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Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Antidiabéticos – Início da revisão de segurança

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Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7. Infarmed Data: 15/06/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais contento canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina, conhecidos como inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), para avaliar o risco de cetoacidose diabética.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 e atuam bloqueando a ação da proteína SGLT2 nos rins, a qual é responsável pela reabsorção da glucose da urina para a corrente sanguínea. Ao inibirem a ação da SGLT2, estes medicamentos aumentam a eliminação de glucose na urina e, consequentemente diminuem os níveis de glicemia.

Em Portugal encontra-se comercializado apenas um medicamento inibidor SGLT2 – Forxiga (dapagliflozina).

A revisão destes medicamentos iniciou-se a pedido da Comissão Europeia, tendo por base notificações de casos de cetoacidose diabética em doentes tratados com inibidores SGLT2. Todos os casos eram graves e alguns requereram hospitalização.

A cetoacidose diabética ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose do sangue por os níveis de insulina serem muito baixos, metabolizando as gorduras como fonte alternativa de energia, o que causa um aumento das cetonas. A cetoacidose diabética ocorre principalmente em doentes com diabetes tipo 1, mas também pode ocorrer em doentes com diabetes tipo 2. Os sintomas incluem dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, vómitos, dor abdominal, náusea, perda de apetite e cansaço invulgar. Os doentes que apresentem algum destes sintomas devem contactar o médico com urgência.

Apesar da cetoacidose diabética ser habitualmente acompanhada de níveis elevados de glicémia, em alguns dos casos notificados os níveis de glicémia estavam apenas ligeiramente aumentados. Estes níveis pouco característicos podem atrasar o diagnóstico e o tratamento.

O PRAC irá avaliar todos os dados disponíveis sobre o risco de cetoacidose diabética associado à utilização de inibidores SGLT2 e, se necessário, recomendar a alteração do modo de utilização destes medicamentos.

Durante esta avaliação, os profissionais de saúde serão informados sobre o risco de cetoacidose diabética e a sua gestão.

Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Circular Infarmed: Ibuprofeno e dexibuprofeno – Conclusão da revisão de segurança

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Circular Informativa Infarmed N.º 063/CD/8.1.7. Data: 13/04/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança dos medicamentos contendo ibuprofeno e dexibuprofeno.

 

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 136/CD/8.1.7., esta revisão avaliou o risco cardiovascular dos medicamentos contendo ibuprofeno de ação sistémica, quando utilizados em doses elevadas (2400 mg/dia).

O ibuprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), sendo uma das substâncias ativas mais utilizadas para o tratamento da dor e inflamação.

A avaliação dos dados disponíveis confirmou a existência de pequeno aumento do risco de desenvolvimento de problemas cardiovasculares, como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC), em doentes a tomar doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia). Este risco é semelhante ao conhecido para outros AINEs como o diclofenac e os inibidores da COX-2.

Quando o ibuprofeno é tomado em doses até 1200 mg/dia, não se observou aumento do risco de problemas cardiovasculares.

O PRAC concluiu que os benefícios do ibuprofeno ultrapassam os seus riscos, no entanto recomenda a atualização das precauções de utilização de doses elevadas de ibuprofeno para minimizar o risco cardiovascular:
– Os doentes com problemas cardíacos ou circulatórios graves como insuficiência cardíaca, cardiopatias e distúrbios circulatórios ou que já tiveram ataque cardíaco ou AVC devem evitar a toma de doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia ou superiores);
– Os médicos devem avaliar cuidadosamente os fatores de risco de problemas cardíacos ou circulatórios antes do início do tratamento com ibuprofeno, especialmente nos casos em que é necessário o uso de doses elevadas. Devem ser considerados como fatores de risco o tabagismo, a hipertensão, a diabetes e o colesterol elevado.

