem estar atentos aos sinais e sintomas de pneumonia (que incluem febre, arrepios, aumento da expetoração ou alteração da sua cor, agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias), uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente. A deteção precoce dos sinais e sintomas permite um melhor tratamento.

A informação aprovada para estes medicamentos será atualizada para refletir a evidência atual sobre o risco de pneumonia, após decisão favorável da Comissão Europeia.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa n.º 43/CD/550.20.001, de 18/03/2016;
Circular Informativa nº 080/CD/8.1.7, de 08/05/2015.

Circular Infarmed: Medicamentos Contendo Metformina

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Medicamentos contendo metformina

Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001. Data: 29/01/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina.

Os medicamentos contendo metformina são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros fármacos antidiabéticos orais ou com insulina.

Esta revisão deve-se à verificação que a informação que consta no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI), relativa à utilização destes medicamento em doentes com função renal reduzida, não se encontra harmonizada a nível europeu.

Em Portugal, de acordo com a Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 30/07/2013 – Abordagem Terapêutica Farmacológica na Diabetes tipo 2, a metformina é contraindicada (segundo RCM) na insuficiência renal com depuração da creatinina <60 ml/min (calculada pela formula Cockcroft-Gault):
a) O National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a Haute Autorité de Santé (HAS) e as sociedades científicas internacionais propõem que a metformina seja administrada em dose reduzida (<1500 mg/dia) quando a depuração da creatinina se situar entre 60 e 30 mL/min e contraindicada para valores inferiores a 30 mL/min;
b) É recomendada a vigilância da função renal, duas a quatro vezes por ano, em doentes com níveis de depuração de creatinina no limite inferior da normalidade e em doentes idosos.

A justificação para estas recomendações e precauções nos doentes com uma função renal reduzida devem-se a os doentes tratados com metformina terem maior risco de desenvolver acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico.

Os benefícios clínicos da metformina no controlo metabólico da diabetes e das complicações associadas a esta doença mantêm-se inalterados.

Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A EMA irá agora rever os dados disponíveis e emitir recomendações harmonizadas de utilização da metformina em doentes com problemas renais a nível europeu.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues