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Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 192/CD/550.20.001. Infarmed Data: 20/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A EMA concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV), na sequência de notificações de duas síndromes – síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP) – confirmando a recomendação que não existem evidências que suportem a relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 188/D/550.20.001.

Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV. O benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos, não existindo razões para qualquer alteração ao seu modo de utilização.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– A SDRC produz dor de longa duração que afeta geralmente apenas um membro; a STOP está associada a um aumento na frequência cardíaca na posição vertical (não associada a hipotensão ortostática) em conjunto com vários sintomas, incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
– Os sintomas de SDRC e, em especial, de STOP podem sobrepor-se a outras patologias, como a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica.
– As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.
– A revisão não encontrou evidência que a ocorrência destas síndromes em indivíduos vacinados fosse diferente do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
– Foi também verificado que muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo , que demostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e a SFC, foram também relevantes.

Doentes
– Apesar de haver notificações de duas síndromes – SDRC e STOP – em mulheres que foram vacinadas contra o HPV, verificou-se que esta ocorrência em mulheres vacinadas não é maior do que seria esperado nas mulheres da população em geral, e que não há evidências de que as vacinas possam causar estas situações;
– Concluiu-se, por isso, que não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao seu folheto informativo.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 188/CD/550.20.001 Infarmed Data: 05/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV) na sequência de notificações de duas síndromes: síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), conforme divulgado na Circular Informativa Nº 132/CD/550.20.001 Infarmed de 13/07/2015.

O PRAC considera que não existem evidências que suportem uma relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP pelo que não existem razões para qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento e folheto informativo.

O PRAC avaliou todos os dados disponíveis, consultou um grupo de especialistas e teve em consideração a informação de grupos de doentes sobre o impacto que estas síndromes podem ter nos doentes e suas famílias.

Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras condições, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada. As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.

A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em indivíduos vacinados fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.

O PRAC verificou que alguns sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se com a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica. Muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo publicado que mostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e SFC foram particularmente relevantes para esta revisão.

Assim o PRAC concluiu que as evidências disponíveis não suportam relação causal entre a vacinação e o aparecimento de SDRC e STOP, não havendo razão para qualquer alteração na utilização destas vacinas.

Mais de 80 milhões de mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e em alguns países da Europa a vacina já foi administrada a 90% da faixa etária recomendada para a vacinação. Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV.
Assim o benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos.

A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser monitorizada.
A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja também:

Circular Infarmed: Ibuprofeno e dexibuprofeno – Conclusão da revisão de segurança

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Circular Informativa Infarmed N.º 063/CD/8.1.7. Data: 13/04/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança dos medicamentos contendo ibuprofeno e dexibuprofeno.

 

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 136/CD/8.1.7., esta revisão avaliou o risco cardiovascular dos medicamentos contendo ibuprofeno de ação sistémica, quando utilizados em doses elevadas (2400 mg/dia).

O ibuprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), sendo uma das substâncias ativas mais utilizadas para o tratamento da dor e inflamação.

A avaliação dos dados disponíveis confirmou a existência de pequeno aumento do risco de desenvolvimento de problemas cardiovasculares, como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC), em doentes a tomar doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia). Este risco é semelhante ao conhecido para outros AINEs como o diclofenac e os inibidores da COX-2.

Quando o ibuprofeno é tomado em doses até 1200 mg/dia, não se observou aumento do risco de problemas cardiovasculares.

O PRAC concluiu que os benefícios do ibuprofeno ultrapassam os seus riscos, no entanto recomenda a atualização das precauções de utilização de doses elevadas de ibuprofeno para minimizar o risco cardiovascular:
– Os doentes com problemas cardíacos ou circulatórios graves como insuficiência cardíaca, cardiopatias e distúrbios circulatórios ou que já tiveram ataque cardíaco ou AVC devem evitar a toma de doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia ou superiores);
– Os médicos devem avaliar cuidadosamente os fatores de risco de problemas cardíacos ou circulatórios antes do início do tratamento com ibuprofeno, especialmente nos casos em que é necessário o uso de doses elevadas. Devem ser considerados como fatores de risco o tabagismo, a hipertensão, a diabetes e o colesterol elevado.

O PRAC efetuou ainda a revisão dos dados de interações entre o ibuprofeno e doses baixas de ácido acetilsalicílico, usadas na redução do risco de ataques cardíacos e AVC. Os estudos laboratoriais demonstraram que o ibuprofeno reduz os efeitos anticoagulantes do ácido acetilsalicílico. Contudo, ainda não está provado que o uso prolongado de ibuprofeno na prática clínica reduza os benefícios do ácido acetilsalicílico na prevenção de ataques cardíacos e AVC; o uso ocasional não parece afetar os benefícios do ácido acetilsalicílico.

O PRAC recomendou o reforço da informação no resumo das características do medicamento e folheto informativo sobre o risco cardiovascular associado ao uso de doses elevadas de ibuprofeno e a atualização da informação disponível sobre a interação entre o ibuprofeno e doses baixas de ácido acetilsalicílico.

As recomendações para o ibuprofeno também se aplicam ao dexibuprofeno, uma substância ativa semelhante ao ibuprofeno. Consideram-se doses elevadas de dexibuprofeno doses iguais ou superiores a 1200 mg/dia.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Grupo de Coordenação (CMDh) que emitirá uma posição e disponibilizará recomendações aos profissionais de saúde e doentes.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Ambroxol e Bromexina – Conclusão da Revisão de Segurança

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Circular Informativa N.º 034/CD/8.1.7 Infarmed Data: 27/02/2015

 Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo ambroxol ou bromexina vão ser atualizados com informação adicional sobre reações alérgicas graves e as reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARs), nas quais se incluem o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.

Esta atualização resulta da adoção pelo Grupo de Coordenação (CMDh) das recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na Circular Informativa n.º 004/CD/8.1.7 de 12/01/2015.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Foram notificadas reações alérgicas graves e SCARs, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda, em doentes a tomar ambroxol;
– Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, estes riscos também são aplicáveis à bromexina;
– O risco de ocorrência destas reações é baixo e a frequência destes efeitos adversos desconhecida;
– Sempre que ocorram sintomas de prurido progressivo na pele, os doentes devem interromper o tratamento.
Doentes
– Podem ocorrer reações alérgicas e cutâneas durante a utilização dos medicamentos expetorantes contendo ambroxol e bromexina;
– Apesar de ser uma situação rara, caso surjam reações alérgicas e cutâneas durante a utilização destes medicamentos (inchaços ou prurido na pele), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve contactar o seu médico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Conclusão do Período Experimental de Trabalhadores – Faculdade de Ciências Médicas – UNL

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Conclusão dos Períodos Experimentais de Professores Adjuntos da ESEP

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