O PRAC efetuou ainda a revisão dos dados de interações entre o ibuprofeno e doses baixas de ácido acetilsalicílico, usadas na redução do risco de ataques cardíacos e AVC. Os estudos laboratoriais demonstraram que o ibuprofeno reduz os efeitos anticoagulantes do ácido acetilsalicílico. Contudo, ainda não está provado que o uso prolongado de ibuprofeno na prática clínica reduza os benefícios do ácido acetilsalicílico na prevenção de ataques cardíacos e AVC; o uso ocasional não parece afetar os benefícios do ácido acetilsalicílico.

O PRAC recomendou o reforço da informação no resumo das características do medicamento e folheto informativo sobre o risco cardiovascular associado ao uso de doses elevadas de ibuprofeno e a atualização da informação disponível sobre a interação entre o ibuprofeno e doses baixas de ácido acetilsalicílico.

As recomendações para o ibuprofeno também se aplicam ao dexibuprofeno, uma substância ativa semelhante ao ibuprofeno. Consideram-se doses elevadas de dexibuprofeno doses iguais ou superiores a 1200 mg/dia.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Grupo de Coordenação (CMDh) que emitirá uma posição e disponibilizará recomendações aos profissionais de saúde e doentes.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Circular Infarmed: Implantes Mamários e o Risco de Linfoma

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Circular Informativa N.º 048/CD/8.1.6. Infarmed Data: 19/03/2015
Para: Divulgação Geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
No seguimento da publicação de um parecer do Instituto Nacional do Cancro francês sobre “Linfomas anaplásicos de grandes células associados a um implante mamário” , o Infarmed vem por este meio dar a conhecer as principais conclusões do referido parecer:
– Considerando que o linfoma anaplásico de grandes células, patologia muito rara, foi apenas observado em mulheres portadoras de implantes mamários, o estudo sublinha uma associação causal entre o desenvolvimento desta patologia e a utilização de próteses mamárias. No entanto, o risco estimado de desenvolvimento deste tipo de linfoma nos indivíduos portadores de implantes é muito reduzido, nomeadamente uma a duas mulheres em 10.000 portadoras de implantes poderão desenvolver a doença, considerando um período de 10 anos de implantação.

 

– Devido ao reduzido número de casos diagnosticados em França entre 2011 e 2015 (18 casos) e considerando uma população de cerca de 400.000 mulheres portadoras de próteses mamárias, não foi possível identificar formalmente os fatores de risco desencadeantes do linfoma anaplásico de grandes células. Os casos identificados não sugerem uma imputabilidade direta a uma prótese específica, marca ou tipo de envelope em particular.

– O estudo não recomenda quer a restrição do mercado de um determinado tipo ou marca de implante mamário, quer a explantação preventiva como forma de evitar o desenvolvimento deste tipo de linfoma;

– O estudo sublinha a necessidade da manutenção das medidas de monitorização habituais para as portadoras de próteses mamárias.

O Infarmed relembra a obrigatoriedade de notificação dos incidentes relacionados com a utilização dos implantes mamários e que continuará a acompanhar este assunto conjuntamente com a Comissão Europeia e outras Autoridades Competentes congéneres, através dos mecanismos de cooperação instituídos.

O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves

Circular ACSS: Instituições do SNS Deixam de Enviar Mapas de Despesa ao Tribunal de Contas

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Circular dirigida às Instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Circular Informativa n.º 13 ACSS de 09/03/2015
Suspensão de envio dos mapas de despesa ao Tribunal de Contas.

Transcrevemos:

«Nº 13/2015/DFI/UOC/ACSS

DATA: 09-03-2015

CIRCULAR INFORMATIVA

PARA: Instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS)

ASSUNTO: Suspensão de envio dos mapas de despesa ao Tribunal de Contas

Informa-se que fica suspenso o envio dos “mapas de despesa” a que se refere o artigo 3.º do Decreto n.º 27327.

Os referidos mapas só deverão ser enviados se solicitados pelo Tribunal de Contas.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)»