Dirigida a todas as entidades do Ministério da Saúde.
Circular Normativa nº7/2017 | Anexo – Manual de Consolidação de Contas 2016
Encerramento de contas do exercício de 2016 – informação complementar para a consolidação de contas do Ministério da Saúde. Este documento contém ainda, em anexo, o Manual de Consolidação de Contas 2016.
PARA: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde EPE
Circular Normativa Conjunta n.º 6/2017 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Prescrição de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária ao abrigo dos regimes de comparticipação estabelecidos nas Portarias n.º 284/2016, de 4 de novembro (com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março) e n.º 92-E/2017, de 3 de março.
Para: Entidades do SNS e MS
Circular Informativa Conjunta n.º 3/2017 INFARMED/ACSS
Pedido de autorização ao abrigo do artigo 9.º Decreto-Lei nº 5/2017, de 6 de janeiro – Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade
Para: Todos os Hospitais do SNS, Unidades Locais de Saúde e Administrações Regionais de Saúde.
Circular Informativa Conjunta n.º 3/2017/ACSS/SPMS
Disponibilização da declaração de presença nos hospitais acessível no Portal SNS – Área do Cidadão
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE).
O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético.
Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração.
A revisão efetuada permitiu identificar evidências sobre a acumulação de gadolínio no cérebro. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, e dado que a informação disponível sobre os seus efeitos a longo prazo é limitada, o PRAC recomendou, como medida de precaução, a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos seguintes agentes de contraste utilizados na obtenção de imagens aquando da realização de uma MRI: ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark).
Os quatro agentes de contraste cuja suspensão é recomendada apresentam uma estrutura molecular linear que aumenta a possibilidade de libertação de gadolínio e, consequentemente, a sua acumulação nos tecidos humanos.
A deposição de gadolínio noutros órgãos e tecidos tem sido associada a efeitos adversos raros, nomeadamente, fibrose sistémica nefrogénica1 (condição grave em doentes com insuficiência renal) e placas cutâneas. Estudos laboratoriais não-clínicos revelaram ainda que a deposição de gadolínio nos tecidos é prejudicial.
Apesar de terem também uma estrutura linear, podem continuar a ser utilizados, nas doses mais baixas possíveis para a obtenção do diagnóstico, o ácido gadoxético na realização de MRI do fígado (pelo facto dos doentes que necessitam deste tipo de exame terem, habitualmente, poucas opções disponíveis) e o ácido gadopentético (Magnevist), para administração direta, por injeção, nas articulações (pelo facto da concentração necessária ser muito baixa).
Por serem mais estáveis e menos propensos a libertarem gadolínio, o PRAC recomenda que sejam utilizados agentes de contraste que apresentem uma estrutura molecular macrocíclica, na dose mais baixa possível que permita obter o diagnóstico e apenas se não for possível a obtenção do mesmo sem a utilização de agentes de contraste.
As empresas envolvidas podem solicitar uma reavaliação das referidas recomendações de suspensão de AIM. A suspensão poderá vir a ser retirada caso apresentem evidências que o medicamento não liberta gadolínio, que este não se acumula nos tecidos ou que os seus benefícios superam os riscos da sua utilização.
As recomendações finais do PRAC serão ainda avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Dirigida a: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde, EPE.
Circular Normativa Conjunta n.º 5 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017.
Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte:
Profissionais de saúde
Doentes
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1 Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina + metformina).