08/11/2018
Etiqueta: Comissão Europeia
Comissão Europeia seleciona representantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC)
Novos regulamentos de DM e DIV – orientações da Comissão Europeia para fabricantes – Infarmed
Comissão Europeia elogia Portugal: Política de promoção da saúde dos cidadãos aplaudida
Comissão Europeia elogia Portugal: Medidas na área da promoção da saúde são aplaudidas pela CE
Terapias avançadas: EMA e Comissão Europeia criam plano de ação
06/11/2017
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia estabeleceram um plano de ação para apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia génica ou produtos desenvolvidos à base de tecidos.
As principais metas são a agilização dos procedimentos e a oferta de respostas mais adequadas às necessidades dos promotores destes tratamentos, que podem vir a tornar-se recursos muito importantes na resposta a doenças crónicas graves em que ainda não existem terapias adequadas.
Desde que a diretiva foi aprovada, em 2009, foram submetidos 18 pedidos de autorização de introdução no mercado e nove foram aprovados.
O plano agora aprovado identificou 19 ações em áreas distintas, como o desenvolvimento de novas diretrizes nesta área, sessões de sensibilização e formação ou o início de um diálogo com as autoridades competentes nacionais, como o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, de forma a aproximar a legislação e os procedimentos nesta área.
Visite:
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – http://www.infarmed.pt/
Circular Infarmed: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia – Infarmed
Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017
Para: Titulares de AIM e seus representantes
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
25 set 2017
Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).
Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.
O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.
Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.
Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:
| Titular da AIM | Nome | N.º Processo | Substância ativa | Dosagem | Forma farmacêutica | |
| Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. | Beta-histina Basi | 14/H/0143/02 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | |
| 14/H/0143/03 | beta-histina | 24 mg | Comprimido | |||
| Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A | Beta-histina Pentafarma | 14/H/0203/01 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | |
| 14/H/0203/02 | beta-histina | 24 mg | Comprimido |
O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).
O Conselho Diretivo